Optimerat fluorförebyggande genom dubbelsköljning med fluor och kalcium (Fluor-Ca)
En dubbelblind, randomiserad, cross-over-designad prövning av fluorförebyggande genom dubbelsköljning med kalcium och fluor
Syfte: att bestämma den optimala Ca2+-koncentrationen med 905 ppm F som NaF. Studiedesign: Experimentell studie på 10 frivilliga. Sköljning av en enda blind mun med kalciumlaktatlösning (150; 75; 0 mM Cal-laktat) följs omedelbart av en standardfluoridsköljning.
Tillvägagångssätt: Sköljningar utförs på kvällen. Sköljkombinationerna ges i slumpmässig ordning, och försökspersonerna är omedvetna om sekvensen. Minst 3 dagar skiljer användningen av varje sköljning. Dosering: 20 ml och 1 minuts sköljning med varje lösning.
Salivprover: Tolv timmar efter sköljning tas ostimulerade salivprover genom upphostning.
Analys: Fluoridkoncentrationen i salivprover analyseras. Statistik och datahantering: Fluorid i saliv 12 timmar efter sköljning undersöks med envägs ANOVA, upprepade mätningar design.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige, SE14104
- Karolinska Institutet, Dept Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- 10 naturliga tänder eller fler
- villig att avstå från att använda fluorhaltiga produkter
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- mindre än 10 naturliga tänder
- minskade kognitiva färdigheter
- talar och/eller förstår inte svenska
- pågående orala eller systemiska infektioner
- graviditet
- amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Kalciumlaktatlösning 75 mM, 150 mM, 175 mM och placebo
|
|
Aktiv komparator: kalciumlaktatlösning 75 mM
|
Kalciumlaktatlösning 75 mM, 150 mM, 175 mM och placebo
|
|
Aktiv komparator: kalciumlaktatlösning 150 mM
|
Kalciumlaktatlösning 75 mM, 150 mM, 175 mM och placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fluorkoncentration i vilande saliv
Tidsram: 12 timmar efter sköljning
|
12 timmar efter sköljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Obehag av kalciumlaktatsköljning
Tidsram: 12 timmar efter sköljning
|
12 timmar efter sköljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gunilla Sandborgh-Englund, Prof, DDS, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDM 2011/1
- 2011-001885-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .