Uusi 3D-navigointitekniikka TRUS-eturauhasen biopsian parantamiseen (NaSBxP01)

Johdanto Eturauhasen biopsia on toimenpide, jossa miehen eturauhasesta otetaan pieniä näytteitä, jotka myöhemmin testataan syövän varalta. Se suoritetaan tyypillisesti, kun PSA-veritestin pisteet nousevat tasolle, joka liittyy mahdolliseen eturauhassyövän esiintymiseen.

Yleisin menetelmä eturauhasen biopsian suorittamiseksi on ultraääniohjattu transrektaalinen toimenpide. Tavallisesta eturauhasen biopsiasta saadut tiedot ovat puutteellisia ja jopa harhaanjohtavia. Syöpä voi jäädä huomaamatta ensimmäisessä ja jopa toistuvassa biopsiassa. Lisäksi kasvaimen havaitseminen ei voi ennustaa tarkasti kasvaimen kokoa ja sijaintia1. Osoitettiin, että saatujen ytimien tarkka sijainti, jopa alkuperäisessä biopsiassa, voi vaikuttaa syövän havaitsemisasteeseen2.

Kuvaustyökalu, joka mahdollistaa kolmiulotteisen navigoinnin eturauhasen tilavuudessa ja koepalapaikkojen valitsemisen edellisen ytimen perusteella, mahdollistaa "kasvainkartan" rakentamisen (ts. kasvaimen koon ja sijainnin havaitseminen). Eturauhassyöpää kartoittamalla voidaan valita riittävä hoito ja välttää liiallista tai riittämätöntä hoitoa.

Jotta pahanlaatuisesta kudoksesta voidaan kuitenkin tehdä tarkka kartoitus, on navigointijärjestelmän lisäksi otettava käyttöön myös täydentävä optimoitu patologinen menetelmä, on osoitettu, että näytteen suuntauksen, avautumisen, yhtenäisyyden säilyttävä esiupotusmenettely. , ja sijainti neulan lovea pitkin parantaa histologista saantoa ja siten syövän havaitsemisnopeutta3.

NaviGo™ Workstation (jäljempänä NaviGo™ Workstation tai NaviGo™ System) mahdollistaa lääkärien näkemisen eturauhasen ja biopsiakohtien kanssa kolmiulotteisessa (3D) näkymässä, joka on mallinnettu kaksiulotteisista (2D) kuvista. NaviGo™-työasema suunniteltiin tavanomaisten hoitotoimenpiteiden lisävarusteeksi, toimimaan tavallisten peräsuolen ultraääniantureiden kanssa ja liitettäväksi rinnakkain nykyisin käytössä olevien tekniikoiden kanssa. Nykyisiin menetelmiin ja tekniikoihin ei vaadita tai ehdoteta muutoksia. Navigo-järjestelmän lisäksi kehitettiin eturauhasen biopsiaytimien puoliautomaattinen latausjärjestelmä, joka säilyttää näytteen suunnan, avautumisen ja yhtenäisyyden patologian käyttökelpoisuuden lisäämiseksi.

TAVOITE JA PERUSTELUT Tutkimuksen tavoite Arvioi TRUS-eturauhasen biopsian navigointityökalun Navigo™-järjestelmän panosta eturauhassyövän havaitsemiskyvyn parantamiseen.

Perustelut

Navigo™-järjestelmä on ei-invasiivinen navigointityökalu, joka tuottaa eturauhasen 3D-mallin, joka auttaa lääkäriä navigoimaan eturauhasen tilavuudessa biopsiatoimenpiteen aikana muuttamatta kuvantamisjärjestelmää tai koepalarutiinia. Kyky luoda eturauhasen 3D-malli ja sijoittaa biopsian neula tarkasti ja tasaisesti mahdollistaa tarkemman biopsian ja paremman toimenpiteen ja patologisten tulosten analysoinnin, joten se voi parantaa kliinisiä tuloksia ja johtaa uusiin hoitoihin/diagnostisiin. strategioita.

LAITTEEN KUVAUS JA KÄYTTÖAIKA

NaviGo-työasemaa käytetään eturauhasen ultraäänikuvauksen ja biopsian lisänä. Kun NaviGo™-ohjelmistoa käytetään yhdessä vakiolaitteiden kanssa TRUS-ohjatussa eturauhasen biopsiassa, sitä voidaan käyttää seuraaviin tarkoituksiin:

• Auttaa lääkäriä siirtämällä ja näyttämällä ultraäänikuvia työaseman näytöllä;
• Rakenna näyttöä ja muokkaa eturauhasen 3D-mallia näytöllä;
• Ultraäänikuvien ja 3D-mallin arkistointi;
• Tiedonhallintaratkaisujen tarjoaminen;
• Biopsian neulan liikeradan sijainnin seuranta, näyttäminen ja tallentaminen reaaliajassa.

NaviGo™ Workstation on suunniteltu toimimaan tavallisen transrektaalisen ultraäänijärjestelmän kanssa muuttamatta tai häiritsemättä lääkärin työnkulkua. Ultraäänikuvat näkyvät ultraäänijärjestelmässä, ja NaviGon antamat tiedot antavat lisätietoa lääkärille toimenpiteen aikana. NaviGo™-työasema kytkeytyy ultraäänijärjestelmän videolähtöön ja seuraa ultraäänianturin sijaintia valmiilla sähkömagneettisella seurantajärjestelmällä, joka koostuu kahdesta anturista, joista toinen on ultraäänianturissa (anturin pohjassa/ei-invasiivisessa osassa ) ja toinen potilaan selässä, potilaspatjan alle sijoitettu lähetin, prosessointiyksikkö, kannettava tietokone ja työaseman näyttö. Alla olevassa kuvassa 1 on yleiskuva NaviGo™ Workstationista.

NaviGo™-järjestelmä on apuväline eturauhasen biopsian hoidossa. NaviGo™-järjestelmä mahdollistaa eturauhasen biopsian seuranta-, tallennus- ja hallintaratkaisun. NaviGo™-järjestelmä on suunniteltu auttamaan lääkäriä eturauhasen biopsiatoimenpiteiden suorittamisessa näyttämällä 3D-mallia, jossa on reaaliaikainen seuranta ja biopsian neulan sijainnin tallentaminen. Laite sisältää välineet potilaan kehon ja eturauhasen liikkeen kompensoimiseksi milloin tahansa toimenpiteen aikana. 3D-mallia voidaan kiertää, käsitellä ja näyttää lääkärin haluamallasi tavalla.

Navigo™-järjestelmä on tarkoitettu tallentamaan ja näyttämään 3D-muodossa jokaisen potilaan koepalatoimenpiteet, joille tehdään eturauhasen trans-rektaalinen biopsia. Navigo™-järjestelmä on tarkoitettu tallentamaan kaikki tiedot ensimmäisestä skannauksesta, tilavuusmittauksista ja biopsian neulan asettamisesta. Kaikki kuvat tallennetaan ja niitä voidaan tarkastella jälkianalyysissä, neulan sijainti voidaan päivittää tallennetussa ultraäänikuvassa olevan lääkärin merkinnän mukaan ja patologian tulokset näkyvät värillisinä 3D-mallissa.

Jälkitoimenpiteessä lääkäri määrittelee eturauhasen rajat valituilla ultraäänikuvilla ja eturauhasen 3D-malli näytetään kaikkien tallennettujen biopsianäytteiden sijainnin ollessa eturauhasen tilavuudessa. Lääkäri voi tutkia jälkianalyysissä koepalanäytteiden sirontalaatua eturauhasen tilavuudessa ja päivittää patologian tulokset.

Yhteenveto NaviGo™ Workstationin ominaisuuksista/ominaisuuksista.

1. Potilastietojen hallinta (tallennus, haku, off-line-analyysit ja biopsiatulosten lisääminen).
2. Eturauhasen ääriviivapohjainen 3D-malli (pintarenderöinti).
3. Reaaliaikainen neulan liikeradan seuranta - liikerata näkyy 3D-mallissa.
4. Biopsiapaikkojen tallentaminen - käyttämällä operaattorin antamia tietoja koepalan ottopaikasta, 3D-mallin alaosaan (jos lentorata ylitti 3D-mallin) on 20 mm pitkä merkki, jossa jokainen merkki on numeroitu ja linkitetty asiaankuuluvaan tallennettuun US-alueeseen. kuva.
5. Eturauhasen tilavuuden laskenta ja mittaus - 3D-malli näytetään tilavuuslaskelman kanssa, ja 2D-mittausominaisuudet (mallin sisällä pisteestä pisteeseen) ovat käytettävissä.
6. Off-line-toimenpiteen suunnittelu - lääkäri voi kaaviomaisesti sijoittaa tulevat biopsiapaikat edelliseen hankittuun 3D-malliin päivitetyillä patologian tuloksilla.
7. Patologian tulosten hallinta ja näyttö - patologian tulosten päivitys 3D-malliin ja värinäyttö tulosten vakavuuden mukaan.
8. Toimenpideraportti - luodaan automaattisesti kunkin toimenpiteen lopussa HTML-muodossa. Raportin voi myös tallentaa ulkoiselle muistilaitteelle tai tarkastella myöhemmin.

MENETELMÄT JA TOIMENPITEET Tutkimuksen suunnittelu

1. Tutkimus on avoin prospektiivinen tutkimus.
2. Trans-rektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsiamenettely suoritetaan standardin 12 biopsiakaavion mukaisesti.
3. Normaalin toimenpiteen lisäksi potilaan patjan alla on sähkömagneettinen litteä lähetin, 2 ulkoisesti kiinnitettyä anturia ja Navigo™-järjestelmäteline sisältäen kannettavan tietokoneen ja työaseman näytön (lisätietoja liitteessä A - Käyttöopas).
4. Ensimmäisen eturauhasen skannauksen ja lääkärin suorittamien vakiotilavuusmittausten jälkeen tuotetaan 3D-on-line-malli B-tilan vakiokuvan lisätiedoksi. Lääkäri navigoi ja määrittää biopsian sijainnin käyttämällä normaalia B-moodin ultraäänikuvaa ja 3D-eturauhasen online-mallia, jotka molemmat näkyvät työpisteen näytöllä.
5. Saadut koepalanäytteet asetetaan suoristettuna nitraattiselluloosasuodatinkalvoista koostuvaan patologikasettiin tai biopsioiden suuntaamiseen tarkoitettuun pakkaukseen. (Katso liite B, C).
6. Potilastiedot, ydinpaikat eturauhasen tilavuudessa tallennetaan tulevaa analysointia ja suunnittelua varten.
7. Näissä kokeissa saatuja tietoja verrataan retrospektiivisiin tietoihin vertailukelpoisesta potilasryhmästä, joka kävi läpi standardimenettelyt samalla biopsiajärjestelmällä. (Vertailukohortti valitaan siten, että sillä on samanlaiset potilaan ominaisuudet – ikä, PSA-taso).

Päätepisteet

• Syövän havaitsemisprosentti (patologian kautta) verrattuna kontrolliryhmän standardi 12 biopsiaan retrospektiivisistä tiedoista.
• Positiivisten ytimien jakautumisen analyysi eturauhasen tilavuudessa.
• Havaintosuhde vs. PSA-taso.

AIHEEN REKRYTOINTI

Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan potilaiden joukosta, joille on määrä tehdä tavallinen trans-rektaalinen biopsia

MAHDOLLISET EDUT POTILAATILLE

Navigo™-järjestelmä on navigointia apuväline, joka auttaa lääkäriä navigoimaan eturauhasen tilavuudessa. Lääkäri voi paikantaa biopsian ytimen halutun biopsiakaavion mukaan. Lääkäri näkee verkossa saatujen aikaisempien ytimien sijainnin ja voi siten saavuttaa ytimien suositeltavan hajauttamisen ja välttää päällekkäisyydet vierekkäisten sydänten välillä. Ydinasemat tallennetaan prosessin jälkeistä analysointia ja tulevaisuuden suunnittelua varten. Siksi potilas voi hyötyä biopsiasydämien tarkasta sijainnista, mikä voi lisätä syövän havaitsemisastetta nykyisessä biopsiassa ja tuottaa lähtötilannetietoja tulevia toimenpiteitä varten.

MAHDOLLISET RISKIT POTILAATILLE

Navigo™-järjestelmä on apuväline, joka ei vaadi muutoksia tänään suoritettavaan toimenpiteeseen eikä tule B-moodin ultraäänen tilalle, vaan toimii sen rinnalla lisäämään 3D-informaatiota. Eri komponentit eivät ole suorassa kosketuksessa potilaan tai lääkärin kanssa, ja tietokone ja 3D-seurantajärjestelmä ovat hyvin vaadittujen turvallisuuskäytäntöjen sisällä. Tästä syystä potilaille ei ole vaaraa.

FDA on hyväksynyt 3D-seurantajärjestelmän lääketieteelliseen käyttöön, ja se on luokiteltu tyypiksi CF, joka on tiukin luokitus. Sitä vaaditaan sovelluksissa, joissa käytetty osa on suorassa johtavassa kosketuksessa sydämeen tai muihin sovelluksiin, joita pidetään tarpeellisina. 3D-seurantajärjestelmä on myös osa hyväksyttyä Helsingin koetta Bnei-Zionin sairaalassa (synnytyksen etenemisen seuranta, kokeen aloitteesta tohtori Yoav Paltieli) Haittavaikutuksia, kipua tai epämukavuutta potilaille ei kertyneen kokemuksen mukaan odoteta saatu sarjassa alustavia kokeita, jotka suoritettiin 30 potilaalla Navigo™-järjestelmällä Bnei-Zionissa osana Helsinki Trail -polkua (0101-10-BNZ). Järjestelmä on hyväksytty käytettäväksi myös Haemek-sairaalakeskuksessa (Helsingin numero 0018-11) ja Meir-lääkäriasemassa (?). Tästä syystä edellä mainitut tiedot huomioon ottaen potilaille ja käyttäjille ei ole vaaraa.