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Lieferung von Selbsttraining und Bildung für Stresssituationen – Grundversorgungsversion (DESTRESS-PC)

11. Januar 2012 aktualisiert von: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Frühzeitige Online-Resilienzintervention für kampfbedingte PTBS in militärischen Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung: Eine randomisierte Studie mit „DESTRESS-PC“

Diese Studie vergleicht eine kognitiv-behaviorale Online-Selbstmanagement-Intervention, die für die primärmedizinische Behandlung von kriegsbedingter PTBS entwickelt wurde, mit einer Kontrollintervention, "optimierte übliche primärmedizinische PTBS-Behandlung". Patienten mit PTBS werden darin geschult, die Online-Website für PTBS-Behandlungen zu nutzen, und gebeten, dies sechs Wochen lang dreimal pro Woche zu tun. Sie haben Telefon- und E-Mail-Zugang zu einer Krankenschwester, die dafür ausgebildet ist, sie bei ihrem Behandlungsprogramm zu unterstützen. Drei planmäßige telefonische Check-ins während der sechswöchigen Behandlungsdauer sorgen für einen kontinuierlichen Kontakt mit den Patienten während der Behandlung. Die Prüfärzte werden PTSD-Symptome, Depressionen, Angstzustände und somatische Symptome, den körperlichen Gesundheitszustand und die berufliche Funktionsfähigkeit bei drei Gelegenheiten beurteilen: vor der Intervention, am Ende des Behandlungszeitraums und sechs Wochen nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine standortübergreifende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von DESTRESS-PC (DElivery of Self-Training and Education for Stressful Situations, Primary Care Version), einer kurzen, webbasierten Selbstmanagement-Intervention für PTBS, die für die Durchführung in der Primärversorgung entwickelt wurde . Teilnehmer, die für DESTRESS-PC randomisiert wurden, melden sich 6 Wochen lang dreimal pro Woche auf einer sicheren Website für die Selbst-CBT an und erhalten alle zwei Wochen Kontakt mit dem RN Nurse Care Manager ("DESTRESS Nurse"). DESTRESS-Krankenschwestern stellen den Ansatz vor, überwachen, beantworten Fragen und stellen die Zusammenarbeit mit dem Primärversorger sicher. Der Regeleingriff ist die übliche Grundversorgung optimiert. Verblindete Rater bewerten PTBS-Symptome, Depression, Angst, somatische Symptome, körperlichen Gesundheitszustand und berufliche Funktionsfähigkeit zu vier Zeitpunkten. Alle Studienteilnehmer erhalten ein RN-Pflegemanagement und werden von einem in evidenzbasierter PTBS-Behandlung geschulten Hausarzt betreut, der Statusberichte von der DESTRESS-Krankenschwester erhält, die den psychiatrischen Ausgangszustand enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Department of Veterans Affairs, Boston
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
      • Ft. Bragg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung durch einen Hausarzt in einer teilnehmenden Hausarztklinik.
  • Einsatz entweder bei Operation Iraqi Freedom oder Enduring Freedom.
  • Kriegsbedingtes Trauma während des Einsatzes (kann militärisches sexuelles Trauma beinhalten).
  • Aktuelle PTSD, wie sie im CAPS-Interview angesprochen wurde.
  • Meldet routinemäßigen Zugriff auf Computer, Internet und E-Mail.
  • Verwendet erfolgreich das Internet, um den Termin für die Grundlinienbewertung zu koordinieren.
  • Bietet eine informierte Forschungseinwilligung unter Verwendung eines lokalen IRB-genehmigten Formulars.
  • Plant die Weiterversorgung in der einschreibenden Primärversorgungsklinik für mindestens 4 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten zwei Monaten aktiv in der psychiatrischen Spezialversorgung tätig.
  • Fehlgeschlagene psychiatrische Spezialbehandlung für PTBS oder eine damit verbundene Erkrankung.
  • Akute Psychose, psychotische Episode oder psychotische Störungsdiagnose innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Wirkstoffabhängigkeitsstörung im vergangenen Jahr.
  • Aktive Suizid- oder Gewaltgedanken innerhalb der letzten zwei Monate.
  • Derzeit auf einem antipsychotischen oder stimmungsstabilisierenden Mittel.
  • Instabiler Verabreichungsplan oder Dosierung eines Antidepressivums, Anxiolytikums oder Beruhigungsmittels-Hypnotikums (d. H. Ausschluss von Änderungen der damit verbundenen Medikation in den zwei Monaten vor der Randomisierung).
  • Akute oder instabile körperliche Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DESTRESS-PC
Ein kurzes, pflegeunterstütztes, internetbasiertes Online-Selbstmanagement-Tool für PTBS (DESTRESS-PC), das auf empirisch validen Strategien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und für die Implementierung in einer Primärversorgungsumgebung konzipiert ist. DESTRESS-PC steht für DElivery of Self-Training and Education for Stressful Situations for Primary Care.
Verhalten: DESTRESS-PC
Eine von Krankenschwestern unterstützte Online-Selbstmanagement-Intervention, die für die Primärversorgung von kriegsbedingter PTBS entwickelt wurde. Diese Intervention besteht aus 3 wöchentlichen Anmeldungen bei einer sicheren Website für einen Zeitraum von 6 Wochen. Eine „DESTRESS-Krankenschwester“ schult die Teilnehmer in der Nutzung der Website, überwacht ihre Fortschritte und meldet wichtige Informationen an den Hausarzt zurück.
ACTIVE_COMPARATOR: OUC
Optimized Usual Care (OUC) für PTSD – übliche PTSD-Behandlung, die innerhalb der Primärversorgung angeboten wird, optimiert durch Schulung von PC-Anbietern in PTSD-Erkennung und -Behandlung und Bereitstellung eines grundlegenden Pflegemanagements, einschließlich telefonischer Check-ins zur Überwachung von Symptomen und Feedback an Anbieter.
Sonstiges: Optimierte PTBS-Behandlung der üblichen Primärversorgung
Die Teilnehmer erhalten die übliche Primärversorgung, die vom Hausarzt durchgeführt wird; die DESTRESS Nurse überwacht den Fortschritt der Teilnehmer während der gesamten Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Randomisierung
Die Symptome von PTSD wurden anhand der PTSD Checklist-Military Version (PCL) bewertet. Die PCL ist ein Maß für den Selbstbericht, das zur Messung der PTBS-Symptomschwere und zur Schätzung der PTBS-Fälligkeit entwickelt wurde, wenn die Durchführung eines strukturierten klinischen Interviews nicht möglich ist. Die Befragten bewerten PCL-Elemente auf einer 5-Punkte-Skala („überhaupt nicht“ bis „extrem“), um anzugeben, inwieweit sie von jedem der 17 PTBS-Symptome im letzten Monat gestört wurden. Mögliche PCL-Scores reichen von 17 bis 85.
Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRIME-MD PHQ
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Randomisierung
Der PHQ ist ein kurzer Selbstbericht zu häufigen psychischen Störungen, der speziell für die Primärversorgung entwickelt wurde. PHQ ermöglicht kurze vorläufige Primärversorgungsdiagnosen verschiedener Störungen, darunter schwere Depressionen, Panikstörungen, andere Angststörungen und multisomatoforme Störungen. Wir verwendeten den PHQ für Ausgangs- und Folgebewertungen von Depressionen, Angstzuständen (Panik und generalisierte Angstzustände) und der Schwere der somatischen Symptome, Bewertungen mit ausgezeichneter Übereinstimmung mit den DSM-IV-Diagnosekriterien.
Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Randomisierung
Medizinische Ergebnisstudie Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Der SF-36 ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Der SF-36 wurde verwendet, um die Studienstichprobe zu beschreiben, den Funktionsstatus der Interventionsgruppen zu Studienbeginn zu vergleichen und die Funktionsveränderung im Laufe der Studie zu bewerten.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Einstellung zu Behandlungen der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Wir haben zwei Fragen von Hoge und Kollegen (2004) verwendet: „Ich vertraue Fachleuten für psychische Gesundheit nicht“ und „Psychiatrische Versorgung funktioniert nicht“. Beide Fragen werden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Wir verwendeten auch zwei Fragen, die die Einstellung zur Psychotherapiebehandlung bewerten („Psychotherapiepatienten verschwenden Geld“ und „Therapie kann einem Einzelnen helfen“). Die beiden letztgenannten Fragen, die auf der gleichen 5-Punkte-Skala bewertet wurden, waren Teil einer längeren Messung, die zur Bewertung der Stigmatisierung von Patienten in der Grundversorgung mit Angststörungen verwendet wurde.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Gesundheits- und Leistungsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation (HPQ).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Der HPQ ist ein Bewertungsinstrument zur Abschätzung der Kosten arbeitsplatzbezogener Gesundheitsprobleme anhand eines Selbstauskunftsinstruments. Zu den bestimmten bewerteten Bereichen gehören Arbeitsleistung, Fehlzeiten und arbeitsbezogene kritische Vorfälle.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-07-2-0006
  • 1R34MH078874-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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