Eine neuartige 3D-Navigationstechnologie für eine verbesserte TRUS-Prostatabiopsie (NaSBxP01)

Einleitung Die Prostatabiopsie ist ein Verfahren, bei dem kleine Proben aus der Prostata eines Mannes entnommen werden, um sie später auf das Vorhandensein von Krebs zu untersuchen. Sie wird typischerweise durchgeführt, wenn die Werte eines PSA-Bluttests auf ein Niveau steigen, das mit dem möglichen Vorhandensein von Prostatakrebs in Verbindung gebracht wird.

Die gebräuchlichste Methode zur Durchführung einer Prostatabiopsie ist das ultraschallgeführte transrektale Verfahren. Die aus der Standard-Prostatabiopsie gewonnenen Informationen sind mangelhaft und sogar irreführend. Krebserkrankungen können bei der ersten und sogar bei wiederholten Biopsien übersehen werden. Darüber hinaus kann die Erkennung eines Tumors die Größe und Lage des Tumors nicht genau vorhersagen1. Es wurde nachgewiesen, dass die genaue Lage der entnommenen Kerne, selbst bei einer ersten Biopsie, die Krebserkennungsrate beeinflussen kann2.

Ein Bildgebungswerkzeug, das eine dreidimensionale Navigation im Prostatavolumen und die Auswahl von Biopsiestellen im Hinblick auf zuvor entnommene Kerne ermöglicht, wird die Erstellung einer „Tumorkarte“ (d. h. Erkennen von Tumorgröße und -lokalisation). Durch die Kartierung des Prostatakrebses kann eine angemessene Behandlung gewählt werden, während eine Über- oder Unterbehandlung vermieden wird.

Um jedoch eine genaue Kartierung des malignen Gewebes erstellen zu können, sollte zusätzlich zum Navigationssystem auch ein komplementäres optimiertes Pathologieverfahren implementiert werden, es hat sich gezeigt, dass ein Voreinbettungsverfahren die Probenorientierung, Entfaltung und Einheit beibehält , und die Lage entlang der Nadelkerbe verbessert die histologische Ausbeute und damit die Krebserkennungsrate3.

Die NaviGo™ Workstation (im Folgenden die NaviGo™ Workstation oder das NaviGo™ System) ermöglicht es Ärzten, die Prostatadrüse zusammen mit den Biopsiestellen in einer dreidimensionalen (3D) Ansicht zu sehen, die aus zweidimensionalen (2D) Bildern modelliert wurde. Die NaviGo™ Workstation wurde als Ergänzung zu Standardpflegeverfahren entwickelt, um mit standardmäßigen rektalen Ultraschallsonden zu arbeiten und neben den derzeit verwendeten Techniken integriert zu werden. Es ist keine Änderung der derzeit verwendeten Verfahren und Techniken erforderlich oder vorgeschlagen. Ergänzend zum Navigo-System wurde ein System zum halbautomatischen Herunterladen von Prostatabiopsiekernen entwickelt, das die Ausrichtung, Entfaltung und Einheit der Probe beibehält, um den Nutzen für die Pathologie zu erhöhen.

ZIEL UND BEGRÜNDUNG Studienziel Bewertung des Beitrags des Navigo™-Systems, eines unterstützenden Navigationswerkzeugs für die TRUS-Prostatabiopsie, zur Verbesserung der Erkennungsfähigkeit von Prostatakrebs.

Begründung

Das Navigo™-System ist ein nicht-invasives Navigationstool, das online 3D-Modelle der Prostata erstellt, die dem Arzt helfen, während des Biopsieverfahrens im Prostatavolumen zu navigieren, ohne das Bildgebungssystem oder die Biopsieroutine wie auch immer zu ändern. Die Möglichkeit, ein 3D-Modell der Prostata zu erstellen und die Biopsienadel genau und gleichmäßig zu positionieren, ermöglicht eine genauere Biopsie und eine bessere Analyse des Verfahrens und der pathologischen Ergebnisse, wodurch die klinischen Ergebnisse verbessert und zu neuen Behandlungen/Diagnosen führen können Strategien.

GERÄTEBESCHREIBUNG UND VERWENDUNGSZWECK

Die NaviGo-Workstation wird als Ergänzung zu den Ultraschallbildgebungs- und Biopsieverfahren der Prostatadrüse verwendet. Bei Betrieb in Verbindung mit der Standardausrüstung in einem TRUS-geführten Prostatabiopsieverfahren kann die NaviGo™-Software für Folgendes verwendet werden:

• Unterstützung des Arztes durch Übertragung und Anzeige von Ultraschallbildern auf dem Bildschirm der Arbeitsstation;
• Erstellen Sie ein 3D-Modell der Prostata auf dem Bildschirm und bearbeiten Sie es;
• Archivierung der Ultraschallbilder und des 3D-Modells;
• Bereitstellung von Datenverwaltungslösungen;
• Verfolgung, Anzeige und Aufzeichnung der Bahnposition der Biopsienadel in Echtzeit.

Die NaviGo™ Workstation wurde entwickelt, um mit transrektalen Standard-Ultraschallsystemen zu arbeiten, ohne den Arbeitsablauf des Arztes zu verändern oder zu stören. Die Ultraschallbilder werden auf dem Ultraschallsystem angezeigt, und die vom NaviGo bereitgestellten Informationen bieten dem Arzt während des Eingriffs zusätzliche Informationen. Die NaviGo™ Workstation wird an den Videoausgang des Ultraschallsystems angeschlossen und verfolgt die Position der Ultraschallsonde mithilfe eines handelsüblichen elektromagnetischen Verfolgungssystems, das aus zwei Sensoren besteht, einer an der Ultraschallsonde (an der Basis/nicht-invasiver Teil der Sonde). ) und das andere auf dem Rücken des Patienten, einen Sender unter der Patientenmatratze, eine Verarbeitungseinheit, einen Laptop-Computer und den Arbeitsplatzbildschirm. Abbildung 1 unten zeigt eine allgemeine Ansicht der NaviGo™ Workstation.

Das NaviGo™-System ist ein Hilfsmittel bei der Durchführung von Prostatabiopsieverfahren. Das NaviGo™-System ermöglicht die Nachverfolgung, Aufzeichnung und Verwaltung von Prostatabiopsien. Das NaviGo™-System wurde entwickelt, um den Arzt bei der Durchführung von Prostatabiopsieverfahren zu unterstützen, indem es ein 3D-Modell mit Echtzeitverfolgung und Aufzeichnung der Position der Biopsienadel anzeigt. Das Gerät enthält Mittel, um die Körper- und Prostatabewegung des Patienten zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs zu kompensieren. Das 3D-Modell kann nach Wunsch des Arztes gedreht, manipuliert und angezeigt werden.

Das Navigo™-System soll das Biopsieverfahren jedes Patienten, der sich einer transrektalen Prostatabiopsie unterzieht, in 3D aufzeichnen und anzeigen. Das Navigo™-System soll alle Daten vom ersten Scan, den Volumenmessungen und dem Einführen der Biopsienadel aufzeichnen. Alle Bilder werden gespeichert und können in der Nachanalyse überprüft werden, die Nadelposition kann gemäß der Markierung des Arztes auf dem aufgezeichneten Ultraschallbild aktualisiert werden und die pathologischen Ergebnisse werden auf dem 3D-Modell farbig angezeigt.

Nach dem Eingriff definiert der Arzt die Grenzen der Prostata auf ausgewählten Ultraschallbildern und ein 3D-Modell der Prostata wird angezeigt, wobei die Positionen aller aufgezeichneten Biopsieproben im Prostatavolumen angezeigt werden. Der Arzt kann nach der Analyse die Streuqualität der Biopsieproben im Prostatavolumen untersuchen und die pathologischen Ergebnisse aktualisieren.

Zusammenfassung der Funktionen/Fähigkeiten, die in die NaviGo™ Workstation integriert sind.

1. Patientendatenverwaltung (Aufzeichnung, Abruf, Offline-Analyse und Ergänzung von Biopsieergebnissen).
2. Konturbasiertes 3D-Modell der Prostata (Surface Rendering).
3. Echtzeitverfolgung der Nadelbahn - die Bahn wird auf dem 3D-Modell angezeigt.
4. Aufzeichnung von Biopsiestellen – Unter Verwendung der vom Bediener bereitgestellten Informationen darüber, wo Biopsien entnommen wurden, wird im unteren Teil des 3D-Modells (wo die Trajektorie das 3D-Modell kreuzte) eine 20 mm lange Markierung angebracht, wobei jede Markierung nummeriert und mit dem relevanten gespeicherten US verknüpft ist Bild.
5. Berechnung und Messung des Prostatavolumens – ein 3D-Modell wird mit Volumenberechnung angezeigt, und 2D-Messfunktionen (Punkt-zu-Punkt innerhalb des Modells) sind verfügbar.
6. Offline-Prozedurplanung – Auf dem zuvor erworbenen 3D-Modell mit den aktualisierten Pathologieergebnissen kann der Arzt zukünftige Biopsiestellen schematisch platzieren.
7. Verwaltung und Anzeige von Pathologieergebnissen – Aktualisierung der Pathologieergebnisse im 3D-Modell und Farbanzeige entsprechend dem Schweregrad der Ergebnisse.
8. Prozedurbericht – wird automatisch am Ende jeder Prozedur im HTML-Format generiert. Der Bericht kann auch auf einem externen Speichergerät gespeichert oder zu einem späteren Zeitpunkt angezeigt werden.

METHODEN UND VERFAHREN Studiendesign

1. Die Studie ist eine offene prospektive Studie.
2. Die transrektale ultraschallgeführte Prostatabiopsie wird gemäß dem Standardschema mit 12 Biopsien durchgeführt.
3. Zusätzlich zum normalen Verfahrensaufbau befinden sich ein elektromagnetischer Flachsender unter der Matratze des Patienten, 2 extern angebrachte Sensoren und der Navigo™-Systemständer einschließlich eines Laptop-Computers und des Workstation-Bildschirms (ausführlich in Anhang A – Benutzerhandbuch).
4. Nach dem ersten Prostatascan und den Standardvolumenmessungen durch den Arzt wird ein 3D-Online-Modell als ergänzende Information zum B-Bild-Standardbild erstellt. Der Arzt navigiert und bestimmt die Biopsieposition unter Verwendung des Standard-Ultraschallbildes im B-Modus und des 3D-Prostata-Online-Modells, die beide auf dem Bildschirm der Arbeitsstation angezeigt werden.
5. Die erhaltenen Biopsieproben werden begradigt in eine dafür vorgesehene Pathologiekassette oder ein Kit zur Orientierung von Biopsien, bestehend aus Nitrat-Cellulose-Filtermembranen, gelegt. (Siehe Anhang B, C).
6. Patientendetails, Kernpositionen im Prostatavolumen werden für zukünftige Analysen und Planungen gespeichert.
7. Die in diesen Experimenten erhaltenen Daten werden mit retrospektiven Daten einer vergleichbaren Kohorte von Patienten verglichen, die Standardverfahren mit demselben Biopsieschema durchlaufen haben. (Die Kontrollkohorte wird so ausgewählt, dass sie ähnliche Patientenmerkmale aufweist – Alter, PSA-Wert).

Endpunkte

• Krebserkennungsrate (über Pathologie) verglichen mit einer Kontrollgruppe – Standard 12 Biopsien aus retrospektiven Daten.
• Analyse der positiven Kernverteilung im Prostatavolumen.
• Erkennungsrate vs. PSA-Wert.

SUBJEKT REKRUTIERUNG

Die Studienpopulation wird aus dem Pool von Patienten rekrutiert, die für ein standardmäßiges transrektales Biopsieverfahren vorgesehen sind

POTENZIELLE VORTEILE FÜR DIE PATIENTEN

Das Navigo™-System ist ein Navigationshilfsmittel, das den Arzt bei der Navigation im Prostatavolumen unterstützt. Der Arzt kann den Biopsiekern gemäß dem gewünschten Biopsieschema lokalisieren. Der Arzt kann online die Lage der zuvor erhaltenen Kerne sehen und somit die empfohlene Verteilung der Kerne erreichen und eine Überlappung zwischen benachbarten Kernen vermeiden. Kernpositionen werden für die Analyse nach dem Eingriff und die zukünftige Planung gespeichert. Daher kann der Patient von einer genauen Positionierung der Biopsiekerne profitieren, was die Krebserkennungsrate in der aktuellen Biopsie erhöhen und Basisinformationen für zukünftige Verfahren liefern kann.

POTENZIELLE RISIKEN FÜR DIE PATIENTEN

Das Navigo™-System ist ein Hilfsmittel, das keine Änderung des heute durchgeführten Verfahrens erfordert und den B-Mode-Ultraschall nicht ersetzt, sondern parallel dazu arbeitet, um 3D-Informationen hinzuzufügen. Die verschiedenen Komponenten kommen nicht in direkten Kontakt mit dem Patienten oder dem Arzt, und der Computer und das 3D-Verfolgungssystem liegen innerhalb der erforderlichen Sicherheitsprotokolle. Daher besteht für die Patienten kein Risiko.

Das 3D-Tracking-System ist von der FDA für medizinische Zwecke zugelassen und als Typ CF klassifiziert, der strengsten Klassifizierung, die für Anwendungen erforderlich ist, bei denen das Anwendungsteil in direktem leitenden Kontakt mit dem Herzen steht, oder für andere Anwendungen, die als notwendig erachtet werden. Das 3D-Tracking-System ist auch Teil einer genehmigten Helsinki-Studie im Bnei-Zion-Krankenhaus (Überwachung des Geburtsverlaufs, Studie initiiert von Dr. Yoav Paltieli). Nebenwirkungen, Schmerzen oder Beschwerden für die Patienten sind nach den gesammelten Erfahrungen nicht zu erwarten gewonnen in einer Reihe von vorläufigen Experimenten, die an 30 Patienten mit dem Navigo™-System in Bnei-Zion als Teil eines Helsinki-Trails (0101-10-BNZ) durchgeführt wurden. Das System ist auch für die Verwendung im medizinischen Zentrum Haemek (Helsinki-Nummer, 0018-11) und im medizinischen Zentrum Meir (?) zugelassen. Daher besteht in Anbetracht der oben genannten Informationen kein Risiko für die Patienten und die Anwender.