Prévention optimisée du fluorure par double rinçage avec du fluorure et du calcium (Fluor-Ca)
Un essai en double aveugle, randomisé et croisé de prévention du fluorure par double rinçage avec du calcium et du fluorure
Objectif : déterminer la concentration optimale de Ca2+ avec 905 ppm de F sous forme de NaF. Conception de l'étude : Étude expérimentale sur 10 volontaires. Un rinçage buccal en simple aveugle avec une solution de lactate de calcium (150 ; 75 ; 0 mM de lactate de calcium) est immédiatement suivi d'un rinçage standard au fluorure.
Mode opératoire : Les rinçages sont effectués le soir. Les combinaisons de rinçage sont données dans un ordre aléatoire, et les sujets ne sont pas conscients de la séquence. Au moins 3 jours séparent l'utilisation de chaque rinçage. Dosage : 20 mL et 1 minute de rinçage avec chaque solution.
Échantillons de salive : Douze heures après le rinçage, des échantillons de salive non stimulée sont prélevés par expectoration.
Analyse : La concentration de fluorure dans les échantillons de salive est analysée Statistiques et traitement des données : Le fluorure dans la salive 12 heures après le rinçage est examiné par ANOVA à un facteur, conception à mesures répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Huddinge, Suède, SE14104
- Karolinska Institutet, Dept Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- 10 dents naturelles ou plus
- disposé à s'abstenir d'utiliser des produits contenant du fluorure
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- moins de 10 dents naturelles
- capacités cognitives réduites
- ne parle pas et/ou ne comprend pas le suédois
- infections orales ou systémiques en cours
- grossesse
- allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Solution de lactate de calcium 75 mM, 150 mM, 175 mM et placebo
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Comparateur actif: solution de lactate de calcium 75 mM
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Solution de lactate de calcium 75 mM, 150 mM, 175 mM et placebo
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Comparateur actif: solution de lactate de calcium 150 mM
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Solution de lactate de calcium 75 mM, 150 mM, 175 mM et placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de fluorure dans la salive au repos
Délai: 12 heures après rinçage
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12 heures après rinçage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gêne par le rinçage au lactate de calcium
Délai: 12 heures après rinçage
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12 heures après rinçage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunilla Sandborgh-Englund, Prof, DDS, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDM 2011/1
- 2011-001885-16 (Numéro EudraCT)
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