Une nouvelle technologie de navigation 3D pour une meilleure biopsie de la prostate TRUS (NaSBxP01)

Introduction La biopsie de la prostate est une procédure dans laquelle de petits échantillons sont prélevés sur la prostate d'un homme pour être ensuite testés pour la présence d'un cancer. Il est généralement effectué lorsque les scores d'un test sanguin PSA montent à un niveau associé à la présence possible d'un cancer de la prostate.

La méthode la plus courante pour effectuer une procédure de biopsie de la prostate est la procédure transrectale guidée par ultrasons. Les informations obtenues à partir de la biopsie standard de la prostate sont insuffisantes et même trompeuses. Les cancers peuvent être manqués lors de la biopsie initiale et même lors de biopsies répétées. De plus, la détection d'une tumeur ne permet pas de prédire avec précision la taille et l'emplacement de la tumeur1. Il a été prouvé que l'emplacement exact des carottes obtenues, même lors d'une biopsie initiale, peut influencer le taux de détection du cancer2.

Un outil d'imagerie qui permettra une navigation tridimensionnelle dans le volume prostatique et la sélection des emplacements de biopsie au vu des prélèvements antérieurs permettra de construire une « carte tumorale » (i.e. détection de la taille et de l'emplacement de la tumeur). En cartographiant le cancer de la prostate, un traitement adéquat peut être choisi tout en évitant un traitement excessif ou insuffisant.

Cependant, pour pouvoir produire une cartographie précise du tissu malin, une méthode complémentaire de pathologie optimisée doit également être mise en œuvre en plus du système de navigation, il a été démontré qu'une procédure de pré-enrobage qui maintient l'orientation, le dépliage, l'unité de l'échantillon , et l'emplacement le long de l'encoche de l'aiguille améliore le rendement histologique et donc le taux de détection du cancer3.

La station de travail NaviGo™ (ci-après la station de travail NaviGo™ ou le système NaviGo™) permet aux médecins de voir la glande prostatique ainsi que les sites de biopsie dans une vue tridimensionnelle (3D), modélisée à partir d'images bidimensionnelles (2D). La station de travail NaviGo™ a été conçue comme un complément aux procédures de soins standard, pour fonctionner avec des sondes à ultrasons rectales standard et pour être intégrée parallèlement aux techniques actuellement utilisées. Aucune modification des procédures et techniques actuellement employées n'est requise ou suggérée. En complément du système Navigo, un système de téléchargement semi-automatique des carottes de biopsie de la prostate qui conserve l'orientation, le déroulement et l'unité de l'échantillon a été développé pour augmenter l'utilité de la pathologie.

OBJECTIF ET JUSTIFICATION Objectif de l'étude Évaluer la contribution du système Navigo™, un outil d'aide à la navigation pour la biopsie de prostate TRUS, pour augmenter la capacité de détection du cancer de la prostate.

Raisonnement

Le système Navigo™ est un outil de navigation non invasif qui produit en ligne un modèle 3D de la prostate qui aide le médecin à naviguer dans le volume de la prostate pendant la procédure de biopsie sans changer le système d'imagerie ou la routine de biopsie. La possibilité de créer un modèle 3D de la prostate et de positionner précisément et uniformément l'aiguille de biopsie permettra une biopsie plus précise et une meilleure analyse de la procédure et des résultats pathologiques, ce qui pourrait améliorer les résultats cliniques et conduire à de nouveaux traitements/diagnostics stratégies.

DESCRIPTION DE L'APPAREIL ET UTILISATION PRÉVUE

La station de travail NaviGo est utilisée en complément des procédures d'imagerie par ultrasons et de biopsie de la prostate. Lorsqu'il est utilisé en conjonction avec l'équipement standard dans une procédure de biopsie de la prostate guidée par TRUS, le logiciel NaviGo™ peut être utilisé pour ce qui suit :

• Assister le médecin par le transfert et l'affichage des images échographiques sur l'écran du poste de travail ;
• Construire l'affichage et manipuler un modèle 3D de la prostate à l'écran ;
• Archivage des images échographiques et du modèle 3D ;
• Fourniture de solutions de gestion de données ;
• Suivi, affichage et enregistrement de l'emplacement de la trajectoire de l'aiguille de biopsie en temps réel.

La station de travail NaviGo™ est conçue pour fonctionner avec un échographe transrectal standard sans modifier ni interférer avec le flux de travail du médecin. Les images échographiques sont affichées sur l'échographe et les informations fournies par NaviGo fournissent des informations supplémentaires au médecin pendant la procédure. La station de travail NaviGo™ se connecte à la sortie vidéo de l'échographe et suit la position de la sonde à ultrasons à l'aide d'un système de suivi électromagnétique standard composé de deux capteurs, un sur la sonde à ultrasons (à la base/partie non invasive de la sonde ) et l'autre sur le dos du patient, un émetteur placé sous le matelas du patient, une unité de traitement, un ordinateur portable et l'écran du poste de travail. La figure 1 ci-dessous présente une vue générale de la station de travail NaviGo™.

Le système NaviGo™ est un outil d'aide à la gestion de la procédure de biopsie de la prostate. Le système NaviGo™ offre une solution de suivi, d'enregistrement et de gestion des biopsies de la prostate. Le système NaviGo™ est conçu pour aider le médecin à effectuer des procédures de biopsie de la prostate en affichant un modèle 3D avec un suivi et un enregistrement en temps réel de l'emplacement de l'aiguille de biopsie. Le dispositif comprend des moyens pour compenser le mouvement du corps du patient et de la prostate à tout moment pendant la procédure. Le modèle 3D peut être tourné, manipulé et affiché selon le choix préféré du médecin.

Le système Navigo™ est destiné à enregistrer et afficher en 3D la procédure de biopsie de tout patient subissant une biopsie trans-rectale de la prostate. Le système Navigo™ est destiné à enregistrer toutes les données de l'examen initial, des mesures de volume et de l'insertion de l'aiguille de biopsie. Toutes les images sont enregistrées et peuvent être revues en post-analyse, l'emplacement de l'aiguille peut être mis à jour en fonction du marquage du médecin sur l'image échographique enregistrée et les résultats de la pathologie seront affichés en couleur sur le modèle 3D.

En post-intervention, le médecin définit les limites de la prostate sur des images échographiques sélectionnées et un modèle 3D de la prostate est affiché avec tous les emplacements des échantillons de biopsie enregistrés affichés dans le volume prostatique. Le médecin pourra examiner en post-analyse la qualité de diffusion des échantillons de biopsie dans le volume prostatique et mettre à jour les résultats de pathologie.

Résumé des fonctions/capacités intégrées à la station de travail NaviGo™.

1. Gestion des données patients (enregistrement, récupération, analyses hors ligne et ajout des résultats de biopsie).
2. Modèle 3D basé sur les contours de la prostate (rendu de surface).
3. Suivi en temps réel de la trajectoire de l'aiguille - la trajectoire est affichée sur le modèle 3D.
4. Enregistrement des emplacements de biopsie - en utilisant les informations fournies par l'opérateur concernant l'endroit où les biopsies ont été obtenues, une marque de 20 mm de long est fournie sur la partie inférieure du modèle 3D (là où la trajectoire a traversé le modèle 3D), chaque marque étant numérotée et liée à l'US enregistré pertinent image.
5. Calcul et mesure du volume de la prostate - un modèle 3D est affiché avec le calcul du volume, et des capacités de mesure 2D (point à point à l'intérieur du modèle) sont disponibles.
6. Planification de la procédure hors ligne - sur le modèle 3D acquis précédent avec les résultats de pathologie mis à jour, le médecin peut schématiquement placer les futurs emplacements de biopsie.
7. Gestion et affichage des résultats de pathologie - mise à jour des résultats de pathologie sur le modèle 3D et affichage couleur en fonction de la gravité des résultats.
8. Rapport de procédure - généré automatiquement à la fin de chaque procédure au format HTML. Le rapport peut également être enregistré sur un périphérique de mémoire externe ou consulté ultérieurement.

MÉTHODES ET PROCÉDURES Conception de l'étude

1. L'étude est une étude prospective ouverte.
2. La procédure de biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale sera réalisée selon le schéma standard de 12 biopsies.
3. En plus de la configuration normale de la procédure, il y aura un émetteur plat électromagnétique sous le matelas du patient, 2 capteurs fixés à l'extérieur et le support du système Navigo™ comprenant un ordinateur portable et l'écran du poste de travail (détaillé en annexe A - Manuel de l'utilisateur).
4. Après le balayage initial de la prostate et les mesures de volume standard effectuées par le médecin, un modèle 3D en ligne sera produit en tant qu'information supplémentaire à l'image standard en mode B. Le médecin naviguera et déterminera la position de la biopsie à l'aide de l'image échographique standard en mode B et du modèle en ligne 3D de la prostate, tous deux affichés sur l'écran du poste de travail.
5. Les échantillons de biopsie obtenus seront placés redressés dans une cassette de pathologie désignée ou un kit d'orientation des biopsies, constitué de membranes filtrantes en nitrate de cellulose. (Voir annexe B, C).
6. Les détails du patient, les emplacements principaux dans le volume de la prostate sont enregistrés pour une analyse et une planification futures.
7. Les données obtenues dans ces expériences seront comparées à des données rétrospectives d'une cohorte comparable de patients ayant subi des procédures standard avec le même schéma de biopsie. (La cohorte de contrôle sera choisie pour avoir des caractéristiques de patients similaires - âge, niveau de PSA).

Points finaux

• Taux de détection du cancer (via la pathologie) par rapport à un groupe témoin - biopsie standard 12 à partir de données rétrospectives.
• Analyse de la distribution des noyaux positifs dans le volume prostatique.
• Taux de détection par rapport au niveau de PSA.

RECRUTEMENT DU SUJET

La population de l'étude sera recrutée dans le groupe de patients qui doivent subir une procédure de biopsie transrectale standard

BÉNÉFICES POTENTIELS POUR LES PATIENTS

Le système Navigo™ est un outil d'aide à la navigation qui aide le médecin à naviguer dans le volume de la prostate. Le médecin peut localiser le noyau de biopsie selon le schéma de biopsie souhaité. Le médecin peut voir en ligne l'emplacement des noyaux obtenus précédemment, et gagner ainsi la dispersion recommandée des noyaux et éviter un chevauchement entre les noyaux adjacents. Les positions de base sont enregistrées pour l'analyse post-procédure et la planification future. Par conséquent, le patient peut bénéficier d'un positionnement précis des noyaux de biopsie, ce qui peut augmenter le taux de détection du cancer dans la biopsie en cours et produire des informations de base pour les procédures futures.

RISQUES POTENTIELS POUR LES PATIENTS

Le système Navigo™ est un outil d'aide qui ne nécessite aucune modification de l'acte pratiqué aujourd'hui et ne se substitue pas à l'échographie mode B, mais travaille en parallèle à celle-ci, pour ajouter des informations 3D. Les différents composants n'entrent pas en contact direct avec le patient ou le médecin et l'ordinateur et le système de suivi 3D respectent bien les protocoles de sécurité requis. Il n'y a donc aucun risque pour les patients.

Le système de suivi 3D est approuvé par la FDA pour un usage médical et est classé comme Type CF qui est la classification la plus stricte, étant requis pour les applications où la partie appliquée est en contact conducteur direct avec le cœur ou d'autres applications jugées nécessaires. Le système de suivi 3D fait également partie d'un essai approuvé à Helsinki à l'hôpital Bnei-Zion (suivi de la progression de l'accouchement, essai initié par le Dr Yoav Paltieli) Les effets indésirables, toute douleur ou inconfort pour les patients ne sont pas attendus selon l'expérience accumulée acquis dans une série d'expériences préliminaires réalisées sur 30 patients avec le système Navigo™ à Bnei-Zion dans le cadre d'un parcours d'Helsinki (0101-10-BNZ). Le système est également approuvé pour être utilisé dans le centre médical Haemek (numéro Helsinki, 0018-11) et le centre médical Meir (?). Par conséquent, au vu des informations mentionnées ci-dessus, il n'y a aucun risque pour les patients et les utilisateurs.