Studie von Donepezil bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden mit kognitiver Dysfunktion

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Erwachsene >18 Jahre.
• Frau mit Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
• Muss eine adjuvante Chemotherapie zwischen 1 und 5 Jahren vor der Registrierung abgeschlossen haben
• Erhielt mindestens 4 Zyklen einer zytotoxischen Chemotherapie
• Dokumentation einer vorangegangenen Chemotherapie
• Patientinnen, die eine laufende Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten, müssen vor der Studienregistrierung mindestens 3 Monate lang dasselbe Hormonmittel einnehmen und für die Dauer der Studie (9 Monate) fortsetzen.
• Der Karnofsky-Leistungsstatus muss > 60 oder ECOG 0-2 sein.
• Die Einnahme von Psychopharmaka (Antidepressiva, Anxiolytika, Schlafmittel, Betäubungsmittel) ist erlaubt. Der Patient wird gebeten, alle Medikamente, die in den letzten 3 Tagen eingenommen wurden, auf dem aktuellen Medikamentenblatt anzugeben.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, einschließlich der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Selbstberichtete kognitive Störung (FACT-Cog Version 3 Perceived Cognitive Impairments Sub-Score von < 63)
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Nachweis oder Verdacht auf rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
• Anamnese von Demenz, Alzheimer-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz oder CVA (Anamnese einer transienten ischämischen Attacke (TIA ist erlaubt)
• Die derzeitige Verwendung von Donepezil, Galantamin, Rivastigmin, Tacrin, Memantin, Methylphenidat, Dextroamphetamin oder anderen spezifischen kognitionsfördernden Arzneimitteln nicht erlaubt. Patienten, die diese Medikamente verwendet haben, dürfen sie nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung verwendet haben.

Die Patienten nehmen derzeit möglicherweise kein Ketoconazol oder Chinidin ein

• Überempfindlichkeit gegen Donepezil.
• Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage.
• Frühere Hirnmetastasen
• Schädel-Hirn-Trauma, Multiple Sklerose oder frischer Myokardinfarkt
• Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose oder Drogenmissbrauch
• Unbehandelte aktuelle schwere Depression. (Aktuell behandelte Depressionen sind zulässig, wenn die Behandlung stabil ist.)
• Akute schwere Müdigkeit, chronisches Müdigkeitssyndrom oder Fibromyalgie.
• Vorgeschichte von Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder -erkrankungen
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Die Auswirkungen von Donepezil auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Donepezil bekanntermaßen teratogen ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren.
• Es ist nicht bekannt, ob Donepezil in die Muttermilch übergeht, aus diesem Grund kommen Frauen, die derzeit stillen, nicht für diese Studie in Frage.