TRUS 前立腺生検を改善するための新しい 3D ナビゲーション技術 (NaSBxP01)

はじめに 前立腺生検は、男性の前立腺から少量のサンプルを採取して、後でがんの有無を検査する手順です。 通常、PSA血液検査のスコアが前立腺がんの可能性に関連するレベルまで上昇した場合に実施されます。

前立腺生検手順を実行するための最も一般的な方法は、超音波誘導経直腸手順です。 標準的な前立腺生検から得られる情報は不十分であり、誤解を招くことさえあります。 がんは、最初の生検だけでなく、繰り返される生検でも見逃される可能性があります。 さらに、腫瘍の検出では、腫瘍のサイズと位置を正確に予測することはできません1。 得られたコアの正確な位置は、最初の生検であっても、がんの検出率に影響を与える可能性があることが証明されました 。

前立腺容積の 3 次元ナビゲーションを可能にし、以前に採取されたコアを考慮して生検の場所を選択できるイメージング ツールは、「腫瘍マップ」の構築を可能にします。 腫瘍の大きさと位置を検出します)。 前立腺がんをマッピングすることにより、過剰または不十分な治療を回避しながら、適切な治療を選択できます。

ただし、悪性組織の正確なマッピングを生成できるようにするには、ナビゲーション システムに加えて、補完的な最適化された病理学手法も実装する必要があります。標本の向き、展開、統一を維持する事前埋め込み手順が示されています。 、および針のノッチに沿った位置は、組織学的収量を改善し、したがって癌の検出率を向上させます 。

NaviGo™ ワークステーション (以下、NaviGo™ ワークステーションまたは NaviGo™ システム) を使用すると、医師は、2 次元 (2D) 画像からモデル化された 3 次元 (3D) ビューで生検部位とともに前立腺を見ることができます。 NaviGo™ Workstation は、標準的な直腸超音波プローブで動作し、現在採用されている技術と並行して組み込まれるように、標準的なケア手順の補助として設計されました。 現在採用されている手順や技術を変更する必要はなく、提案もされていません。 Navigo システムを補完するものとして、前立腺生検コアの半自動ダウンロード システムが開発されました。このシステムは、サンプルの向き、展開、および単一性を維持し、病理学の有用性を高めます。

目的と理論的根拠 研究の目的 前立腺癌の検出能力を高めるために、TRUS 前立腺生検の補助ナビゲーション ツールである Navigo™ システムの貢献を評価します。

根拠

Navigo™ システムは、前立腺のオンライン 3D モデルを生成する非侵襲的ナビゲーション ツールであり、画像システムや生検ルーチンを一切変更することなく、生検手順中に医師が前立腺のボリューム内をナビゲートするのに役立ちます。 前立腺の 3D モデルを作成し、生検針を正確かつ均等に配置する機能により、より正確な生検が可能になり、手技と病理学的結果のより良い分析が可能になるため、臨床転帰が改善され、新しい治療法/診断につながる可能性があります戦略。

デバイスの説明と使用目的

NaviGo ワークステーションは、前立腺の超音波画像診断および生検手順の補助として使用されます。 TRUS 誘導前立腺生検手順で標準機器と組み合わせて操作する場合、NaviGo™ ソフトウェアは次の目的で使用できます。

• ワークステーション画面に超音波画像を転送および表示することにより、医師を支援します。
• 画面上で前立腺の 3D モデルを表示および操作します。
• 超音波画像と 3D モデルのアーカイブ;
• データ管理ソリューションの提供;
• 生検針の軌跡の位置をリアルタイムで追跡、表示、および記録します。

NaviGo™ ワークステーションは、医師の作業の流れを変更したり妨げたりすることなく、標準的な経直腸超音波システムで動作するように設計されています。 超音波画像は超音波システムに表示され、NaviGo によって提供される情報は、処置中に医師に補足情報を提供します。 NaviGo™ ワークステーションは、超音波システムのビデオ出力に接続し、2 つのセンサーで構成される市販の電磁追跡システムを使用して超音波プローブの位置を追跡します。 ) もう 1 つは患者の背中にあり、送信機は患者のマットレスの下に配置され、処理装置、ラップトップ コンピューター、およびワークステーションの画面です。 下の図 1 は、NaviGo™ ワークステーションの全体像を示しています。

NaviGo™ システムは、前立腺生検手順の管理を支援するツールです。 NaviGo™ システムは、前立腺生検の追跡、記録、および管理ソリューションを可能にします。 NaviGo™ システムは、生検針の位置をリアルタイムで追跡および記録する 3D モデルを表示することにより、医師が前立腺生検手順を実行するのを支援するように設計されています。 この装置は、処置中の任意の時点で、患者の体と前立腺の動きを補正する手段を備えています。 3D モデルは、医師の好みに合わせて回転、操作、および表示できます。

Navigo™ システムは、前立腺経直腸生検を受ける患者の生検手順を 3D で記録および表示することを目的としています。 Navigo™ システムは、最初のスキャン、体積測定、および生検針の挿入からのすべてのデータを記録することを目的としています。 すべての画像が保存され、分析後に確認できます。針の位置は、記録された超音波画像の医師のマーキングに従って更新でき、病理結果は 3D モデルにカラーで表示されます。

事後処置では、医師は選択した超音波画像で前立腺の境界を定義し、前立腺の 3D モデルが表示され、記録されたすべての生検標本の位置が前立腺ボリュームに表示されます。 医師は、分析後の生検標本の前立腺容積の散乱品質を調べ、病理学の結果を更新することができます。

NaviGo™ Workstation に組み込まれている機能の概要。

1. 患者データの管理 (記録、検索、オフライン分析、生検結果の追加)。
2. 前立腺の輪郭ベースの 3D モデル (サーフェス レンダリング)。
3. 針の軌跡をリアルタイムで追跡 - 軌跡は 3D モデルに表示されます。
4. 生検位置の記録 - 生検が得られた場所に関するオペレーター提供の情報を使用して、3D モデルの下部 (軌跡が 3D モデルを横切った場所) に長さ 20 mm のマークが提供され、各マークには番号が付けられ、関連する保存された US にリンクされます。画像。
5. 前立腺体積の計算と測定 - 3D モデルが体積計算とともに表示され、2D 測定機能 (モデル内のポイントツーポイント) が利用可能です。
6. オフライン手順計画 - 更新された病理結果を含​​む以前に取得した 3D モデルで、医師は将来の生検部位を概略的に配置できます。
7. 病理結果の管理と表示 - 病理結果を 3D モデルに更新し、結果の重症度に応じてカラー表示します。
8. 手順レポート - HTML 形式で各手順の終了時に自動的に生成されます。 レポートは、外部メモリ デバイスに保存したり、後で表示したりすることもできます。

方法と手順 研究デザイン

1. この研究はオープンな前向き研究です。
2. 経直腸超音波誘導前立腺生検手順は、標準的な 12 生検スキームに従って実施されます。
3. 通常の手順のセットアップに加えて、患者のマットレスの下に電磁フラット トランスミッター、外部に取り付けられた 2 つのセンサー、およびラップトップ コンピューターとワークステーション スクリーンを含む Navigo™ システム スタンドがあります (付録 A - ユーザーズ マニュアルに詳述)。
4. 最初の前立腺スキャンと医師による標準体積測定に続いて、B モード標準画像の補足情報として 3D オンライン モデルが作成されます。 医師は、作業ステーションの画面に表示される標準の B モード超音波画像と 3D 前立腺オンライン モデルを使用して、生検位置をナビゲートし、決定します。
5. 得られた生検サンプルは、指定された病理学カセットまたは生検の方向付けのためのキットにまっすぐに配置され、硝酸セルロースろ過膜で構成されます。 (付録 B、C を参照)。
6. 患者の詳細、前立腺ボリュームのコア位置は、将来の分析と計画のために保存されます。
7. これらの実験で得られたデータは、同じ生検スキームで標準的な手順を経た同等の患者コホートからのレトロスペクティブ データと比較されます。 （対照コホートは、同様の患者の特徴（年齢、PSAレベル）を持つように選択されます）。

エンドポイント

• 対照群と比較した（病理学による）癌検出率 - 回顧データからの標準 12 生検。
• 前立腺容積における正のコア分布の分析。
• 検出率 vs. PSA レベル。

被験者募集

研究集団は、標準的な経直腸生検手順が予定されている患者のプールから募集されます

患者にとっての潜在的利益

Navigo™ システムは、医師が前立腺容積内をナビゲートするのを支援するナビゲーション支援ツールです。 医師は、希望する生検スキームに従って生検コアを見つけることができます。 医師は、得られた前のコアの位置をオンラインで見ることができるので、コアの適切な分散が得られ、隣接するコア間のオーバーラップが回避されます。 コア位置は、手順後の分析と将来の計画のために保存されます。 したがって、患者は生検コアの正確な配置から利益を得ることができ、これにより、現在の生検でのがんの検出率が向上し、将来の処置のためのベースライン情報が得られる可能性があります。

患者に対する潜在的なリスク

Navigo™ システムは、現在実行されている手順を変更する必要がなく、B モード超音波の代わりにはなりませんが、それと並行して動作し、3D 情報を追加する補助ツールです。 さまざまなコンポーネントが患者や医師に直接接触することはなく、コンピューターと 3D 追跡システムは必要な安全プロトコルの範囲内に収まっています。 したがって、患者にリスクはありません。

3D トラッキング システムは、医療用として FDA によって承認されており、最も厳しい分類であるタイプ CF として分類されています。これは、適用された部品が心臓と直接導電接触する用途や、必要に応じて他の用途に必要とされています。 3D 追跡システムは、ブナイ ザイオン病院で承認されたヘルシンキ試験の一部でもあります (出生の進行状況の監視、Dr. Yoav Paltieli によって開始された試験) 蓄積された経験によると、患者への悪影響、痛みまたは不快感は予想されません。ヘルシンキ トレイル (0101-10-BNZ). このシステムは、Haemek 医療センター (ヘルシンキ番号、0018-11) と Meir 医療センター (?) での使用も承認されています。 したがって、上記の情報を考慮すると、患者および使用者にリスクはありません。