Uma nova tecnologia de navegação 3D para biópsia de próstata TRUS aprimorada (NaSBxP01)

Introdução A biópsia da próstata é um procedimento no qual pequenas amostras são retiradas da próstata de um homem para serem posteriormente testadas quanto à presença de câncer. É normalmente realizado quando os resultados de um exame de sangue PSA aumentam para um nível que está associado à possível presença de câncer de próstata.

O método mais comum para realizar um procedimento de biópsia de próstata é o procedimento transretal guiado por ultrassom. As informações obtidas da biópsia padrão da próstata são deficientes e até enganosas. Os cânceres podem passar despercebidos na biópsia inicial e até mesmo em biópsias repetidas. Além disso, a detecção de um tumor não pode prever com precisão o tamanho e a localização do tumor1. Foi comprovado que a localização exata dos núcleos obtidos, mesmo em uma biópsia inicial, pode influenciar na taxa de detecção do câncer2.

Uma ferramenta de imagem que permitirá uma navegação tridimensional no volume da próstata e a seleção dos locais de biópsia em vista do núcleo anterior obtido permitirá a construção de um "mapa do tumor" '(i.e. detecção do tamanho e localização do tumor). Ao mapear o câncer de próstata, um tratamento adequado pode ser escolhido, evitando tratamento excessivo ou insuficiente.

No entanto, para ser capaz de produzir um mapeamento preciso do tecido maligno, um método complementar de patologia otimizada também deve ser implementado além do sistema de navegação, foi demonstrado que um procedimento de pré-incorporação que mantém a orientação, desdobramento, unidade , e a localização ao longo do entalhe da agulha melhora o rendimento histológico e, portanto, a taxa de detecção de câncer3.

A estação de trabalho NaviGo™ (daqui em diante, estação de trabalho NaviGo™ ou sistema NaviGo™) permite que os médicos vejam a próstata junto com os locais de biópsia em uma visualização tridimensional (3D), modelada a partir de imagens bidimensionais (2D). A estação de trabalho NaviGo™ foi projetada como um complemento aos procedimentos de tratamento padrão, para trabalhar com sondas de ultrassom retal padrão e para ser incorporada lado a lado com as técnicas atualmente empregadas. Nenhuma mudança nos procedimentos e técnicas atualmente empregados é necessária ou sugerida. Em complemento ao sistema Navigo, foi desenvolvido um sistema para download semi-automático de núcleos de biópsia de próstata que mantém a orientação, desdobramento e unidade da amostra para aumentar a utilidade da patologia.

OBJETIVO E FUNDAMENTAÇÃO Objetivo do estudo Avaliar a contribuição do sistema Navigo™, uma ferramenta auxiliar de navegação para biópsia de próstata TRUS, para aumentar a capacidade de detecção do câncer de próstata.

Justificativa

O sistema Navigo™ é uma ferramenta de navegação não invasiva que produz modelo 3D on-line da próstata que auxilia o médico a navegar no volume da próstata durante o procedimento de biópsia sem alterar o sistema de imagem ou a rotina da biópsia. A capacidade de criar um modelo 3D da próstata e posicionar a agulha de biópsia de maneira precisa e uniforme permitirá uma biópsia mais precisa e uma melhor análise do procedimento e dos resultados patológicos, portanto, pode melhorar os resultados clínicos e levar a novos tratamentos/diagnósticos estratégias.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO E USO PREVISTO

A estação de trabalho NaviGo é usada como um complemento para os procedimentos de ultrassom e biópsia da próstata. Quando operado em conjunto com o equipamento padrão em um procedimento de biópsia de próstata guiada por TRUS, o software NaviGo™ pode ser usado para o seguinte:

• Auxiliar o médico na transferência e visualização das imagens de ultrassom na tela da estação de trabalho;
• Construir exibição e manipular um modelo 3D da próstata na tela;
• Arquivamento das imagens de ultrassom e do modelo 3D;
• Fornecimento de soluções de gestão de dados;
• Rastreamento, exibição e registro da localização da trajetória da agulha de biópsia em tempo real.

A estação de trabalho NaviGo™ foi projetada para funcionar com o sistema de ultrassom transretal padrão sem alterar ou interferir no fluxo de trabalho do médico. As imagens de ultrassom são exibidas no sistema de ultrassom e as informações fornecidas pelo NaviGo fornecem informações complementares ao médico durante o procedimento. A estação de trabalho NaviGo™ se conecta à saída de vídeo do sistema de ultrassom e rastreia a posição da sonda de ultrassom usando um sistema de rastreamento eletromagnético disponível no mercado que consiste em dois sensores, um na sonda de ultrassom (na base/parte não invasiva da sonda ) e outro nas costas do paciente, um transmissor colocado sob o colchão do paciente, uma unidade de processamento, um computador portátil e a tela da estação de trabalho. A Figura 1 abaixo apresenta uma visão geral da estação de trabalho NaviGo™.

O sistema NaviGo™ é uma ferramenta auxiliar no gerenciamento do procedimento de biópsia da próstata. O sistema NaviGo™ permite rastreamento, registro e solução de gerenciamento de biópsia de próstata. O sistema NaviGo™ foi projetado para auxiliar o médico na realização de procedimentos de biópsia de próstata, exibindo um modelo 3D com rastreamento em tempo real e registro da localização da agulha de biópsia. O dispositivo inclui meios para compensar o corpo do paciente e o movimento da próstata a qualquer momento durante o procedimento. O modelo 3D pode ser girado, manipulado e exibido de acordo com a preferência do médico.

O sistema Navigo™ destina-se a gravar e exibir em 3D o procedimento de biópsia de qualquer paciente submetido a uma biópsia transretal de próstata. O sistema Navigo™ destina-se a registrar todos os dados da varredura inicial, as medições de volume e a inserção da agulha de biópsia. Todas as imagens são salvas e podem ser revisadas na pós-análise, a localização da agulha pode ser atualizada de acordo com a marcação do médico na imagem de ultrassom gravada e os resultados da patologia serão exibidos em cores no modelo 3D.

No pós-procedimento, o médico define os limites da próstata em imagens de ultrassom selecionadas e um modelo 3D da próstata é exibido com todos os locais de espécimes de biópsia registrados exibidos no volume prostático. O médico poderá examinar na pós-análise a qualidade da dispersão das amostras de biópsia no volume prostático e atualizar os resultados da patologia.

Resumo dos recursos/capacidades incorporados na estação de trabalho NaviGo™.

1. Gerenciamento de dados do paciente (registro, recuperação, análises off-line e adição de resultados de biópsia).
2. Modelo 3D baseado em contorno da próstata (renderização de superfície).
3. Rastreamento em tempo real da trajetória da agulha - a trajetória é exibida no modelo 3D.
4. Registro de locais de biópsia - usando informações fornecidas pelo operador sobre onde as biópsias foram obtidas, uma marca de 20 mm de comprimento é fornecida na parte inferior do modelo 3D (onde a trajetória cruzou o modelo 3D), com cada marca numerada e vinculada ao US salvo relevante imagem.
5. Cálculo e medição do volume da próstata - um modelo 3D é exibido com cálculo do volume e recursos de medição 2D (ponto a ponto dentro do modelo) estão disponíveis.
6. Planejamento de procedimento off-line - no modelo 3D adquirido anteriormente com os resultados de patologia atualizados, o médico pode colocar esquematicamente os locais de biópsia futura.
7. Gestão e exibição de resultados de patologia - atualização dos resultados de patologia para o modelo 3D e exibição colorida de acordo com a gravidade dos resultados.
8. Relatório de procedimento - gerado automaticamente ao final de cada procedimento em formato HTML. O relatório também pode ser salvo em um dispositivo de memória externo ou visualizado posteriormente.

MÉTODOS E PROCEDIMENTOS Desenho do estudo

1. O estudo é um estudo prospectivo aberto.
2. O procedimento de biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal será conduzido de acordo com o esquema padrão de 12 biópsias.
3. Além da configuração normal do procedimento, haverá um transmissor plano eletromagnético sob o colchão do paciente, 2 sensores conectados externamente e o suporte do sistema Navigo™, incluindo um laptop e a tela da estação de trabalho (detalhado no apêndice A - Manual do usuário).
4. Após o escaneamento inicial da próstata e as medições de volume padrão feitas pelo médico, um modelo 3D on-line será produzido como informação complementar à imagem padrão em modo B. O médico navegará e determinará a posição da biópsia usando a imagem padrão de ultrassom em modo B e o modelo on-line de próstata 3D, ambos mostrados na tela da estação de trabalho.
5. As amostras de biópsia obtidas serão colocadas endireitadas em cassete designado para patologia ou kit para orientação de biópsias, constituído de membranas filtrantes de nitrato de celulose. (Ver apêndice B, C).
6. Detalhes do paciente, localizações centrais no volume da próstata são salvos para análise e planejamento futuros.
7. Os dados obtidos nestes experimentos serão comparados com dados retrospectivos de uma coorte comparável de pacientes que passaram por procedimentos padrão com o mesmo esquema de biópsia. (A coorte de controle será escolhida para ter características semelhantes do paciente - idade, nível de PSA).

Pontos finais

• Taxa de detecção de câncer (por meio de patologia) em comparação com um grupo de controle - biópsia padrão 12 de dados retrospectivos.
• Análise da distribuição dos núcleos positivos no volume da próstata.
• Taxa de detecção vs. nível de PSA.

ASSUNTO RECRUTAMENTO

A população do estudo será recrutada a partir do grupo de pacientes agendados para o procedimento de biópsia transretal padrão

BENEFÍCIOS POTENCIAIS PARA OS PACIENTES

O sistema Navigo™ é uma ferramenta auxiliar de navegação que auxilia o médico a navegar no volume da próstata. O médico pode localizar o núcleo da biópsia de acordo com o esquema de biópsia desejado. O médico pode ver online a localização dos núcleos anteriores obtidos, obtendo assim a aconselhável dispersão dos núcleos e evitando a sobreposição entre núcleos adjacentes. As posições principais são salvas para análise pós-procedimento e planejamento futuro. Portanto, o paciente pode ganhar com um posicionamento preciso dos núcleos de biópsia, o que pode aumentar a taxa de detecção de câncer na biópsia atual e produzir informações básicas para procedimentos futuros.

RISCOS POTENCIAIS AOS PACIENTES

O sistema Navigo™ é uma ferramenta auxiliar que não requer nenhuma alteração no procedimento realizado hoje e não vem no lugar do ultrassom modo B, mas funciona em paralelo a ele, para agregar informações 3D. Os vários componentes não entram em contato direto com o paciente ou o médico e o computador e o sistema de rastreamento 3D estão dentro dos protocolos de segurança exigidos. Portanto, não há risco para os pacientes.

O sistema de rastreamento 3D é aprovado pelo FDA para uso médico e é classificado como Tipo CF que é a classificação mais rigorosa, sendo necessário para aquelas aplicações onde a parte aplicada está em contato condutivo direto com o coração ou outras aplicações consideradas necessárias. O sistema de rastreamento 3D também faz parte de um teste aprovado de Helsinque no hospital Bnei-Zion (monitoramento do progresso do parto, teste iniciado pelo Dr. Yoav Paltieli) Efeitos adversos, qualquer dor ou desconforto para os pacientes não são esperados de acordo com a experiência acumulada obtido em uma série de experimentos preliminares realizados em 30 pacientes com o sistema Navigo™ em Bnei-Zion como parte de uma trilha de Helsinki (0101-10-BNZ). O sistema também foi aprovado para ser usado no centro médico Haemek (número de Helsinki, 0018-11) e no centro médico Meir (?). Portanto, tendo em vista as informações acima, não há risco para os pacientes e para os usuários.