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Optimierte Fluoridprävention durch Doppelspülung mit Fluorid und Kalzium (Fluor-Ca)

21. September 2012 aktualisiert von: Gunilla Sandborgh Englund, Karolinska Institutet

Eine doppelblinde, randomisierte, überkreuzte Studie zur Fluoridprävention durch Doppelspülung mit Kalzium und Fluorid

Ziel: Ermittlung der optimalen Ca2+-Konzentration mit 905 ppm F als NaF. Studiendesign: Experimentelle Studie an 10 Freiwilligen. Auf eine einfache blinde Mundspülung mit Calciumlactatlösung (150; 75; 0 mM Ca-Lactat) folgt unmittelbar eine Standardspülung mit Fluorid.

Ablauf: Spülungen werden abends durchgeführt. Die Spülkombinationen werden in zufälliger Reihenfolge angegeben und die Probanden sind sich der Reihenfolge nicht bewusst. Zwischen der Anwendung jeder Spülung liegen mindestens 3 Tage. Dosierung: 20 ml und 1 Minute mit jeder Lösung spülen.

Speichelproben: Zwölf Stunden nach dem Spülen werden unstimulierte Speichelproben durch Auswurf entnommen.

Analyse: Die Fluoridkonzentration in Speichelproben wird analysiert. Statistik und Datenverarbeitung: Fluorid im Speichel 12 Stunden nach dem Spülen wird durch eine einfache ANOVA mit wiederholten Messungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, SE14104
        • Karolinska Institutet, Dept Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • 10 natürliche Zähne oder mehr
  • bereit, auf die Verwendung fluoridhaltiger Produkte zu verzichten
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 10 natürliche Zähne
  • verminderte kognitive Fähigkeiten
  • spricht und/oder versteht kein Schwedisch
  • anhaltende orale oder systemische Infektionen
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Calciumlactatlösung
Calciumlactatlösung 75 mM, 150 mM, 175 mM und Placebo
Aktiver Komparator: Calciumlactatlösung 75 mM
Arzneimittel: Calciumlactatlösung
Calciumlactatlösung 75 mM, 150 mM, 175 mM und Placebo
Aktiver Komparator: Calciumlactatlösung 150 mM
Arzneimittel: Calciumlactatlösung
Calciumlactatlösung 75 mM, 150 mM, 175 mM und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fluoridkonzentration im Ruhespeichel
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Spülen
12 Stunden nach dem Spülen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschwerden durch Calciumlactatspülung
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Spülen
12 Stunden nach dem Spülen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunilla Sandborgh-Englund, Prof, DDS, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDM 2011/1
  • 2011-001885-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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