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ストレスフルな状況のための自己訓練と教育の提供 - プライマリケア版 (DESTRESS-PC)

2012年1月11日 更新者：Charles Engel、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

軍のプライマリ ヘルスケア環境における戦闘関連 PTSD に対するオンライン早期レジリエンス介入：「DESSTRESS-PC」のランダム化試験

この研究では、戦争関連の PTSD のプライマリケア治療のために設計された認知行動オンライン自己管理介入を、対照介入である「最適化された通常のプライマリケア PTSD 治療」と比較します。 PTSD 患者は、オンラインの PTSD 治療 Web サイトを使用するように訓練され、週 3 回、6 週間使用するよう求められます。 彼らは、治療プログラムで彼らを支援するために訓練された看護師に電話と電子メールでアクセスできます。 6 週間の治療期間中に予定されている 3 回の電話チェックインにより、治療中の患者と継続的に連絡を取ることができます。 研究者は、介入前、治療期間の終了時、および治療終了の6週間後の3つの機会に、PTSD症状、うつ病、不安および身体症状、身体的健康状態および職業機能を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、DESSTRESS-PC (DElivery of Self-TRAining and Education for Stressful Situations、プライマリ ケア バージョン) の有効性を評価するマルチサイト試験であり、プライマリ ケアでの提供用に設計された、PTSD に対する簡単な Web ベースの自己管理介入です。 . DESTRESS-PC に無作為に割り付けられた参加者は、自己 CBT の安全な Web サイトに 6 週間週 3 回ログオンし、RN ナース ケア マネージャー (「DESSTRESS ナース」) から 2 週間ごとに連絡を受けます。 DESTRESS 看護師は、アプローチを導入し、監視し、質問に答え、一次医療提供者の協力を保証します。 制御介入は、最適化された通常のプライマリケアです。 盲目の評価者は、PTSD 症状、うつ病、不安、身体症状、身体的健康状態、および職業上の機能を 4 つの時点で評価します。 すべての研究参加者は RN ケア管理を受け、ベースラインの精神医学的状態を含む DESTRESS 看護師からステータス レポートを受け取る、エビデンスに基づく PTSD 治療の訓練を受けたプライマリ ケア提供者の管理下にあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Department of Veterans Affairs, Boston
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
      • Ft. Bragg、South Carolina、アメリカ、28310
        • Womack Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加しているプラ​​イマリ ケア クリニックのプライマリ ケア提供者から紹介された。
  • イラクの自由作戦または不朽の自由のいずれかに配備されました。
  • 展開中の戦争関連の外傷 (軍事的性的外傷を含む場合があります)。
  • CAPSインタビューで取り上げられた現在のPTSD。
  • コンピュータ、インターネット、電子メールへの定期的なアクセスを報告します。
  • インターネットをうまく利用して、ベースライン評価の予約を調整します。
  • 現地の IRB 承認フォームを使用して、研究に関するインフォームド コンセントを提供します。
  • 登録したプライマリケアクリニックで少なくとも4か月間ケアを継続する計画。

除外基準:

  • 過去 2 か月間、専門的なメンタルヘルスケアに積極的に取り組んでいた。
  • PTSDまたは関連する状態のための専門的なメンタルヘルス治療の失敗。
  • -過去2年以内の急性精神病、精神病エピソード、または精神病性障害の診断。
  • -過去1年間の活動性物質依存症。
  • 過去 2 か月以内の積極的な自殺念慮または暴力的な念慮。
  • 現在、抗精神病薬または気分安定薬を使用しています。
  • -不安定な投与スケジュールまたは抗うつ薬、抗不安薬、または鎮静 - 催眠薬の投与（つまり、無作為化の2か月前の関連する薬の変更を除外します）。
  • 急性または不安定な身体疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DSTRESS-PC
経験的に有効な認知行動療法 (CBT) 戦略に基づいており、プライマリケア環境での実施のために設計された、PTSD (DESSTRESS-PC) のための看護師支援型のインターネットベースの簡単なオンライン自己管理ツール。 DESTRESS-PC は、プライマリ ケアのためのストレスの多い状況に対するセルフ トレーニングと教育の提供の略です。
行動：DSTRESS-PC
戦争関連の PTSD のプライマリケア治療用に設計されたオンラインの看護師支援による自己管理介入であるこの介入は、安全な Web サイトへの 6 週間の週 3 回のログインで構成されます。 「DESSTRESS ナース」は、参加者がウェブサイトを使用できるようにトレーニングし、進行状況を監視し、主治医に重要な情報を報告します。
ACTIVE_COMPARATOR：OUC
PTSD の最適化された通常のケア (OUC) - プライマリ ケア環境内で提供される通常の PTSD 治療は、PTSD の特定と治療について PC プロバイダーをトレーニングし、症状を監視してプロバイダーにフィードバックするための電話チェックインを含む基本的なケア管理を提供することによって最適化されます。
他の：最適化された通常のプライマリケア PTSD 治療
参加者は、プライマリケア医によって管理される通常のプライマリケア治療を受けます。 DESTRESS ナースは、研究全体を通して参加者の進捗状況を監視します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 6 週間、12 週間、および 18 週間
PTSD の症状は、PTSD Checklist-Military Version (PCL) を使用して評価されました。 PCL は、PTSD 症状の重症度を測定し、構造化された臨床面接の管理が実行できない場合に PTSD の症例を推定するために開発された自己報告尺度です。 回答者は、過去 1 か月間に 17 の PTSD 症状のそれぞれに悩まされた程度を示すために、PCL 項目を 5 段階 (「まったくない」から「非常に」) で評価します。 可能な PCL スコアの範囲は 17 ～ 85 です。
ベースラインおよび無作為化後 6 週間、12 週間、および 18 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRIME-MD PHQ
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 6 週間、12 週間、および 18 週間
PHQ は、特にプライマリ ケアのために開発された一般的な精神障害の簡単な自己報告評価です。 PHQ は、大うつ病、パニック障害、その他の不安障害、および多身体表現型障害を含むいくつかの障害の簡単な暫定的なプライマリケア診断を可能にします。 うつ病、不安（パニックおよび全般性不安）、および身体症状の重症度のベースラインおよびフォローアップ評価に PHQ を使用し、DSM-IV 診断基準に優れた対応を示しました。
ベースラインおよび無作為化後 6 週間、12 週間、および 18 週間
医療転帰研究ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
SF-36 は、確立された信頼性と有効性を備えた健康関連の生活の質の広く使用されている尺度です。 SF-36 は、研究サンプルを記述し、ベースラインでの介入群の機能状態を比較し、研究の過程での機能の変化を評価するために使用されました。
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
メンタルヘルス治療に対する姿勢
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
Hoge と同僚 (2004) からの 2 つの質問を使用しました。 両方の質問は、5 段階のリッカート型スケールを使用して評価されます。 また、心理療法の治療に関する態度を評価する 2 つの質問も使用しました (「精神療法の患者はお金を無駄にしている」と「治療は個人を助けることができる」)。 後者の 2 つの質問は、同じ 5 段階評価で評価され、不安障害のあるプライマリケア患者のスティグマを評価するために使用されるより長い尺度の一部でした。
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
世界保健機関の健康とパフォーマンスに関するアンケート (HPQ)。
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
HPQ は、自己報告手段を使用して職場の健康問題のコストを見積もる評価手段です。 評価される特定の分野には、仕事のパフォーマンス、欠勤、および仕事に関連する重大なインシデントが含まれます。
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Charles C. Engel, M.D., M.P.H.、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月11日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-07-2-0006
  • 1R34MH078874-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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