Önképzés és oktatás stresszes helyzetekre – alapellátási verzió (DESTRESS-PC)
2012. január 11. frissítette: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Online korai reziliencia-beavatkozás a harchoz kapcsolódó PTSD-hez a katonai elsődleges egészségügyi ellátásban: A „DESTRESS-PC” véletlenszerű próbaverziója
Ez a tanulmány összehasonlítja a háborús PTSD alapellátási kezelésére tervezett kognitív-viselkedési online önmenedzselési beavatkozást egy kontrollintervencióval, az "optimalizált szokásos alapellátási PTSD-kezeléssel".
A PTSD-ben szenvedő betegeket megtanítják az online PTSD kezelési webhely használatára, és felkérik, hogy ezt hetente háromszor tegyék hat héten keresztül.
Telefonon és e-mailben hozzáférhetnek egy nővérhez, aki képzett, hogy segítse őket a kezelési programjukban.
A hathetes kezelési időszak alatt három tervezett telefonos bejelentkezés biztosítja a folyamatos kapcsolatot a betegekkel a kezelés alatt.
A kutatók három alkalommal értékelik a PTSD tüneteit, a depressziót, a szorongást és a szomatikus tüneteket, a fizikai egészségi állapotot és a foglalkozási működést: a beavatkozás előtt, a kezelési időszak végén és hat héttel a kezelés befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy több helyszínen végzett kísérlet, amely a DESTRESS-PC (Stresszes helyzetek önképzése és oktatása, alapellátási verzió) hatékonyságát értékeli, egy rövid, webalapú önmenedzselési beavatkozás a PTSD kezelésére, amelyet az alapellátásban való használatra terveztek. .
A DESTRESS-PC-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hetente háromszor 6 héten keresztül bejelentkeznek egy biztonságos weboldalra önellenőrzés céljából, és kéthetente kapnak kapcsolatot RN nővérgondozási menedzserrel („DESTRESS Nurse”).
DESTRESS Az ápolónők bemutatják a megközelítést, figyelemmel kísérik, válaszolnak a kérdésekre, és biztosítják az alapellátók együttműködését.
A kontroll beavatkozás a szokásos alapellátás optimalizálása.
A vak értékelők négy időpontban értékelik a PTSD tüneteit, a depressziót, a szorongást, a szomatikus tüneteket, a fizikai egészségi állapotot és a foglalkozási működést.
A vizsgálat minden résztvevője RN-kezelésben részesül, és a bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelésben kiképzett alapellátási szolgáltató felügyelete alatt áll, aki állapotjelentéseket kap a DESTRESS nővértől, amely tartalmazza az alap pszichiátriai állapotot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Department of Veterans Affairs, Boston
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
-
Ft. Bragg, South Carolina, Egyesült Államok, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy részt vevő alapellátási klinikán lévő alapellátó szolgáltatók utalták be.
- Az Iraqi Freedom vagy a Enduring Freedom hadművelethez bevetett.
- Háborúval kapcsolatos trauma bevetés közben (beleértve a katonai szexuális traumát is).
- Jelenlegi PTSD a CAPS-interjú során.
- Jelenti a számítógéphez, internethez és e-mailekhez való rutin hozzáférést.
- Sikeresen használja az internetet a kiindulási értékelési időpont egyeztetésére.
- Kutatáson alapuló beleegyezést ad a helyi IRB által jóváhagyott űrlapon.
- Azt tervezi, hogy legalább 4 hónapig folytatja az ellátást a beiratkozó alapellátási klinikán.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt két hónapban aktívan részt vett a mentális egészségügyi szakellátásban.
- Sikertelen speciális mentális egészségügyi kezelés PTSD vagy kapcsolódó állapot miatt.
- Akut pszichózis, pszichotikus epizód vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa az elmúlt két évben.
- Hatóanyag-függőségi zavar az elmúlt évben.
- Aktív öngyilkossági vagy erőszakos gondolatok az elmúlt két hónapban.
- Jelenleg antipszichotikumot vagy hangulatstabilizáló szert szed.
- Bármilyen antidepresszáns, szorongásoldó vagy nyugtató-altató szerek instabil beadási ütemezése vagy adagolása (azaz kizárja a véletlenszerű besorolást megelőző két hónapban a kapcsolódó gyógyszeres változtatásokat).
- Akut vagy instabil testi betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DESRESSZ-PC
Egy rövid, nővér által támogatott, internet-alapú online önmenedzselési eszköz a PTSD-hez (DESTRESS-PC), amely empirikusan érvényes kognitív-viselkedési terápiás (CBT) stratégiákon alapul, és az alapellátásban való alkalmazásra készült.
A DESTRESS-PC az önképzés és oktatás nyújtása a stresszes helyzetekre az alapellátásban történő továbbítása rövidítése.
|
Egy online nővér által segített, önmenedzseléses beavatkozás, amelyet a háborús PTSD alapellátási kezelésére terveztek. Ez a beavatkozás hetente háromszori bejelentkezésből áll egy biztonságos webhelyre 6 héten keresztül.
A "DESTRESS Nővér" kiképzi a résztvevőt a weboldal használatára, figyelemmel kíséri előrehaladását, és jelentést tesz a legfontosabb információkról az alapellátó orvosnak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OUC
Optimalizált szokásos ellátás (OUC) PTSD-hez – az alapellátásban kínált szokásos PTSD-kezelés, amelyet a PC-szolgáltatók PTSD azonosítására és kezelésére való képzésével optimalizáltak, valamint alapvető ellátási menedzsmentet biztosítanak, beleértve a telefonos bejelentkezést a tünetek nyomon követésére és a szolgáltatóknak küldött visszajelzésekre.
|
A résztvevők a szokásos alapellátásban részesülnek, amelyet az alapellátó orvos végez; a DESTRESS nővér figyelemmel kíséri a résztvevők előrehaladását a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista (PCL)
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel, 12 héttel és 18 héttel a randomizálás után
|
A PTSD tüneteit a PTSD Checklist-Military Version (PCL) segítségével értékelték.
A PCL egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a PTSD-tünetek súlyosságának mérésére és a PTSD esetek becslésére fejlesztettek ki, amikor a strukturált klinikai interjú adása nem kivitelezhető.
A válaszadók egy 5-fokú skálán értékelik a PCL-elemeket ("egyáltalán nem" a "rendkívül"-ig), hogy jelezzék, milyen mértékben zavarta őket a 17 PTSD tünet mindegyike az elmúlt hónap során.
A lehetséges PCL-pontszámok 17-től 85-ig terjednek.
|
Kiindulási és 6 héttel, 12 héttel és 18 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PRIME-MD PHQ
Időkeret: kiindulási és 6 héttel, 12 héttel és 18 héttel a randomizálást követően
|
A PHQ a gyakori mentális zavarok rövid önértékelése, amelyet kifejezetten az alapellátás számára fejlesztettek ki.
A PHQ lehetővé teszi számos rendellenesség rövid ideiglenes alapellátási diagnosztizálását, beleértve a súlyos depressziót, pánikbetegséget, egyéb szorongásos rendellenességet és több szomatoform rendellenességet.
A PHQ-t a depresszió, a szorongás (pánik és generalizált szorongás) és a szomatikus tünetek súlyosságának kiindulási és nyomon követésére használtuk, olyan értékelésekhez, amelyek kiválóan megfeleltek a DSM-IV diagnosztikai kritériumoknak.
|
kiindulási és 6 héttel, 12 héttel és 18 héttel a randomizálást követően
|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét és 18 hét
|
Az SF-36 az egészséggel kapcsolatos életminőség széles körben használt mérőszáma, megalapozott megbízhatósággal és érvényességgel.
Az SF-36-ot használták a vizsgálati minta leírására, az intervenciós csoportok funkcionális állapotának összehasonlítására az alapvonalon, és értékelték a funkcionális változást a vizsgálat során.
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét és 18 hét
|
|
Hozzáállás a mentális egészségügyi kezelésekhez
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét és 18 hét
|
Hoge és munkatársai (2004) két kérdését használtuk fel: „Nem bízom a mentális egészségügyi szakemberekben” és „A mentális egészségügyi ellátás nem működik”.
Mindkét kérdést ötfokú Likert-féle skála segítségével értékeljük.
Két kérdést is felhasználtunk a pszichoterápiás kezeléssel kapcsolatos attitűdök értékelésére ("A pszichoterápiás betegek pénzt pazarolnak" és "A terápia segíthet az egyénnek").
Az utóbbi két kérdés, amelyeket ugyanazon az 5-ös skálán értékeltek, egy hosszabb mérőszám része volt, amelyet a szorongásos zavarokkal küzdő alapellátásban szenvedő betegek megbélyegzésének értékelésére használtak.
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét és 18 hét
|
|
Egészségügyi Világszervezet Egészségügyi és Teljesítménykérdőíve (HPQ).
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét és 18 hét
|
A HPQ egy értékelő eszköz a munkahelyi egészségügyi problémák költségeinek önbeszámolós eszközzel történő becslésére.
Az értékelt konkrét területek közé tartozik a munkateljesítmény, a hiányzások és a munkával kapcsolatos kritikus események.
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét és 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Litz BT, Engel CC, Bryant RA, Papa A. A randomized, controlled proof-of-concept trial of an Internet-based, therapist-assisted self-management treatment for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2007 Nov;164(11):1676-83. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06122057.
- Litz, BT, Williams, L, Wang, J, Bryant, R, and Engel, CC. A Therapist-Assisted Internet Self-Help Program for Traumatic Stress. Professional Psychology: Research and Practice 35(6):628-634, 2004.
- Simon N, Robertson L, Lewis C, Roberts NP, Bethell A, Dawson S, Bisson JI. Internet-based cognitive and behavioural therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD011710. doi: 10.1002/14651858.CD011710.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-07-2-0006
- 1R34MH078874-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .