Levering av selvopplæring og opplæring for stressende situasjoner-Primæromsorgsversjon (DESTRESS-PC)
11. januar 2012 oppdatert av: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Online tidlig resiliensintervensjon for kamprelatert PTSD i militære primærhelsetjenester: En randomisert prøveversjon av "DESTRESS-PC"
Denne studien vil sammenligne en kognitiv atferdsbasert online selvledelsesintervensjon designet for primærhelsebehandling av krigsrelatert PTSD med en kontrollintervensjon, "optimalisert vanlig primærhelsetjeneste PTSD-behandling".
Pasienter med PTSD vil bli opplært til å bruke det nettbaserte PTSD-behandlingsnettstedet og bedt om å gjøre det tre ganger i uken i seks uker.
De vil ha telefon- og e-posttilgang til en sykepleier som er opplært til å hjelpe dem i deres behandlingsopplegg.
Tre planlagte telefonsjekker i løpet av den seks ukers behandlingsperioden vil gi løpende kontakt med pasientene under behandlingen.
Etterforskerne vil vurdere PTSD-symptomer, depresjon, angst og somatiske symptomer, fysisk helsestatus og yrkesfunksjon ved tre anledninger: før intervensjonen, ved slutten av behandlingsperioden og seks uker etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multi-site studie som evaluerer effekten av DESTRESS-PC (Delivery of Self-Training and Education for Stressful Situations, primærhelsetjenesteversjon), en kort, nettbasert selvledelsesintervensjon for PTSD designet for levering i primærhelsetjenesten .
Deltakere som er randomisert til DESTRESS-PC logger på et sikkert nettsted for selv-CBT 3 ganger per uke i 6 uker og mottar RN sykepleier omsorgsleder ("DESTRESS Nurse") kontakt annenhver uke.
DESTRESS sykepleiere introduserer tilnærmingen, overvåker, svarer på spørsmål og sikrer samarbeid mellom primærhelsepersonell.
Kontrollintervensjonen er optimalisert vanlig primærhelsetjeneste.
Blindede vurderere vurderer PTSD-symptomer, depresjon, angst, somatiske symptomer, fysisk helsetilstand og yrkesmessig funksjon på fire tidspunkter.
Alle studiedeltakerne mottar RN omsorgsbehandling og er under omsorg av en primærhelsepersonell som er opplært i evidensbasert PTSD-behandling som mottar statusrapporter fra DESTRESS-sykepleieren for å inkludere baseline psykiatrisk status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Department of Veterans Affairs, Boston
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
-
Ft. Bragg, South Carolina, Forente stater, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist av en primærhelsepersonell i en deltakende primærhelseklinikk.
- Utplassert til enten Operation Iraqi Freedom eller Enduring Freedom.
- Krigsrelaterte traumer mens de er utplassert (kan inkludere militære seksuelle traumer).
- Gjeldende PTSD som behandlet av CAPS-intervjuet.
- Rapporterer rutinemessig tilgang til datamaskin, internett og e-post.
- Bruker internett med suksess for å koordinere avtale med grunnlinjevurdering.
- Gir informert samtykke til forskning ved å bruke lokalt IRB-godkjent skjema.
- Planlegger fortsatt omsorg ved den innskrivende primærklinikken i minst 4 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt engasjert i spesialisert psykisk helsevern de siste to månedene.
- Mislykket spesialisert psykisk helsebehandling for PTSD eller tilhørende tilstand.
- Akutt psykose, psykotisk episode eller psykotisk lidelse diagnostisert i løpet av de siste to årene.
- Aktivstoffavhengighetslidelse det siste året.
- Aktive selvmordstanker eller voldelige tanker de siste to månedene.
- For tiden på et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel.
- Ustabil administreringsplan eller dosering av antidepressiva, anxiolytika eller sedativa-hypnotiske (dvs. vil utelukke for eventuelle relaterte medisinendring i de to månedene før randomisering).
- Akutt eller ustabil fysisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DESTRESS-PC
Et kortfattet, sykepleierassistert, internettbasert online selvstyringsverktøy for PTSD (DESTRESS-PC), basert på empirisk valide kognitiv-atferdsterapi (CBT) strategier og designet for implementering i en primærhelsetjeneste.
DESTRESS-PC står for Delivery of Self-Training and Education for Stressful Situations for Primary Care.
|
En online sykepleierassistert, selvledende intervensjon designet for primærhelsebehandling av krigsrelatert PTSD, denne intervensjonen vil bestå av 3 ukentlige pålogginger til en sikker nettside i en periode på 6 uker.
En "DESTRESS Nurse" vil trene deltakeren til å bruke nettsiden og vil overvåke deres fremgang og rapportere nøkkelinformasjon tilbake til primærlegen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OUC
Optimalisert vanlig omsorg (OUC) for PTSD – vanlig PTSD-behandling som tilbys innenfor primærhelsetjenesten, optimalisert ved å trene PC-leverandører i PTSD-identifikasjon og behandling og gi grunnleggende omsorgsbehandling inkludert telefoninnsjekking for å overvåke symptomer og tilbakemelding til leverandørene.
|
Deltakerne får vanlig primærhelsetjeneste som administreres av primærlegen; DESTRESS-sykepleieren overvåker deltakernes fremgang gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 12 uker og 18 uker etter randomisering
|
Symptomer på PTSD ble vurdert ved hjelp av PTSD Checklist-Military Version (PCL).
PCL er et selvrapporteringsmål utviklet for å måle alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og for å estimere PTSD-tilfelle når administrering av et strukturert klinisk intervju ikke er mulig.
Respondentene vurderer PCL-elementer på en 5-punkts skala ("ikke i det hele tatt" til "ekstremt") for å indikere i hvilken grad de har vært plaget av hvert av 17 PTSD-symptomer i løpet av den siste måneden.
Mulige PCL-score varierer fra 17 til 85.
|
Baseline og 6 uker, 12 uker og 18 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRIME-MD PHQ
Tidsramme: baseline og 6 uker, 12 uker og 18 uker etter randomisering
|
PHQ er en kort selvrapporteringsvurdering av vanlige psykiske lidelser utviklet spesielt for primærhelsetjenesten.
PHQ tillater korte foreløpige diagnoser av primærhelsetjenesten av flere lidelser, inkludert alvorlig depresjon, panikklidelse, annen angstlidelse og multi-somatoform lidelse.
Vi brukte PHQ for baseline- og oppfølgingsvurderinger av depresjon, angst (panikk og generalisert angst) og somatisk symptomalvorlighet, vurderinger med utmerket samsvar med DSM-IV diagnostiske kriterier.
|
baseline og 6 uker, 12 uker og 18 uker etter randomisering
|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
SF-36 er et mye brukt mål på helserelatert livskvalitet med etablert reliabilitet og validitet.
SF-36 ble brukt til å beskrive studieutvalget, sammenligne funksjonsstatus for intervensjonsgruppene ved baseline og vurdere endring i funksjon i løpet av studien.
|
baseline, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
|
Holdning angående psykisk helsebehandling
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
Vi brukte to spørsmål fra Hoge og medarbeidere (2004): 'Jeg stoler ikke på psykisk helsepersonell' og 'Psykisk helsevern fungerer ikke.'
Begge spørsmålene er vurdert ved å bruke en fempunkts Likert-skala.
Vi brukte også to spørsmål som vurderer holdninger til psykoterapibehandling ('Psykoterapipasienter kaster bort penger' og 'Terapi kan hjelpe et individ').
De to sistnevnte spørsmålene, vurdert på samme 5-punkts skala, var en del av et lengre mål som ble brukt for å evaluere stigma hos primærhelsetjenestepasienter med angstlidelser.
|
baseline, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
|
World Health Organization Health and Performance Questionnaire (HPQ).
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
HPQ er et vurderingsinstrument for å estimere kostnadene ved helseproblemer på arbeidsplassen ved hjelp av et selvrapporteringsinstrument.
Spesifikke områder som vurderes inkluderer jobbprestasjon, fravær og arbeidsrelaterte kritiske hendelser.
|
baseline, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Litz BT, Engel CC, Bryant RA, Papa A. A randomized, controlled proof-of-concept trial of an Internet-based, therapist-assisted self-management treatment for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2007 Nov;164(11):1676-83. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06122057.
- Litz, BT, Williams, L, Wang, J, Bryant, R, and Engel, CC. A Therapist-Assisted Internet Self-Help Program for Traumatic Stress. Professional Psychology: Research and Practice 35(6):628-634, 2004.
- Simon N, Robertson L, Lewis C, Roberts NP, Bethell A, Dawson S, Bisson JI. Internet-based cognitive and behavioural therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD011710. doi: 10.1002/14651858.CD011710.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-07-2-0006
- 1R34MH078874-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .