A Prospective Study of Pharmacogenetic Factors and Gene Expression Profile
17 mai 2019 mis à jour par: Young Suk Park, Samsung Medical Center
A Prospective Study of Pharmacogenetic Factors and Gene Expression Profile in Patients Receiving Adjuvant Therapy With FOLFOX-6 After Curative Resection of Colon Cancer
This study is a parallel translational study of a Randomized Phase III trial Investigating the Role of Oxaliplatin duration (6 Cycles Versus 12 Cycles) in modified FOLFOX-6 Regimen as Adjuvant Therapy for Patients with Stage II/III Colon Cancer (MIDAS trial: protocol NCCCTS-467) .
Patients participating in the trial will be provided with the informed consent of this parallel study, and peripheral blood and tumor tissue of those who signed the consent will be collected for germline polymorphism analysis and gene expression profile study .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2660
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients should sign a written informed consent for this translational study before or during participating in a randomized phase III study investigating the role of oxaliplatin duration (6 cycles versus 12 cycles) in modified FOLFOX-6 regimen as adjuvant therapy for patients with stage II/III colon cancer
La description
Inclusion Criteria:
- Curatively resected, histologically confirmed colon adenocarcinoma (presence of the inferior pole of the tumor above the peritoneal reflection)
- AJCC/UICC high-risk stage II, stage III colon cancer Stage II patient with high risk of relapse, if they fulfill one or more of the following criteria:(T4 tumors,bowel obstruction or perforation,vascular or lymphatic or perineural invasion)
- Patients who are participating in the randomized phase II trial of FOLFOX 6 or 12 cycles
- Patients should sign a written informed consent for this translational study before or during participating in a randomized phase III study investigating the role of oxaliplatin duration (6 cycles versus 12 cycles) in modified FOLFOX-6 regimen as adjuvant therapy for patients with stage II/III colon cancer
Exclusion Criteria:
- Patients who do not agree with sampling of peripheral blood for genetic analysis
- Patients who are considered not to be suitable for this study at investigator's discretion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
FOLFOX_6
Oxaliplatin : 85 mg/m2/day D1 Leucovorin : 200 mg/m2/day D1 5-FU : 400 mg/m2/day D1 5-FU : 2,400 mg/m2/day D1 over 46 hrs Every 2 weeks, first 6 cycles, then Leucovorin : 200 mg/m2/day D1 5-FU : 400 mg/m2/day D1 5-FU : 2,400 mg/m2/day D1 over 46 hrs Every 2 weeks, 6 cycles
|
|
FOLFOX_12
Oxaliplatin : 85 mg/m2/day D1 Leucovorin : 200 mg/m2/day D1 5-FU : 400 mg/m2/day D1 5-FU : 2,400 mg/m2/day D1 over 46 hrs Every 2 weeks, total of 12 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
disease-free survival
Délai: 6years
|
To estimate the interaction between disease-free survival, duration of adjuvant oxaliplatin treatment, and genotypes concerning DNA repair (ERCC1, XPD, XRCC1) and detoxification (GSTP1)
|
6years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2011
Première publication (Estimation)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-04-098
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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