Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverans av självträning och utbildning för stressiga situationer - Primärvårdsversion (DESTRESS-PC)

11 januari 2012 uppdaterad av: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Tidig resiliensintervention online för stridsrelaterad PTSD i militära primärvårdsmiljöer: en randomiserad prövning av "DESTRESS-PC"

Denna studie kommer att jämföra ett kognitivt beteende online-självförvaltningsintervention utformad för primärvårdsbehandling av krigsrelaterad PTSD med en kontrollintervention, "optimerad vanlig primärvårdsPTSD-behandling". Patienter med PTSD kommer att utbildas i att använda PTSD-behandlingswebbplatsen online och uppmanas att göra det tre gånger i veckan under sex veckor. De kommer att ha tillgång till telefon och e-post till en sjuksköterska som är utbildad för att hjälpa dem i deras behandlingsprogram. Tre schemalagda telefonincheckningar under behandlingsperioden på sex veckor ger kontinuerlig kontakt med patienterna under behandlingen. Utredarna kommer att bedöma PTSD-symtom, depression, ångest och somatiska symtom, fysiskt hälsotillstånd och yrkesfunktion vid tre tillfällen: före interventionen, i slutet av behandlingsperioden och sex veckor efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en studie på flera platser som utvärderar effektiviteten av DESTRESS-PC (Delivery of Self-Training and Education for Stressful Situations, primärvårdsversion), en kort, webbaserad självhanteringsintervention för PTSD designad för leverans i primärvården . Deltagare som randomiserats till DESTRESS-PC loggar in på en säker webbplats för själv-KBT 3 gånger i veckan i 6 veckor och får kontakt med RN nurse care manager ("DESTRESS Nurse") varannan vecka. DESTRESS Sjuksköterskor introducerar tillvägagångssättet, övervakar, svarar på frågor och försäkrar primärvårdens samarbete. Kontrollinsatsen är optimerad vanlig primärvård. Blindade bedömare bedömer PTSD-symtom, depression, ångest, somatiska symtom, fysiskt hälsotillstånd och yrkesfunktion vid fyra tidpunkter. Alla studiedeltagare får RN-vård och är under vård av en primärvårdsgivare utbildad i evidensbaserad PTSD-behandling som får statusrapporter från DESTRESS-sköterskan för att inkludera baseline psykiatrisk status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Department of Veterans Affairs, Boston
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
      • Ft. Bragg, South Carolina, Förenta staterna, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad av en primärvårdsgivare på en deltagande primärvårdsmottagning.
  • Utplacerad till antingen Operation Iraqi Freedom eller Enduring Freedom.
  • Krigsrelaterat trauma under utplacering (kan inkludera militärt sexuellt trauma).
  • Aktuell PTSD enligt CAPS-intervjun.
  • Rapporterar rutinmässig åtkomst till dator, internet och e-post.
  • Använder framgångsrikt Internet för att samordna möten för grundutvärdering.
  • Tillhandahåller undersökt samtycke med hjälp av ett lokalt IRB-godkänt formulär.
  • Planerar fortsatt vård på den inskrivna primärvårdsmottagningen i minst 4 månader.

Exklusions kriterier:

  • Aktivt engagerad i specialiserad mentalvård under de senaste två månaderna.
  • Misslyckad specialbehandling för psykisk hälsa för PTSD eller associerat tillstånd.
  • Diagnosen akut psykos, psykotisk episod eller psykotisk störning inom de senaste två åren.
  • Beroende av aktiv substans under det senaste året.
  • Aktiva suicidala eller våldsamma idéer under de senaste två månaderna.
  • För närvarande på ett antipsykotiskt eller humörstabiliserande medel.
  • Instabilt administreringsschema eller dosering av något antidepressivt medel, ångestdämpande eller sedativa-hypnotika (dvs. kommer att utesluta för alla relaterade läkemedelsförändringar under två månader före randomisering).
  • Akut eller instabil fysisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DESTRESS-PC
Ett kortfattat, sjuksköterskeassisterat, internetbaserat online-självhanteringsverktyg för PTSD (DESTRESS-PC), baserat på empiriskt giltiga strategier för kognitiv beteendeterapi (KBT) och designat för implementering i en primärvårdsmiljö. DESTRESS-PC står för Delivery of Self-Training and Education for Stressful Situations for Primary Care.
Beteende: DESTRESS-PC
En onlinesjuksköterskeassisterad, självstyrande intervention utformad för primärvårdsbehandling av krigsrelaterad PTSD, denna intervention kommer att bestå av 3 inloggningar per vecka till en säker webbplats under en period av 6 veckor. En "DESTRESS Nurse" kommer att utbilda deltagaren att använda webbplatsen och kommer att övervaka deras framsteg och rapportera nyckelinformation tillbaka till primärvårdsläkaren.
ACTIVE_COMPARATOR: OUC
Optimerad vanlig vård (OUC) för PTSD – vanlig PTSD-behandling som erbjuds inom primärvården, optimerad genom att utbilda PC-leverantörer i PTSD-identifiering och behandling och tillhandahålla grundläggande vårdhantering inklusive telefonincheckningar för att övervaka symtom och feedback till vårdgivare.
Övrig: Optimerad vanlig primärvård PTSD-behandling
Deltagarna får sedvanlig primärvårdsbehandling som administreras av primärvårdsläkaren; DESTRESS-sköterskan övervakar deltagarnas framsteg under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor efter randomisering
Symtom på PTSD utvärderades med hjälp av PTSD Checklista-Military Version (PCL). PCL är ett självrapporteringsmått utvecklat för att mäta PTSD-symptomallvarlighet och för att uppskatta PTSD-fall när administrering av en strukturerad klinisk intervju inte är genomförbar. Respondenterna betygsätter PCL-objekt på en 5-gradig skala ("inte alls" till "extremt") för att ange i vilken grad de har besvärats av vart och ett av 17 PTSD-symtom under den senaste månaden. Möjliga PCL-poäng varierar från 17 till 85.
Baslinje och 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRIME-MD PHQ
Tidsram: baslinje och 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor efter randomisering
PHQ är en kort självrapporteringsbedömning av vanliga psykiska störningar som utvecklats specifikt för primärvården. PHQ tillåter korta provisoriska primärvårdsdiagnoser av flera sjukdomar inklusive allvarlig depression, panikångest, annan ångeststörning och multi-somatoform störning. Vi använde PHQ för baslinje- och uppföljningsbedömningar av depression, ångest (panik och generaliserad ångest) och somatisk symtomsvårighet, bedömningar med utmärkt överensstämmelse med DSM-IV diagnostiska kriterier.
baslinje och 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor efter randomisering
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
SF-36 är ett allmänt använt mått på hälsorelaterad livskvalitet med etablerad tillförlitlighet och validitet. SF-36 användes för att beskriva studieprovet, jämföra funktionsstatus för interventionsgrupperna vid baslinjen och bedöma förändringar i funktion under studiens gång.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
Attityd angående behandlingar för mental hälsa
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
Vi använde två frågor från Hoge och kollegor (2004): "Jag litar inte på psykiatriker" och "Psykisk hälsovård fungerar inte." Båda frågorna betygsätts med en femgradig Likert-skala. Vi använde också två frågor som betygsätter attityder angående psykoterapibehandling ('Psykoterapipatienter slösar pengar' och 'Terapi kan hjälpa en individ'). De två sistnämnda frågorna, betygsatta på samma 5-gradiga skala, var en del av ett längre mått som användes för att utvärdera stigma hos primärvårdspatienter med ångestsyndrom.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
World Health Organization Health and Performance Questionnaire (HPQ).
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
HPQ är ett bedömningsinstrument för att uppskatta kostnaderna för hälsoproblem på arbetsplatsen med hjälp av ett självrapporteringsinstrument. Specifika områden som bedöms inkluderar arbetsprestationer, frånvaro och arbetsrelaterade kritiska incidenter.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-07-2-0006
  • 1R34MH078874-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera