향상된 TRUS 전립선 생검을 위한 새로운 3D 내비게이션 기술 (NaSBxP01)

소개 전립선 생검은 남성의 전립선에서 작은 샘플을 채취하여 나중에 암이 있는지 검사하는 절차입니다. 일반적으로 PSA 혈액 검사의 점수가 전립선암의 존재 가능성과 관련된 수준으로 상승할 때 수행됩니다.

전립선 생검 절차를 수행하는 가장 일반적인 방법은 초음파 유도 경직장 절차입니다. 표준 전립선 생검에서 얻은 정보는 부족하고 심지어 오해의 소지가 있습니다. 암은 초기 및 반복 생검에서도 놓칠 수 있습니다. 더욱이, 종양의 검출은 종양의 크기와 위치를 정확하게 예측할 수 없습니다1. 초기 생검에서도 얻은 코어의 정확한 위치가 암 발견률에 영향을 미칠 수 있음이 입증되었습니다2.

전립선 체적에서 3차원 탐색을 가능하게 하고 이전에 채취한 코어를 고려하여 생검 위치를 선택하는 이미징 도구는 "종양 지도"(즉, 종양 크기 및 위치 감지). 전립선암을 매핑함으로써 과잉 또는 불충분한 치료를 피하면서 적절한 치료를 선택할 수 있습니다.

그러나 악성 조직의 정확한 매핑을 생성할 수 있으려면 내비게이션 시스템 외에 보완적인 최적화 병리학 방법도 구현해야 합니다. 바늘 노치를 따라 위치하면 조직학적 수율이 향상되어 암 발견률이 향상됩니다3.

NaviGo™ 워크스테이션(이하 NaviGo™ 워크스테이션 또는 NaviGo™ 시스템)을 사용하면 의사가 2차원(2D) 이미지에서 모델링한 3차원(3D) 보기에서 생검 부위와 함께 전립선을 볼 수 있습니다. NaviGo™ Workstation은 표준 직장 초음파 탐침과 함께 작동하고 현재 사용되는 기술과 나란히 통합되도록 표준 치료 절차의 보조 장치로 설계되었습니다. 현재 사용되는 절차 및 기술에 대한 변경이 필요하거나 제안되지 않습니다. Navigo 시스템을 보완하여 샘플의 방향, 전개 및 단일성을 유지하는 전립선 생검 코어의 반자동 다운로드 시스템이 병리학적 유용성을 높이기 위해 개발되었습니다.

목적 및 근거 연구 목적 TRUS 전립선 생검을 위한 탐색 보조 도구인 Navigo™ 시스템이 전립선암 발견 능력을 높이는 데 기여하는지 평가합니다.

이론적 해석

Navigo™ 시스템은 전립선의 온라인 3D 모델을 생성하는 비침습적 탐색 도구로, 이미징 시스템이나 생검 루틴을 전혀 변경하지 않고도 의사가 생검 절차 중에 전립선 용적을 탐색할 수 있도록 도와줍니다. 전립선의 3D 모델을 생성하고 생검 바늘을 정확하고 고르게 배치하는 기능은 보다 정확한 생검과 절차 및 병리학적 결과에 대한 더 나은 분석을 가능하게 하여 임상 결과를 개선하고 새로운 치료/진단으로 이어질 수 있습니다. 전략.

장치 설명 및 용도

NaviGo 워크스테이션은 전립선의 초음파 이미징 및 생검 절차에 대한 보조 장치로 사용됩니다. TRUS 유도 전립선 생검 절차에서 표준 장비와 함께 작동할 때 NaviGo™ 소프트웨어는 다음 용도로 사용할 수 있습니다.

• 워크스테이션 화면에 초음파 이미지를 전송하고 표시하여 의사를 지원합니다.
• 화면에 표시되는 전립선의 3D 모델을 만들고 조작합니다.
• 초음파 이미지 및 3D 모델 보관
• 데이터 관리 솔루션 제공
• 생검 바늘 궤적 위치를 실시간으로 추적, 표시 및 기록합니다.

NaviGo™ 워크스테이션은 의사의 작업 흐름을 변경하거나 방해하지 않고 표준 경직장 초음파 시스템과 함께 작동하도록 설계되었습니다. 초음파 이미지는 초음파 시스템에 표시되며 NaviGo에서 제공하는 정보는 시술 중에 의사에게 보충 정보를 제공합니다. NaviGo™ 워크스테이션은 초음파 시스템의 비디오 출력에 연결하고 두 개의 센서로 구성된 기성 전자기 추적 시스템을 사용하여 초음파 프로브의 위치를 ​​추적합니다. ) 환자의 등에 있는 다른 하나, 환자 매트리스 아래에 있는 송신기, 처리 장치, 랩톱 컴퓨터 및 워크스테이션 화면. 아래 그림 1은 NaviGo™ 워크스테이션의 일반적인 모습을 나타냅니다.

NaviGo™ 시스템은 전립선 생검 절차 관리에 도움이 되는 도구입니다. NaviGo™ 시스템은 전립선 생검 추적, 기록 및 관리 솔루션을 허용합니다. NaviGo™ 시스템은 생검 바늘 위치를 실시간으로 추적하고 기록하는 3D 모델을 표시하여 의사가 전립선 생검 절차를 수행하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다. 이 장치에는 절차 중 언제든지 환자의 몸과 전립선 움직임을 보정하는 수단이 포함되어 있습니다. 3D 모델은 의사가 원하는 대로 회전, 조작 및 표시할 수 있습니다.

Navigo™ 시스템은 전립선 경직장 생검을 받는 모든 환자의 생검 절차를 3D로 기록하고 표시하기 위한 것입니다. Navigo™ 시스템은 초기 스캔, 체적 측정 및 생검 바늘 삽입의 모든 데이터를 기록하기 위한 것입니다. 모든 이미지가 저장되어 사후 분석에서 검토할 수 있으며, 기록된 초음파 이미지에서 의사의 표시에 따라 바늘 위치를 업데이트할 수 있으며 병리 결과는 3D 모델에 컬러로 표시됩니다.

시술 후 의사는 선택한 초음파 이미지에서 전립선의 경계를 정의하고 전립선 용적에 표시된 모든 기록된 생검 표본의 위치와 함께 전립선의 3D 모델이 표시됩니다. 의사는 사후 분석에서 전립선 용적에서 생검 표본의 산란 품질을 검사하고 병리학 결과를 업데이트할 수 있습니다.

NaviGo™ 워크스테이션에 통합된 기능 요약.

1. 환자 데이터 관리(기록, 검색, 오프라인 분석 및 생검 결과 추가).
2. 전립선의 윤곽 기반 3D 모델(표면 렌더링).
3. 바늘 궤적의 실시간 추적 - 궤적이 3D 모델에 표시됩니다.
4. 생검 위치 기록 - 생검을 획득한 위치에 대한 운영자 제공 정보를 사용하여 3D 모델의 하단 부분(궤적이 3D 모델을 가로지르는 위치)에 20mm 길이의 마크가 제공되며 각 마크에는 번호가 매겨지고 관련 저장된 US에 연결됩니다. 영상.
5. 전립선 체적 계산 및 측정 - 체적 계산과 함께 3D 모델이 표시되며 2D 측정 기능(모델 내부 지점 간)을 사용할 수 있습니다.
6. 오프라인 절차 계획 - 업데이트된 병리학 결과와 함께 이전에 획득한 3D 모델에서 의사는 향후 생검 위치를 도식적으로 배치할 수 있습니다.
7. 병리 결과 관리 및 표시 - 결과의 심각도에 따라 병리 결과를 3D 모델 및 컬러 디스플레이로 업데이트합니다.
8. 절차 보고서 - 각 절차가 끝날 때마다 HTML 형식으로 자동 생성됩니다. 보고서는 외부 메모리 장치에 저장하거나 나중에 볼 수도 있습니다.

방법 및 절차 연구 설계

1. 이 연구는 개방형 전향적 연구입니다.
2. 경직장 초음파 유도 전립선 생검 절차는 표준 12 생검 체계에 따라 수행됩니다.
3. 정상적인 절차 설정 외에도 환자의 매트리스 아래에 전자기 평면 송신기, 외부 부착 센서 2개, 랩톱 컴퓨터와 워크스테이션 화면을 포함하는 Navigo™ 시스템 스탠드(부록 A - 사용 설명서에 자세히 설명되어 있음)가 있습니다.
4. 초기 전립선 스캐닝과 의사가 수행한 표준 체적 측정에 이어 B-모드 표준 이미지에 대한 보충 정보로 3D 온라인 모델이 생성됩니다. 의사는 작업 스테이션 화면에 표시된 표준 B 모드 초음파 이미지와 3D 전립선 온라인 모델을 사용하여 생검 위치를 탐색하고 결정합니다.
5. 얻은 생검 샘플은 지정된 병리학 카세트 또는 질산염 셀룰로스 여과막으로 구성된 생검 방향 지정용 키트에 똑바로 배치됩니다. (부록 B, C 참조).
6. 향후 분석 및 계획을 위해 환자 세부 정보, 전립선 용적의 핵심 위치가 저장됩니다.
7. 이 실험에서 얻은 데이터는 동일한 생검 계획으로 표준 절차를 거친 비교 가능한 환자 집단의 후 향적 데이터와 비교됩니다. (대조 코호트는 환자의 특성-나이, PSA 수준이 유사하도록 선택됩니다).

종점

• 대조군과 비교한 (병리학을 통한) 암 발견률 - 회고적 데이터로부터의 표준 12 생검.
• 전립선 체적의 양성 코어 분포 분석.
• 검출율 대 PSA 수준.

주제 모집

표준 경직장 생검 절차가 예정된 환자 풀에서 연구 모집단을 모집합니다.

환자에게 잠재적인 이점

Navigo™ 시스템은 의사가 전립선 용적을 탐색하는 데 도움이 되는 탐색 보조 도구입니다. 의사는 원하는 생검 계획에 따라 생검 코어를 찾을 수 있습니다. 의사는 이전에 얻은 코어의 위치를 ​​온라인으로 볼 수 있으므로 코어의 적절한 분산을 얻고 인접한 코어 사이의 겹침을 피할 수 있습니다. 절차 후 분석 및 향후 계획을 위해 핵심 위치가 저장됩니다. 따라서 환자는 생검 코어의 정확한 위치 지정을 통해 현재 생검에서 암 발견률을 높이고 향후 절차에 대한 기본 정보를 생성할 수 있습니다.

환자에 대한 잠재적 위험

Navigo™ 시스템은 오늘날 수행되는 절차를 변경할 필요가 없으며 B-모드 초음파를 대신하지 않고 동시에 작동하여 3D 정보를 추가하는 보조 도구입니다. 다양한 구성 요소는 환자 또는 의사와 직접 접촉하지 않으며 컴퓨터 및 3D 추적 시스템은 필수 안전 프로토콜 내에 있습니다. 따라서 환자에게 위험이 없습니다.

3D 추적 시스템은 의료용으로 FDA의 승인을 받았으며 가장 엄격한 분류인 Type CF로 분류되어 적용 부품이 심장과 직접 전도 접촉하는 응용 분야 또는 필요하다고 간주되는 기타 응용 분야에 필요합니다. 3D 추적 시스템은 또한 Bnei-Zion 병원에서 승인된 헬싱키 시험의 일부입니다(출산 진행 모니터링, Dr. Yoav Paltieli가 시작한 시험) 축적된 경험에 따라 환자에게 부작용, 고통 또는 불편함이 예상되지 않습니다. 헬싱키 트레일(0101-10-BNZ)의 일부로 Bnei-Zion에서 Navigo™ 시스템을 사용하여 30명의 환자에 대해 수행한 일련의 예비 실험에서 얻은 것입니다. 이 시스템은 또한 Haemek 의료 센터(Helsinki 번호, 0018-11) 및 Meir 의료 센터(?)에서 사용하도록 승인되었습니다. 따라서 위에서 언급한 정보를 고려할 때 환자와 사용자에게 위험이 없습니다.