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Erogazione di autoformazione ed educazione per situazioni stressanti-Versione cure primarie (DESTRESS-PC)

11 gennaio 2012 aggiornato da: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Intervento online di resilienza precoce per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento nelle strutture sanitarie primarie militari: una prova randomizzata di "DESTRESS-PC"

Questo studio confronterà un intervento di autogestione online cognitivo-comportamentale progettato per il trattamento delle cure primarie del disturbo da stress post-traumatico da guerra con un intervento di controllo, "trattamento ottimizzato del disturbo da stress primario delle cure primarie". I pazienti con disturbo da stress post-traumatico saranno addestrati a utilizzare il sito Web di trattamento del disturbo da stress post-traumatico online e gli verrà chiesto di farlo tre volte alla settimana per sei settimane. Avranno accesso telefonico ed e-mail a un'infermiera addestrata per assisterli nel loro programma di trattamento. Tre check-in telefonici programmati durante il periodo di trattamento di sei settimane forniranno un contatto continuo con i pazienti durante il trattamento. Gli investigatori valuteranno i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, la depressione, l'ansia e i sintomi somatici, lo stato di salute fisica e il funzionamento occupazionale in tre occasioni: prima dell'intervento, alla fine del periodo di trattamento e sei settimane dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multi-sito che valuta l'efficacia di DESTRESS-PC (DElivery of Self-Training and Education for Stressful Situations, primary care version), un breve intervento di autogestione basato sul web per il disturbo da stress post-traumatico progettato per l'erogazione nelle cure primarie . I partecipanti randomizzati a DESTRESS-PC accedono a un sito Web sicuro per l'auto-CBT 3 volte a settimana per 6 settimane e ricevono il contatto del responsabile dell'assistenza infermieristica RN ("DESTRESS Nurse") ogni due settimane. Gli infermieri DESTRESS introducono l'approccio, monitorano, rispondono alle domande e assicurano la collaborazione del fornitore di cure primarie. L'intervento di controllo è ottimizzato con le cure primarie abituali. I valutatori in cieco valutano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, la depressione, l'ansia, i sintomi somatici, lo stato di salute fisica e il funzionamento lavorativo in quattro punti temporali. Tutti i partecipanti allo studio ricevono la gestione dell'assistenza infermieristica e sono sotto la cura di un fornitore di cure primarie addestrato nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza che riceve rapporti sullo stato dall'infermiere DESTRESS per includere lo stato psichiatrico di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Department of Veterans Affairs, Boston
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
      • Ft. Bragg, South Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalato da un fornitore di cure primarie in una clinica di cure primarie partecipante.
  • Schierato all'Operazione Iraqi Freedom o alla Enduring Freedom.
  • Traumi legati alla guerra durante il dispiegamento (può includere traumi sessuali militari).
  • L'attuale disturbo da stress post-traumatico come affrontato dall'intervista al CAPS.
  • Segnala l'accesso di routine a computer, Internet ed e-mail.
  • Utilizza con successo Internet per coordinare l'appuntamento per la valutazione di base.
  • Fornisce il consenso informato alla ricerca utilizzando il modulo approvato dall'IRB locale.
  • Pianifica la continuazione dell'assistenza presso la clinica di assistenza primaria di iscrizione per almeno 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Attivamente impegnato in cure specialistiche di salute mentale nei due mesi precedenti.
  • Trattamento di salute mentale specialistico fallito per PTSD o condizione associata.
  • Psicosi acuta, episodio psicotico o diagnosi di disturbo psicotico negli ultimi due anni.
  • Disturbo da dipendenza da sostanze attive nell'ultimo anno.
  • Ideazione suicidaria o violenta attiva negli ultimi due mesi.
  • Attualmente sotto un agente antipsicotico o stabilizzante dell'umore.
  • Schema di somministrazione instabile o dosaggio di qualsiasi antidepressivo, ansiolitico o sedativo-ipnotico (es. Escluderà qualsiasi modifica correlata del farmaco nei due mesi precedenti la randomizzazione).
  • Malattia fisica acuta o instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DESTRESS-PC
