Prestation d'auto-formation et d'éducation pour les situations stressantes - Version soins primaires (DESTRESS-PC)
11 janvier 2012 mis à jour par: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Intervention de résilience précoce en ligne pour le SSPT lié au combat dans les contextes de soins de santé primaires militaires : un essai randomisé de « DESTRESS-PC »
Cette étude comparera une intervention d'autogestion cognitivo-comportementale en ligne conçue pour le traitement de soins primaires du TSPT lié à la guerre à une intervention de contrôle, "traitement de TSPT habituel de soins primaires optimisé".
Les patients atteints de SSPT seront formés à l'utilisation du site Web de traitement du SSPT en ligne et invités à le faire trois fois par semaine pendant six semaines.
Ils auront accès par téléphone et par courriel à une infirmière formée pour les aider dans leur programme de traitement.
Trois enregistrements téléphoniques programmés au cours de la période de traitement de six semaines permettront un contact continu avec les patients pendant le traitement.
Les enquêteurs évalueront les symptômes du SSPT, la dépression, l'anxiété et les symptômes somatiques, l'état de santé physique et le fonctionnement professionnel à trois reprises : avant l'intervention, à la fin de la période de traitement et six semaines après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai multisite évaluant l'efficacité de DESTRESS-PC (DElivery of Self-Training and Education for Stressful Situations, primary care version), une brève intervention d'autogestion basée sur le Web pour le SSPT conçue pour être dispensée en soins primaires .
Les participants randomisés pour DESTRESS-PC se connectent à un site Web sécurisé pour l'auto-TCC 3 fois par semaine pendant 6 semaines et reçoivent un contact avec l'infirmière responsable des soins infirmiers ("DESTRESS Nurse") toutes les deux semaines.
DESTRESS Les infirmières présentent l'approche, surveillent, répondent aux questions et assurent la collaboration des fournisseurs de soins primaires.
L'intervention de contrôle est optimisée soins primaires habituels.
Les évaluateurs en aveugle évaluent les symptômes du SSPT, la dépression, l'anxiété, les symptômes somatiques, l'état de santé physique et le fonctionnement professionnel à quatre moments.
Tous les participants à l'étude reçoivent une gestion des soins RN et sont sous la garde d'un fournisseur de soins primaires formé au traitement du SSPT fondé sur des données probantes qui reçoit des rapports d'état de l'infirmière DESTRESS pour inclure l'état psychiatrique de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Department of Veterans Affairs, Boston
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
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Ft. Bragg, South Carolina, États-Unis, 28310
- Womack Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aiguillé par un fournisseur de soins primaires dans une clinique de soins primaires participante.
- Déployé dans le cadre de l' opération Iraqi Freedom ou Enduring Freedom .
- Traumatisme lié à la guerre lors d'un déploiement (peut inclure un traumatisme sexuel militaire).
- PTSD actuel tel qu'abordé par l'entretien CAPS.
- Signale l'accès de routine à l'ordinateur, à Internet et au courrier électronique.
- Utilise avec succès Internet pour coordonner le rendez-vous d'évaluation de base.
- Fournit un consentement éclairé à la recherche en utilisant le formulaire local approuvé par l'IRB.
- Planifie la poursuite des soins à la clinique de soins primaires d'inscription pendant au moins 4 mois.
Critère d'exclusion:
- Avoir participé activement à des soins de santé mentale spécialisés au cours des deux mois précédents.
- Échec d'un traitement spécialisé en santé mentale pour le SSPT ou une affection associée.
- Psychose aiguë, épisode psychotique ou diagnostic de trouble psychotique au cours des deux dernières années.
- Trouble de dépendance à une substance active au cours de l'année écoulée.
- Idées suicidaires ou violentes actives au cours des deux derniers mois.
- Actuellement sur un agent antipsychotique ou stabilisateur de l'humeur.
- Calendrier d'administration ou dosage instable de tout antidépresseur, anxiolytique ou sédatif-hypnotique (c'est-à-dire exclura tout changement de médicament connexe dans les deux mois précédant la randomisation).
- Maladie physique aiguë ou instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DESTRESS-PC
Un outil d'autogestion en ligne bref, assisté par une infirmière et basé sur Internet pour le SSPT (DESTRESS-PC), basé sur des stratégies de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) empiriquement valides et conçu pour être mis en œuvre dans un contexte de soins primaires.
DESTRESS-PC signifie DElivery of Self-Training and Education for Stressful Situations for Primary Care.
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Une intervention d'autogestion en ligne assistée par une infirmière conçue pour le traitement de soins primaires du SSPT lié à la guerre, cette intervention consistera en 3 connexions hebdomadaires à un site Web sécurisé pendant une période de 6 semaines.
Une "infirmière DESTRESS" formera le participant à l'utilisation du site Web, surveillera ses progrès et communiquera les informations clés au médecin de premier recours.
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ACTIVE_COMPARATOR: OUC
Soins habituels optimisés (OUC) pour le SSPT - traitement habituel du SSPT offert dans le cadre des soins primaires, optimisé en formant les fournisseurs de PC à l'identification et au traitement du SSPT et en assurant la gestion des soins de base, y compris les enregistrements téléphoniques pour surveiller les symptômes et les commentaires aux fournisseurs.
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Les participants reçoivent un traitement de soins primaires habituel administré par le médecin de soins primaires ; l'infirmière DESTRESS surveille les progrès des participants tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Au départ et 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après la randomisation
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Les symptômes du SSPT ont été évalués à l'aide de la liste de contrôle du SSPT-version militaire (PCL).
Le PCL est une mesure d'auto-évaluation développée pour mesurer la gravité des symptômes du SSPT et pour estimer le nombre de cas de SSPT lorsque l'administration d'un entretien clinique structuré n'est pas possible.
Les répondants évaluent les éléments PCL sur une échelle de 5 points ("pas du tout" à "extrêmement") pour indiquer le degré auquel ils ont été dérangés par chacun des 17 symptômes du SSPT au cours du dernier mois.
Les scores PCL possibles vont de 17 à 85.
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Au départ et 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PRIME-MD PHQ
Délai: au départ et 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après la randomisation
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Le PHQ est une brève auto-évaluation des troubles mentaux courants développée spécifiquement pour les soins primaires.
PHQ permet de brefs diagnostics provisoires de soins primaires de plusieurs troubles, notamment la dépression majeure, le trouble panique, d'autres troubles anxieux et le trouble multi-somatoforme.
Nous avons utilisé le PHQ pour les évaluations de base et de suivi de la dépression, de l'anxiété (panique et anxiété généralisée) et de la gravité des symptômes somatiques, évaluations avec une excellente correspondance avec les critères de diagnostic du DSM-IV.
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au départ et 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après la randomisation
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Formulaire abrégé d'étude sur les résultats médicaux-36 (SF-36)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
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Le SF-36 est une mesure largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé avec une fiabilité et une validité établies.
Le SF-36 a été utilisé pour décrire l'échantillon de l'étude, comparer l'état fonctionnel des groupes d'intervention au départ et évaluer les changements fonctionnels au cours de l'étude.
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
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Attitude à l'égard des traitements de santé mentale
Délai: de base, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
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Nous avons utilisé deux questions de Hoge et ses collègues (2004) : « Je ne fais pas confiance aux professionnels de la santé mentale » et « Les soins de santé mentale ne fonctionnent pas ».
Les deux questions sont évaluées à l'aide d'une échelle de type Likert en cinq points.
Nous avons également utilisé deux questions qui évaluent les attitudes à l'égard du traitement psychothérapeutique (« Les patients en psychothérapie gaspillent de l'argent » et « La thérapie peut aider un individu »).
Les deux dernières questions, notées sur la même échelle de 5 points, faisaient partie d'une mesure plus longue utilisée pour évaluer la stigmatisation chez les patients en soins primaires souffrant de troubles anxieux.
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de base, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
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Questionnaire sur la santé et la performance de l'Organisation mondiale de la Santé (HPQ).
Délai: de base, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
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Le HPQ est un instrument d'évaluation permettant d'estimer les coûts des problèmes de santé au travail à l'aide d'un instrument d'auto-évaluation.
Les domaines spécifiques évalués comprennent le rendement au travail, l'absentéisme et les incidents critiques liés au travail.
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de base, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Litz BT, Engel CC, Bryant RA, Papa A. A randomized, controlled proof-of-concept trial of an Internet-based, therapist-assisted self-management treatment for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2007 Nov;164(11):1676-83. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06122057.
- Litz, BT, Williams, L, Wang, J, Bryant, R, and Engel, CC. A Therapist-Assisted Internet Self-Help Program for Traumatic Stress. Professional Psychology: Research and Practice 35(6):628-634, 2004.
- Simon N, Robertson L, Lewis C, Roberts NP, Bethell A, Dawson S, Bisson JI. Internet-based cognitive and behavioural therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD011710. doi: 10.1002/14651858.CD011710.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-07-2-0006
- 1R34MH078874-01 (NIH)
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