Levering van zelftraining en onderwijs voor stressvolle situaties - versie eerstelijnszorg (DESTRESS-PC)
11 januari 2012 bijgewerkt door: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Online Early Resilience Intervention voor gevechtsgerelateerde PTSS in militaire instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg: een gerandomiseerde studie van "DESTRESS-PC"
Deze studie zal een cognitief-gedragstherapeutische online zelfmanagementinterventie, ontworpen voor eerstelijnsbehandeling van oorlogsgerelateerde PTSS, vergelijken met een controle-interventie, "geoptimaliseerde gebruikelijke eerstelijns PTSS-behandeling".
Patiënten met PTSS worden getraind om de online website voor PTSS-behandeling te gebruiken en worden gevraagd dit gedurende zes weken drie keer per week te doen.
Ze hebben telefonisch en per e-mail toegang tot een verpleegkundige die is opgeleid om hen te helpen bij hun behandelprogramma.
Drie geplande telefonische check-ins tijdens de behandelingsperiode van zes weken zorgen voor doorlopend contact met patiënten tijdens de behandeling.
De onderzoekers beoordelen PTSS-symptomen, depressie, angst- en somatische symptomen, fysieke gezondheidstoestand en beroepsmatig functioneren driemaal: vóór de interventie, aan het einde van de behandelperiode en zes weken na het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multi-site trial die de werkzaamheid evalueert van DESTRESS-PC (Delivery of Self-TRAining and Education for Stressful Situations, versie eerstelijnszorg), een korte, webgebaseerde zelfmanagementinterventie voor PTSS ontworpen voor levering in de eerste lijn .
Deelnemers gerandomiseerd naar DESTRESS-PC loggen in op een beveiligde website voor zelf-CGT 3 keer per week gedurende 6 weken en krijgen om de twee weken contact met de verpleegkundig zorgmanager van de RN ("DESTRESS Nurse").
DESTRESS Verpleegkundigen introduceren de aanpak, monitoren, beantwoorden vragen en zorgen voor samenwerking in de eerste lijn.
De controle-interventie is geoptimaliseerde gebruikelijke eerstelijnszorg.
Geblindeerde beoordelaars beoordelen PTSS-symptomen, depressie, angst, somatische symptomen, lichamelijke gezondheidstoestand en beroepsmatig functioneren op vier tijdstippen.
Alle deelnemers aan de studie krijgen RN-zorgbeheer en staan onder de hoede van een eerstelijnszorgverlener die is opgeleid in evidence-based PTSS-behandeling die statusrapporten ontvangt van de DESTRESS-verpleegkundige om de psychiatrische status bij aanvang op te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Department of Veterans Affairs, Boston
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
-
Ft. Bragg, South Carolina, Verenigde Staten, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen door een eerstelijnszorgverlener in een deelnemende eerstelijnskliniek.
- Ingezet bij Operatie Iraqi Freedom of Enduring Freedom.
- Oorlogsgerelateerd trauma tijdens uitzending (kan militair seksueel trauma omvatten).
- Huidige PTSD zoals behandeld in het CAPS-interview.
- Rapporteert routinematige toegang tot computer, internet en e-mail.
- Maakt met succes gebruik van internet om de afspraak voor de nulmeting te coördineren.
- Geeft op onderzoek geïnformeerde toestemming met behulp van een lokaal IRB-goedgekeurd formulier.
- Plan voortgezette zorg in de inschrijvende eerstelijnskliniek voor ten minste 4 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen twee maanden actief bezig geweest met specialistische geestelijke gezondheidszorg.
- Mislukte specialistische geestelijke gezondheidszorg voor PTSS of aanverwante aandoening.
- Acute psychose, psychotische episode of diagnose van een psychotische stoornis in de afgelopen twee jaar.
- Afhankelijkheidsstoornis van het werkzame bestanddeel in het afgelopen jaar.
- Actieve suïcidale of gewelddadige gedachten in de afgelopen twee maanden.
- Gebruikt momenteel een antipsychoticum of stemmingsstabilisator.
- Onstabiel toedieningsschema of dosering van een antidepressivum, anxiolyticum of sedativum-hypnoticum (d.w.z. sluit eventuele gerelateerde medicatieveranderingen uit in de twee maanden voorafgaand aan randomisatie).
- Acute of instabiele lichamelijke ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DESTRESS-PC
Een korte, door verpleegkundigen ondersteunde, internetgebaseerde online zelfmanagementtool voor PTSS (DESTRESS-PC), gebaseerd op empirisch geldige strategieën voor cognitieve gedragstherapie (CGT) en ontworpen voor implementatie in een eerstelijnszorgomgeving.
DESTRESS-PC staat voor DElivery of Self-Training and Education for Stressful Situations for Primary Care.
|
Een online, door verpleegkundigen ondersteunde, zelfmanagementinterventie die is ontworpen voor de eerstelijnsbehandeling van oorlogsgerelateerde PTSS. Deze interventie bestaat uit 3 wekelijkse logins op een beveiligde website voor een periode van 6 weken.
Een "DESTRESS-verpleegkundige" zal de deelnemer trainen om de website te gebruiken en zal hun voortgang volgen en belangrijke informatie terugkoppelen naar de huisarts.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OUC
Geoptimaliseerde gebruikelijke zorg (OUC) voor PTSS - gebruikelijke PTSS-behandeling die wordt aangeboden binnen de eerstelijnszorg, geoptimaliseerd door pc-aanbieders te trainen in PTSD-identificatie en -behandeling en basiszorgbeheer te bieden, inclusief telefonische check-ins om symptomen te controleren en feedback aan zorgverleners.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke eerstelijnsbehandeling die wordt toegediend door de huisarts; de DESTRESS-verpleegkundige bewaakt de voortgang van de deelnemers gedurende het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist (PCL)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 12 weken en 18 weken na randomisatie
|
Symptomen van PTSS werden beoordeeld met behulp van de PTSD Checklist-Military Version (PCL).
De PCL is een zelfrapportagemaatstaf die is ontwikkeld voor het meten van de ernst van PTSS-symptomen en voor het inschatten van PTSS-caseness wanneer het afnemen van een gestructureerd klinisch interview niet haalbaar is.
Respondenten beoordelen PCL-items op een 5-puntsschaal ('helemaal niet' tot 'extreem') om aan te geven in welke mate ze de afgelopen maand last hebben gehad van elk van de 17 PTSS-symptomen.
Mogelijke PCL-scores variëren van 17 tot 85.
|
Baseline en 6 weken, 12 weken en 18 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRIME-MD PHQ
Tijdsspanne: baseline en 6 weken, 12 weken en 18 weken na randomisatie
|
De PHQ is een korte zelfrapportage van veelvoorkomende psychische stoornissen die speciaal is ontwikkeld voor de eerstelijnszorg.
PHQ maakt korte voorlopige eerstelijnsdiagnoses mogelijk van verschillende aandoeningen, waaronder ernstige depressie, paniekstoornis, andere angststoornis en multi-somatoforme stoornis.
We gebruikten de PHQ voor baseline- en follow-upbeoordelingen van depressie, angst (paniek en gegeneraliseerde angst) en de ernst van somatische symptomen, beoordelingen die uitstekend overeenkwamen met de diagnostische criteria van DSM-IV.
|
baseline en 6 weken, 12 weken en 18 weken na randomisatie
|
|
Onderzoek naar medische resultaten Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken en 18 weken
|
De SF-36 is een veelgebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met bewezen betrouwbaarheid en validiteit.
De SF-36 werd gebruikt om de onderzoekssteekproef te beschrijven, de functionele status van de interventiegroepen bij baseline te vergelijken en de verandering in functionaliteit in de loop van het onderzoek te beoordelen.
|
basislijn, 6 weken, 12 weken en 18 weken
|
|
Houding ten aanzien van geestelijke gezondheidsbehandelingen
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 18 weken
|
We gebruikten twee vragen van Hoge en collega's (2004): 'Ik vertrouw professionals in de geestelijke gezondheidszorg niet' en 'Geestelijke gezondheidszorg werkt niet'.
Beide vragen worden beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
We gebruikten ook twee vragen die attitudes ten opzichte van psychotherapeutische behandeling beoordelen ('Psychotherapiepatiënten verspillen geld' en 'Therapie kan een individu helpen').
De laatste twee vragen, beoordeeld op dezelfde 5-puntsschaal, maakten deel uit van een langere meting die werd gebruikt om stigmatisering te evalueren bij eerstelijnspatiënten met angststoornissen.
|
baseline, 6 weken, 12 weken en 18 weken
|
|
Vragenlijst voor gezondheid en prestaties van de Wereldgezondheidsorganisatie (HPQ).
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 18 weken
|
De HPQ is een beoordelingsinstrument om de kosten van gezondheidsproblemen op het werk in te schatten met behulp van een zelfrapportage-instrument.
Specifieke beoordeelde gebieden zijn onder meer werkprestaties, ziekteverzuim en werkgerelateerde kritieke incidenten.
|
baseline, 6 weken, 12 weken en 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Litz BT, Engel CC, Bryant RA, Papa A. A randomized, controlled proof-of-concept trial of an Internet-based, therapist-assisted self-management treatment for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2007 Nov;164(11):1676-83. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06122057.
- Litz, BT, Williams, L, Wang, J, Bryant, R, and Engel, CC. A Therapist-Assisted Internet Self-Help Program for Traumatic Stress. Professional Psychology: Research and Practice 35(6):628-634, 2004.
- Simon N, Robertson L, Lewis C, Roberts NP, Bethell A, Dawson S, Bisson JI. Internet-based cognitive and behavioural therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD011710. doi: 10.1002/14651858.CD011710.pub3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-07-2-0006
- 1R34MH078874-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .