Prevención de fluoruro optimizada mediante enjuague doble con fluoruro y calcio (Fluor-Ca)
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, de diseño cruzado, de prevención del fluoruro mediante un enjuague doble con calcio y fluoruro
Objetivo: determinar la concentración óptima de Ca2+ con 905 ppm F como NaF. Diseño del estudio: Estudio experimental en 10 voluntarios. El enjuague bucal simple ciego con solución de lactato de calcio (150; 75; 0 mM de lactato de calcio) es seguido inmediatamente por un enjuague estándar con fluoruro.
Procedimiento: Los enjuagues se realizan por la noche. Las combinaciones de enjuague se dan en un orden aleatorio y los sujetos desconocen la secuencia. Al menos 3 días separa el uso de cada enjuague. Dosis: 20 mL y 1 minuto de enjuague con cada solución.
Muestras de saliva: Doce horas después del enjuague, se recogen muestras de saliva no estimuladas por expectoración.
Análisis: Se analiza la concentración de fluoruro en las muestras de saliva Estadísticas y manejo de datos: El fluoruro en la saliva 12 horas después del enjuague se examina mediante ANOVA unidireccional, diseño de medidas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Huddinge, Suecia, SE14104
- Karolinska Institutet, Dept Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- 10 dientes naturales o más
- dispuesto a abstenerse de usar productos que contengan flúor
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- menos de 10 dientes naturales
- habilidades cognitivas reducidas
- no habla ni entiende sueco
- infecciones orales o sistémicas en curso
- el embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Solución de lactato de calcio 75 mM, 150 mM, 175 mM y placebo
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Comparador activo: solución de lactato de calcio 75 mM
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Solución de lactato de calcio 75 mM, 150 mM, 175 mM y placebo
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Comparador activo: solución de lactato de calcio 150 mM
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Solución de lactato de calcio 75 mM, 150 mM, 175 mM y placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de fluoruro en la saliva en reposo
Periodo de tiempo: 12 horas después del enjuague
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12 horas después del enjuague
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Malestar por enjuague de lactato de calcio
Periodo de tiempo: 12 horas después del enjuague
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12 horas después del enjuague
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunilla Sandborgh-Englund, Prof, DDS, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDM 2011/1
- 2011-001885-16 (Número EudraCT)
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