Geoptimaliseerde fluoridepreventie door dubbele spoeling met fluoride en calcium (Fluor-Ca)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over ontworpen proef van fluoridepreventie door dubbele spoeling met calcium en fluoride
Doel: bepalen van de optimale Ca2+ concentratie met 905 ppm F als NaF. Studieopzet: Experimenteel onderzoek bij 10 vrijwilligers. Enkelvoudige blinde mondspoeling met calciumlactaatoplossing (150; 75; 0 mM Ca-lactaat) wordt onmiddellijk gevolgd door een standaard fluoridespoeling.
Procedure: spoelingen worden 's avonds uitgevoerd. De spoelcombinaties worden in willekeurige volgorde gegeven en de proefpersonen zijn zich niet bewust van de volgorde. Minstens 3 dagen scheidt het gebruik van elke spoeling. Dosering: 20 ml en 1 minuut spoelen met elke oplossing.
Speekselmonsters: Twaalf uur na het spoelen worden ongestimuleerde speekselmonsters verzameld door ophoesten.
Analyse: De fluorideconcentratie in speekselmonsters wordt geanalyseerd Statistieken en gegevensverwerking: Fluoride in speeksel wordt 12 uur na het spoelen onderzocht door middel van one-way ANOVA, ontwerp met herhaalde metingen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, SE14104
- Karolinska Institutet, Dept Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- 10 natuurlijke tanden of meer
- bereid zijn af te zien van het gebruik van fluoridehoudende producten
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 10 natuurlijke tanden
- verminderde cognitieve vaardigheden
- spreekt en/of verstaat geen Zweeds
- aanhoudende orale of systemische infecties
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Calciumlactaatoplossing 75 mM, 150 mM, 175 mM en placebo
|
|
Actieve vergelijker: calciumlactaatoplossing 75 mM
|
Calciumlactaatoplossing 75 mM, 150 mM, 175 mM en placebo
|
|
Actieve vergelijker: calciumlactaatoplossing 150 mM
|
Calciumlactaatoplossing 75 mM, 150 mM, 175 mM en placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fluorideconcentratie in speeksel in rust
Tijdsspanne: 12 uur na het spoelen
|
12 uur na het spoelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongemak door spoelen met calciumlactaat
Tijdsspanne: 12 uur na het spoelen
|
12 uur na het spoelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunilla Sandborgh-Englund, Prof, DDS, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDM 2011/1
- 2011-001885-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .