- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01472601
A Prospective Study of Pharmacogenetic Factors and Gene Expression Profile
17. mai 2019 oppdatert av: Young Suk Park, Samsung Medical Center
A Prospective Study of Pharmacogenetic Factors and Gene Expression Profile in Patients Receiving Adjuvant Therapy With FOLFOX-6 After Curative Resection of Colon Cancer
This study is a parallel translational study of a Randomized Phase III trial Investigating the Role of Oxaliplatin duration (6 Cycles Versus 12 Cycles) in modified FOLFOX-6 Regimen as Adjuvant Therapy for Patients with Stage II/III Colon Cancer (MIDAS trial: protocol NCCCTS-467) .
Patients participating in the trial will be provided with the informed consent of this parallel study, and peripheral blood and tumor tissue of those who signed the consent will be collected for germline polymorphism analysis and gene expression profile study .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2660
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients should sign a written informed consent for this translational study before or during participating in a randomized phase III study investigating the role of oxaliplatin duration (6 cycles versus 12 cycles) in modified FOLFOX-6 regimen as adjuvant therapy for patients with stage II/III colon cancer
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Curatively resected, histologically confirmed colon adenocarcinoma (presence of the inferior pole of the tumor above the peritoneal reflection)
- AJCC/UICC high-risk stage II, stage III colon cancer Stage II patient with high risk of relapse, if they fulfill one or more of the following criteria:(T4 tumors,bowel obstruction or perforation,vascular or lymphatic or perineural invasion)
- Patients who are participating in the randomized phase II trial of FOLFOX 6 or 12 cycles
- Patients should sign a written informed consent for this translational study before or during participating in a randomized phase III study investigating the role of oxaliplatin duration (6 cycles versus 12 cycles) in modified FOLFOX-6 regimen as adjuvant therapy for patients with stage II/III colon cancer
Exclusion Criteria:
- Patients who do not agree with sampling of peripheral blood for genetic analysis
- Patients who are considered not to be suitable for this study at investigator's discretion
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
FOLFOX_6
Oxaliplatin : 85 mg/m2/day D1 Leucovorin : 200 mg/m2/day D1 5-FU : 400 mg/m2/day D1 5-FU : 2,400 mg/m2/day D1 over 46 hrs Every 2 weeks, first 6 cycles, then Leucovorin : 200 mg/m2/day D1 5-FU : 400 mg/m2/day D1 5-FU : 2,400 mg/m2/day D1 over 46 hrs Every 2 weeks, 6 cycles
|
FOLFOX_12
Oxaliplatin : 85 mg/m2/day D1 Leucovorin : 200 mg/m2/day D1 5-FU : 400 mg/m2/day D1 5-FU : 2,400 mg/m2/day D1 over 46 hrs Every 2 weeks, total of 12 cycles
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
disease-free survival
Tidsramme: 6years
|
To estimate the interaction between disease-free survival, duration of adjuvant oxaliplatin treatment, and genotypes concerning DNA repair (ERCC1, XPD, XRCC1) and detoxification (GSTP1)
|
6years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-04-098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført