Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Prospective Study of Pharmacogenetic Factors and Gene Expression Profile

17 mei 2019 bijgewerkt door: Young Suk Park, Samsung Medical Center

A Prospective Study of Pharmacogenetic Factors and Gene Expression Profile in Patients Receiving Adjuvant Therapy With FOLFOX-6 After Curative Resection of Colon Cancer

This study is a parallel translational study of a Randomized Phase III trial Investigating the Role of Oxaliplatin duration (6 Cycles Versus 12 Cycles) in modified FOLFOX-6 Regimen as Adjuvant Therapy for Patients with Stage II/III Colon Cancer (MIDAS trial: protocol NCCCTS-467) . Patients participating in the trial will be provided with the informed consent of this parallel study, and peripheral blood and tumor tissue of those who signed the consent will be collected for germline polymorphism analysis and gene expression profile study .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients should sign a written informed consent for this translational study before or during participating in a randomized phase III study investigating the role of oxaliplatin duration (6 cycles versus 12 cycles) in modified FOLFOX-6 regimen as adjuvant therapy for patients with stage II/III colon cancer

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Curatively resected, histologically confirmed colon adenocarcinoma (presence of the inferior pole of the tumor above the peritoneal reflection)
  • AJCC/UICC high-risk stage II, stage III colon cancer Stage II patient with high risk of relapse, if they fulfill one or more of the following criteria:(T4 tumors,bowel obstruction or perforation,vascular or lymphatic or perineural invasion)
  • Patients who are participating in the randomized phase II trial of FOLFOX 6 or 12 cycles
  • Patients should sign a written informed consent for this translational study before or during participating in a randomized phase III study investigating the role of oxaliplatin duration (6 cycles versus 12 cycles) in modified FOLFOX-6 regimen as adjuvant therapy for patients with stage II/III colon cancer

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not agree with sampling of peripheral blood for genetic analysis
  • Patients who are considered not to be suitable for this study at investigator's discretion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
FOLFOX_6
Oxaliplatin : 85 mg/m2/day D1 Leucovorin : 200 mg/m2/day D1 5-FU : 400 mg/m2/day D1 5-FU : 2,400 mg/m2/day D1 over 46 hrs Every 2 weeks, first 6 cycles, then Leucovorin : 200 mg/m2/day D1 5-FU : 400 mg/m2/day D1 5-FU : 2,400 mg/m2/day D1 over 46 hrs Every 2 weeks, 6 cycles
FOLFOX_12
Oxaliplatin : 85 mg/m2/day D1 Leucovorin : 200 mg/m2/day D1 5-FU : 400 mg/m2/day D1 5-FU : 2,400 mg/m2/day D1 over 46 hrs Every 2 weeks, total of 12 cycles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
disease-free survival
Tijdsspanne: 6years
To estimate the interaction between disease-free survival, duration of adjuvant oxaliplatin treatment, and genotypes concerning DNA repair (ERCC1, XPD, XRCC1) and detoxification (GSTP1)
6years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-04-098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren