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Entrega de Autoformación y Educación para Situaciones de Estrés-Versión Atención Primaria (DESTRESS-PC)

11 de enero de 2012 actualizado por: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Intervención de resiliencia temprana en línea para el TEPT relacionado con el combate en entornos militares de atención médica primaria: un ensayo aleatorizado de "DESSTRESS-PC"

Este estudio comparará una intervención de autogestión en línea cognitivo-conductual diseñada para el tratamiento de atención primaria del TEPT relacionado con la guerra con una intervención de control, "tratamiento de TEPT de atención primaria habitual optimizado". Los pacientes con PTSD recibirán capacitación para usar el sitio web de tratamiento de PTSD en línea y se les pedirá que lo hagan tres veces por semana durante seis semanas. Tendrán acceso por teléfono y correo electrónico a una enfermera capacitada para ayudarlos en su programa de tratamiento. Tres controles telefónicos programados durante el período de tratamiento de seis semanas proporcionarán un contacto continuo con los pacientes durante el tratamiento. Los investigadores evaluarán los síntomas del TEPT, la depresión, la ansiedad y los síntomas somáticos, el estado de salud física y el funcionamiento laboral en tres ocasiones: antes de la intervención, al final del período de tratamiento y seis semanas después de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo multisitio que evalúa la eficacia de DESTRESS-PC (DElivery of Self-Training and Education for Stressful Situations, versión de atención primaria), una intervención breve de autogestión basada en la web para el PTSD diseñada para la atención primaria. . Los participantes asignados al azar a DESTRESS-PC inician sesión en un sitio web seguro para auto-CBT 3 veces por semana durante 6 semanas y reciben contacto con el gerente de atención de enfermería RN ("Enfermera DESTRESS") cada dos semanas. Las enfermeras DESTRESS presentan el enfoque, monitorean, responden preguntas y aseguran la colaboración del proveedor de atención primaria. La intervención de control se optimiza en atención primaria habitual. Los evaluadores cegados evalúan los síntomas del TEPT, la depresión, la ansiedad, los síntomas somáticos, el estado de salud física y el funcionamiento ocupacional en cuatro momentos. Todos los participantes del estudio reciben administración de atención de RN y están bajo el cuidado de un proveedor de atención primaria capacitado en el tratamiento de PTSD basado en evidencia que recibe informes de estado de la enfermera DESTRESS para incluir el estado psiquiátrico inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Department of Veterans Affairs, Boston
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
      • Ft. Bragg, South Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remitido por un proveedor de atención primaria en una clínica de atención primaria participante.
  • Desplegado en la Operación Libertad Iraquí o Libertad Duradera.
  • Trauma relacionado con la guerra durante el despliegue (puede incluir trauma sexual militar).
  • PTSD actual como se aborda en la entrevista CAPS.
  • Informa acceso rutinario a computadora, internet y correo electrónico.
  • Utiliza Internet con éxito para coordinar la cita de evaluación inicial.
  • Brinda consentimiento informado para la investigación utilizando un formulario local aprobado por el IRB.
  • Planes de atención continua en la clínica de atención primaria de inscripción durante al menos 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Participó activamente en atención especializada de salud mental en los dos meses anteriores.
  • Tratamiento de salud mental especializado fallido para TEPT o condición asociada.
  • Diagnóstico de psicosis aguda, episodio psicótico o trastorno psicótico en los últimos dos años.
  • Trastorno por dependencia de sustancias activas en el último año.
  • Ideación suicida o violenta activa en los últimos dos meses.
  • Actualmente con un agente antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo.
  • Horario de administración inestable o dosificación de cualquier antidepresivo, ansiolítico o hipnótico sedante (es decir, se excluirá cualquier cambio de medicación relacionado en los dos meses anteriores a la aleatorización).
  • Enfermedad física aguda o inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DESTRESS-PC
Una breve herramienta de autogestión en línea, asistida por enfermeras y basada en Internet para el PTSD (DESSTRESS-PC), basada en estrategias de terapia cognitivo-conductual (TCC) empíricamente válidas y diseñada para su implementación en un entorno de atención primaria. DESTRESS-PC significa Entrega de Autoformación y Educación para Situaciones de Estrés para Atención Primaria.
Conductual: DESTRESS-PC
Una intervención de autogestión asistida por enfermeras en línea diseñada para el tratamiento de atención primaria del TEPT relacionado con la guerra, esta intervención consistirá en 3 inicios de sesión semanales en un sitio web seguro durante un período de 6 semanas. Una "enfermera DESTRESS" capacitará al participante en el uso del sitio web y controlará su progreso e informará la información clave al médico de atención primaria.
COMPARADOR_ACTIVO: CUO
Atención habitual optimizada (OUC, por sus siglas en inglés) para el PTSD: tratamiento habitual del PTSD que se ofrece dentro del entorno de atención primaria, optimizado al capacitar a los proveedores de atención primaria en la identificación y el tratamiento del PTSD y al brindar administración de la atención básica, incluidos los registros telefónicos para controlar los síntomas y la retroalimentación a los proveedores.
Otro: Tratamiento de TEPT de atención primaria habitual optimizado
Los participantes reciben el tratamiento habitual de atención primaria administrado por el médico de atención primaria; la enfermera DESTRESS supervisa el progreso de los participantes a lo largo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT (PCL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas después de la aleatorización
Los síntomas del PTSD se evaluaron utilizando la Lista de verificación de PTSD-Versión militar (PCL). El PCL es una medida de autoinforme desarrollada para medir la gravedad de los síntomas del TEPT y para estimar la casuística del TEPT cuando la administración de una entrevista clínica estructurada no es factible. Los encuestados califican los ítems de PCL en una escala de 5 puntos (desde "nada" hasta "extremadamente") para indicar el grado en que se sintieron molestos por cada uno de los 17 síntomas de PTSD durante el último mes. Las posibles puntuaciones de PCL oscilan entre 17 y 85.
Línea de base y 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRIME-MD PHQ
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas después de la aleatorización
El PHQ es una breve evaluación de autoinforme de los trastornos mentales comunes desarrollado específicamente para la atención primaria. PHQ permite breves diagnósticos provisionales de atención primaria de varios trastornos, incluidos depresión mayor, trastorno de pánico, otros trastornos de ansiedad y trastorno multisomatomorfo. Utilizamos el PHQ para las evaluaciones iniciales y de seguimiento de la depresión, la ansiedad (pánico y ansiedad generalizada) y la gravedad de los síntomas somáticos, evaluaciones con una excelente correspondencia con los criterios diagnósticos del DSM-IV.
línea de base y 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas después de la aleatorización
Estudio de resultados médicos, formulario abreviado-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
El SF-36 es una medida ampliamente utilizada de la calidad de vida relacionada con la salud con confiabilidad y validez establecidas. El SF-36 se utilizó para describir la muestra del estudio, comparar el estado funcional de los grupos de intervención al inicio del estudio y evaluar el cambio funcional a lo largo del estudio.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
Actitud con respecto a los tratamientos de salud mental
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
Usamos dos preguntas de Hoge y colegas (2004): 'No confío en los profesionales de la salud mental' y 'La atención de la salud mental no funciona'. Ambas preguntas se califican mediante una escala tipo Likert de cinco puntos. También usamos dos preguntas que califican las actitudes con respecto al tratamiento de psicoterapia ("Los pacientes de psicoterapia están desperdiciando dinero" y "La terapia puede ayudar a un individuo"). Las dos últimas preguntas, calificadas en la misma escala de 5 puntos, formaban parte de una medida más larga utilizada para evaluar el estigma en pacientes de atención primaria con trastornos de ansiedad.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
Cuestionario de Salud y Rendimiento de la Organización Mundial de la Salud (HPQ).
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
El HPQ es un instrumento de evaluación para estimar los costos de los problemas de salud en el lugar de trabajo utilizando un instrumento de autoinforme. Las áreas específicas evaluadas incluyen desempeño laboral, ausentismo e incidentes críticos relacionados con el trabajo.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-07-2-0006
  • 1R34MH078874-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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