Un breve strumento di autogestione online basato su Internet per PTSD (DESTRESS-PC), basato su strategie di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) empiricamente valide e progettato per l'implementazione in un contesto di assistenza primaria. DESTRESS-PC è l'acronimo di DElivery of Self-Training and Education for Stressful Situations for Primary Care.
Comportamentale: DESTRESS-PC
Un intervento di autogestione online assistito da infermiere progettato per il trattamento delle cure primarie del disturbo da stress post-traumatico correlato alla guerra, questo intervento consisterà in 3 accessi settimanali a un sito Web sicuro per un periodo di 6 settimane. Un "infermiere DESTRESS" addestrerà il partecipante all'uso del sito Web e monitorerà i suoi progressi e riporterà le informazioni chiave al medico di base.
ACTIVE_COMPARATORE: OUC
OUC (Optimized Usual Care) per il disturbo da stress post-traumatico: il normale trattamento del disturbo da stress post-traumatico offerto nell'ambito delle cure primarie, ottimizzato formando i fornitori di PC nell'identificazione e nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e fornendo una gestione dell'assistenza di base, inclusi i check-in telefonici per monitorare i sintomi e il feedback ai fornitori.
Altro: Trattamento PTSD Usual Primary Care ottimizzato
I partecipanti ricevono il normale trattamento di assistenza primaria somministrato dal medico di base; l'infermiera DESTRESS monitora i progressi dei partecipanti durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico sono stati valutati utilizzando la versione militare della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL). Il PCL è una misura di autovalutazione sviluppata per misurare la gravità dei sintomi di PTSD e per stimare la casistica di PTSD quando la somministrazione di un colloquio clinico strutturato non è fattibile. Gli intervistati valutano gli elementi del LCP su una scala a 5 punti (da "per niente" a "estremamente") per indicare il grado in cui sono stati infastiditi da ciascuno dei 17 sintomi di PTSD durante l'ultimo mese. I possibili punteggi PCL vanno da 17 a 85.
Basale e 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRIME-MD PHQ
Lasso di tempo: basale e 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo la randomizzazione
Il PHQ è una breve valutazione self-report dei comuni disturbi mentali sviluppata appositamente per le cure primarie. PHQ consente brevi diagnosi provvisorie di cure primarie di diversi disturbi tra cui depressione maggiore, disturbo di panico, altri disturbi d'ansia e disturbo multi-somatoforme. Abbiamo utilizzato il PHQ per le valutazioni di base e di follow-up di depressione, ansia (panico e ansia generalizzata) e gravità dei sintomi somatici, valutazioni con eccellente corrispondenza ai criteri diagnostici del DSM-IV.
basale e 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo la randomizzazione
Studio sui risultati medici Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
L'SF-36 è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute con affidabilità e validità stabilite. L'SF-36 è stato utilizzato per descrivere il campione dello studio, confrontare lo stato funzionale dei gruppi di intervento al basale e valutare il cambiamento funzionale nel corso dello studio.
basale, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Atteggiamento nei confronti dei trattamenti di salute mentale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Abbiamo utilizzato due domande di Hoge e colleghi (2004): "Non mi fido dei professionisti della salute mentale" e "L'assistenza sanitaria mentale non funziona". Entrambe le domande sono valutate utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti. Abbiamo anche utilizzato due domande che valutano gli atteggiamenti nei confronti del trattamento psicoterapico ("I pazienti in psicoterapia stanno sprecando denaro" e "La terapia può aiutare un individuo"). Le ultime due domande, valutate sulla stessa scala a 5 punti, facevano parte di una misura più lunga utilizzata per valutare lo stigma nei pazienti di cure primarie con disturbi d'ansia.
basale, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Questionario sulla salute e le prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (HPQ).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
L'HPQ è uno strumento di valutazione per stimare i costi dei problemi di salute sul posto di lavoro utilizzando uno strumento di autovalutazione. Le aree specifiche valutate includono le prestazioni lavorative, l'assenteismo e gli incidenti critici legati al lavoro.
basale, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-07-2-0006
  • 1R34MH078874-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

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