Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af selvtræning og uddannelse til stressede situationer-Primærplejeversion (DESTRESS-PC)

11. januar 2012 opdateret af: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Online tidlig resiliensintervention til kamprelateret PTSD i militære primære sundhedssystemer: Et randomiseret forsøg med "DESTRESS-PC"

Denne undersøgelse vil sammenligne en kognitiv adfærdsmæssig online-selvledelsesintervention designet til primær behandling af krigsrelateret PTSD med en kontrolintervention, "optimeret sædvanlig primær PTSD-behandling". Patienter med PTSD vil blive trænet i at bruge online PTSD-behandlingswebstedet og bedt om at gøre det tre gange om ugen i seks uger. De vil have telefon- og e-mailadgang til en sygeplejerske, der er uddannet til at hjælpe dem i deres behandlingsprogram. Tre planlagte telefontjek i løbet af den seks ugers behandlingsperiode vil give løbende kontakt med patienterne under behandlingen. Efterforskerne vil vurdere PTSD-symptomer, depression, angst og somatiske symptomer, fysisk helbredstilstand og erhvervsmæssig funktion ved tre lejligheder: før interventionen, i slutningen af ​​behandlingsperioden og seks uger efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multi-site forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​DESTRESS-PC (Delivery of Self-Training and Education for Stressful Situations, primary care version), en kort, webbaseret selvledelsesintervention til PTSD designet til levering i primærpleje . Deltagere, der er randomiseret til DESTRESS-PC, logger på et sikkert websted for selv-CBT 3 gange om ugen i 6 uger og modtager RN-sygeplejerskeplejeleder ("DESTRESS Nurse") kontakt hver anden uge. DESTRESS-sygeplejersker introducerer tilgangen, overvåger, besvarer spørgsmål og sikrer samarbejde mellem primærplejer. Kontrolinterventionen er optimeret sædvanlig primærpleje. Blindede bedømmere vurderer PTSD-symptomer, depression, angst, somatiske symptomer, fysisk helbredstilstand og arbejdsmæssig funktion på fire tidspunkter. Alle undersøgelsesdeltagere modtager RN-pleje og er under pleje af en primær udbyder, der er uddannet i evidensbaseret PTSD-behandling, som modtager statusrapporter fra DESTRESS-sygeplejersken for at inkludere baseline psykiatrisk status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Department of Veterans Affairs, Boston
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
      • Ft. Bragg, South Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist af en primær plejeudbyder i en deltagende primærplejeklinik.
  • Udsendt til enten Operation Iraqi Freedom eller Enduring Freedom.
  • Krigsrelateret traume under udsendelse (kan omfatte militære seksuelle traumer).
  • Aktuel PTSD som behandlet af CAPS-interviewet.
  • Rapporterer rutinemæssig adgang til computer, internet og e-mail.
  • Bruger med succes internettet til at koordinere baseline-vurderingsaftaler.
  • Giver forskningsinformeret samtykke ved hjælp af en lokal IRB-godkendt formular.
  • Planlægger fortsat pleje på den indskrivende primærklinik i mindst 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt engageret i specialiseret mental sundhedspleje i de foregående to måneder.
  • Mislykket specialiseret mental sundhedsbehandling for PTSD eller associeret tilstand.
  • Akut psykose, psykotisk episode eller psykotisk lidelse diagnosticeret inden for de seneste to år.
  • Aktiv stofafhængighedsforstyrrelse i det seneste år.
  • Aktive selvmordstanker eller voldelige tanker inden for de seneste to måneder.
  • I øjeblikket på et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel.
  • Ustabil administrationsplan eller dosering af ethvert antidepressivt, anxiolytisk eller sedativt-hypnotisk middel (dvs. vil udelukke for eventuelle relaterede medicinændringer i de to måneder før randomisering).
  • Akut eller ustabil fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DESTRESS-PC
Et kort, sygeplejerskeassisteret, internetbaseret online selvstyringsværktøj til PTSD (DESTRESS-PC), baseret på empirisk valide kognitiv adfærdsterapi (CBT) strategier og designet til implementering i en primær pleje. DESTRESS-PC står for Delivery of Self-Training and Education for Stressful Situations for Primary Care.
Adfærdsmæssigt: DESTRESS-PC
En online sygeplejerskeassisteret, selvledelsesintervention designet til primær behandling af krigsrelateret PTSD, denne intervention vil bestå af 3 ugentlige logins til en sikker hjemmeside i en periode på 6 uger. En "DESTRESS Nurse" vil træne deltageren i at bruge hjemmesiden og vil overvåge deres fremskridt og rapportere nøgleoplysninger tilbage til den primære læge.
ACTIVE_COMPARATOR: OUC
Optimeret sædvanlig pleje (OUC) til PTSD - sædvanlig PTSD-behandling, der tilbydes inden for den primære sundhedspleje, optimeret ved at træne pc-udbydere i PTSD-identifikation og -behandling og give grundlæggende behandlingsstyring, herunder telefoncheck-in for at overvåge symptomer og feedback til udbydere.
Andet: Optimeret sædvanlig primær PTSD-behandling
Deltagerne modtager sædvanlig Primary Care-behandling, der administreres af den primære læge; DESTRESS-sygeplejersken overvåger deltagernes fremskridt gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 12 uger og 18 uger efter randomisering
Symptomer på PTSD blev vurderet ved hjælp af PTSD Checklist-Military Version (PCL). PCL er et selvrapporteringsmål udviklet til at måle PTSD-symptomernes sværhedsgrad og til at estimere PTSD-tilfælde, når administration af et struktureret klinisk interview ikke er muligt. Respondenterne bedømmer PCL-emner på en 5-trins skala ('slet ikke' til "ekstremt") for at angive, i hvilken grad de har været generet af hvert af 17 PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned. Mulige PCL-score spænder fra 17 til 85.
Baseline og 6 uger, 12 uger og 18 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRIME-MD PHQ
Tidsramme: baseline og 6 uger, 12 uger og 18 uger efter randomisering
PHQ er en kort selvrapporteringsvurdering af almindelige psykiske lidelser udviklet specifikt til primærpleje. PHQ tillader korte foreløbige primære plejediagnoser af flere lidelser, herunder svær depression, panikangst, anden angstlidelse og multi-somatoform lidelse. Vi brugte PHQ til baseline og opfølgende vurderinger af depression, angst (panik og generaliseret angst) og somatisk symptomsværhedsgrad, vurderinger med fremragende overensstemmelse med DSM-IV diagnostiske kriterier.
baseline og 6 uger, 12 uger og 18 uger efter randomisering
Undersøgelse af medicinske resultater, kort formular-36 (SF-36)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
SF-36 er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet med etableret reliabilitet og validitet. SF-36 blev brugt til at beskrive undersøgelsesprøven, sammenligne funktionel status for interventionsgrupperne ved baseline og vurdere ændringer i funktionel i løbet af undersøgelsen.
baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Holdning til mentale sundhedsbehandlinger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Vi brugte to spørgsmål fra Hoge og kolleger (2004): 'Jeg stoler ikke på psykiatriske fagfolk' og 'Psykisk sundhedspleje virker ikke.' Begge spørgsmål bedømmes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Vi brugte også to spørgsmål, der vurderer holdninger til psykoterapibehandling ('Psykoterapipatienter spilder penge' og 'Terapi kan hjælpe et individ'). De to sidstnævnte spørgsmål, bedømt på den samme 5-trins skala, var en del af et længere mål, der blev brugt til at evaluere stigma hos primære patienter med angstlidelser.
baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
World Health Organization Health and Performance Questionnaire (HPQ).
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
HPQ er et vurderingsinstrument til at estimere omkostningerne ved sundhedsproblemer på arbejdspladsen ved hjælp af et selvrapporteringsinstrument. Specifikke områder, der vurderes, omfatter jobpræstation, fravær og arbejdsrelaterede kritiske hændelser.
baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (SKØN)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-07-2-0006
  • 1R34MH078874-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DESTRESS-PC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner