Optimalisert fluorforebygging ved dobbeltskylling med fluor og kalsium (Fluor-Ca)
En dobbeltblind, randomisert, cross-over-designet prøve av fluorforebygging ved dobbeltskylling med kalsium og fluor
Mål: å bestemme den optimale Ca2+-konsentrasjonen med 905 ppm F som NaF. Studiedesign: Eksperimentell studie hos 10 frivillige. Enkel blind munnskylling med kalsiumlaktatløsning (150; 75; 0 mM Cal-laktat) etterfølges umiddelbart av en standard fluorskylling.
Fremgangsmåte: Skyllinger utføres om kvelden. Skyllekombinasjonene er gitt i tilfeldig rekkefølge, og forsøkspersonene er uvitende om rekkefølgen. Minst 3 dager skiller bruken av hver skylling. Dosering: 20 ml og 1 minutt skyll med hver løsning.
Spyttprøver: Tolv timer etter skylling tas ustimulerte spyttprøver ved oppspytt.
Analyse: Fluorkonsentrasjonen i spyttprøver analyseres Statistikk og datahåndtering: Fluor i spytt 12 timer etter skylling undersøkes med enveis ANOVA, gjentatte tiltak design.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, SE14104
- Karolinska Institutet, Dept Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- 10 naturlige tenner eller mer
- villig til å avstå fra bruk av fluorholdige produkter
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 10 naturlige tenner
- reduserte kognitive ferdigheter
- snakker og/eller forstår ikke svensk
- pågående orale eller systemiske infeksjoner
- svangerskap
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Kalsiumlaktatløsning 75 mM, 150 mM, 175 mM og placebo
|
|
Aktiv komparator: kalsiumlaktatløsning 75 mM
|
Kalsiumlaktatløsning 75 mM, 150 mM, 175 mM og placebo
|
|
Aktiv komparator: kalsiumlaktatløsning 150 mM
|
Kalsiumlaktatløsning 75 mM, 150 mM, 175 mM og placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fluorkonsentrasjon i hvilende spytt
Tidsramme: 12 timer etter skylling
|
12 timer etter skylling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ubehag ved skylling av kalsiumlaktat
Tidsramme: 12 timer etter skylling
|
12 timer etter skylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunilla Sandborgh-Englund, Prof, DDS, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDM 2011/1
- 2011-001885-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .