En ny 3D-navigasjonsteknologi for forbedret TRUS-prostatabiopsi (NaSBxP01)

Innledning Prostatabiopsi er en prosedyre der små prøver fjernes fra en manns prostatakjertel for senere å bli testet for tilstedeværelse av kreft. Det utføres vanligvis når resultatene fra en PSA-blodprøve stiger til et nivå som er assosiert med mulig tilstedeværelse av prostatakreft.

Den vanligste metoden for å utføre en prostatabiopsiprosedyre er den ultralydveiledede transrektale prosedyren. Informasjonen innhentet fra standard prostatabiopsi er mangelfull og til og med misvisende. Kreft kan bli savnet ved innledende og til og med ved gjentatt biopsi. Dessuten kan påvisningen av en svulst ikke forutsi svulstens størrelse og plassering nøyaktig1. Det ble bevist at den nøyaktige plasseringen av de oppnådde kjernene, selv i en innledende biopsi, kan påvirke kreftdeteksjonshastigheten2.

Et bildeverktøy som vil muliggjøre en tredimensjonal navigering i prostatavolumet og velge biopsiplasseringer med tanke på tidligere kjerne som er tatt, vil tillate å bygge et "tumorkart" (dvs. oppdage tumorstørrelse og plassering). Ved å kartlegge prostatakreften kan en adekvat behandling velges samtidig som man unngår over- eller utilstrekkelig behandling.

Men for å kunne produsere en nøyaktig kartlegging av det ondartede vevet, bør en komplementær optimalisert patologimetode også implementeres i tillegg til navigasjonssystemet, det har vist seg at en pre-embedding prosedyre som holder prøven orientering, utfolding, enhet , og plassering langs nålehakket forbedrer det histologiske utbyttet og dermed kreftdeteksjonsraten3.

NaviGo™-arbeidsstasjonen (heretter NaviGo™-arbeidsstasjonen eller NaviGo™-systemet) lar leger se prostatakjertelen sammen med biopsistedene i en tredimensjonal (3D)-visning, modellert fra todimensjonale (2D) bilder. NaviGo™-arbeidsstasjonen ble designet som et tillegg til standard prosedyrer for pleie, for å fungere med standard rektale ultralydprober, og for å bli inkorporert side om side med teknikkene som brukes i dag. Ingen endring av gjeldende prosedyrer og teknikker er nødvendig eller foreslått. I tillegg til Navigo-systemet ble det utviklet et system for halvautomatisk nedlasting av prostatabiopsikjerner som holder prøvens orientering, utfolding og enhet for å øke patologinytten.

MÅL OG BEGRUNDELSE Studiemål Vurdere bidraget til Navigo™-systemet, et navigasjonsverktøy for TRUS prostatabiopsi, for å øke evnen til å oppdage prostatakreft.

Begrunnelse

Navigo™-systemet er et ikke-invasivt navigasjonsverktøy som produserer en online 3D-modell av prostata som hjelper legen å navigere i prostatavolumet under biopsiprosedyren uten å endre bildesystemet eller biopsirutinen overhodet. Evnen til å lage en 3D-modell av prostata og nøyaktig og jevnt posisjonere biopsinålen vil muliggjøre en mer nøyaktig biopsi og bedre analyse av prosedyren og de patologiske resultatene, derfor kan det forbedre de kliniske resultatene og kan føre til nye behandlinger/diagnostikk strategier.

ENHETSBESKRIVELSE OG TILTENKT BRUK

NaviGo-arbeidsstasjonen brukes som et tillegg til ultralydbilde- og biopsiprosedyrene i prostatakjertelen. Når den brukes sammen med standardutstyret i en TRUS-veiledet prostatabiopsiprosedyre, kan NaviGo™-programvaren brukes til følgende:

• For å hjelpe legen ved å overføre og vise ultralydbilder på arbeidsstasjonens skjerm;
• Bygg skjerm og manipuler en 3D-modell av prostata på skjermen;
• Arkivering av ultralydbildene og 3D-modellen;
• Tilbyr datahåndteringsløsninger;
• Sporing, visning og registrering av biopsinålens baneplassering i sanntid.

NaviGo™ arbeidsstasjon er designet for å fungere med standard transrektal ultralydsystem uten å endre eller forstyrre legens arbeidsflyt. Ultralydbildene vises på ultralydsystemet, og informasjonen fra NaviGo gir utfyllende informasjon til legen under prosedyren. NaviGo™-arbeidsstasjonen kobles til videoutgangen til ultralydsystemet og sporer ultralydsondens posisjon ved hjelp av et hyllevare elektromagnetisk sporingssystem som består av to sensorer, en på ultralydsonden (ved basen/den ikke-invasive delen av sonden) ) og den andre på pasientens rygg, en sender plassert under pasientmadrassen, en prosesseringsenhet, en bærbar datamaskin og arbeidsstasjonens skjerm. Figur 1 nedenfor viser en generell oversikt over NaviGo™-arbeidsstasjonen.

NaviGo™-systemet er et hjelpeverktøy i behandlingen av prostatabiopsiprosedyrer. NaviGo™-systemet tillater sporing, registrering og behandling av prostatabiopsi. NaviGo™-systemet er utviklet for å hjelpe legen med å utføre prostatabiopsiprosedyrer ved å vise en 3D-modell med sanntidssporing og registrering av biopsinålens plassering. Enheten inkluderer midler for å kompensere for pasientens kropp og prostatabevegelse når som helst under prosedyren. 3D-modellen kan roteres, manipuleres og vises etter legens foretrukne valg.

Navigo™-systemet er ment å registrere og vise i 3D biopsiprosedyren til enhver pasient som gjennomgår en prostata trans-rektal biopsi. Navigo™-systemet er ment å registrere alle data fra den første skanningen, volummålingene og innsetting av biopsinålen. Alle bildene lagres og kan gjennomgås i postanalyse, nålens plassering kan oppdateres i henhold til legens merking på det registrerte ultralydbildet og patologiresultatene vil vises i farger på 3D-modellen.

Etter prosedyren definerer legen grensene for prostata på utvalgte ultralydbilder, og en 3D-modell av prostata vises med alle registrerte biopsiprøvers plasseringer vist i prostatavolumet. Legen vil etter analyse kunne undersøke spredningskvaliteten til biopsiprøvene i prostatavolumet og oppdatere patologiresultatene.

Sammendrag av funksjoner/funksjoner som er integrert i NaviGo™-arbeidsstasjonen.

1. Pasientdatahåndtering (registrering, gjenfinning, off-line analyser og tillegg av biopsiresultater).
2. Konturbasert 3D-modell av prostata (overflategjengivelse).
3. Sanntidssporing av nålebanen - banen vises på 3D-modellen.
4. Registrering av biopsilokaliteter - ved hjelp av operatøren levert informasjon om hvor biopsier ble innhentet, er det gitt et 20 mm langt merke på den nederste delen av 3D-modellen (der banen krysset 3D-modellen), med hvert merke nummerert og knyttet til det relevante lagrede USA bilde.
5. Prostata volumberegning og måling - en 3D-modell vises med volumberegning, og 2D-målingsmuligheter (punkt til punkt inne i modellen) er tilgjengelig.
6. Off-line prosedyreplanlegging - på den tidligere ervervede 3D-modellen med de oppdaterte patologiresultatene kan legen skjematisk plassere fremtidige biopsiplasseringer.
7. Håndtering og visning av patologiresultater - oppdatering av patologiresultatene til 3D-modellen og en fargevisning i henhold til resultatenes alvorlighetsgrad.
8. Prosedyrerapport - automatisk generert ved slutten av hver prosedyre i et HTML-format. Rapporten kan også lagres på en ekstern minneenhet eller vises på et senere tidspunkt.

METODER OG PROSEDYRER Studiedesign

1. Studien er en åpen prospektiv studie.
2. Den transrektale ultralydveilede prostatabiopsiprosedyren vil bli utført i henhold til standard 12 biopsiskjema.
3. I tillegg til normal prosedyreoppsett, vil det være en elektromagnetisk flatsender under pasientens madrass, 2 eksternt festede sensorer og Navigo™-systemstativet inkludert en bærbar datamaskin og arbeidsstasjonsskjermen (detaljert i vedlegg A - Brukerhåndbok).
4. Etter den første prostataskanningen og standard volummålinger utført av legen, vil en 3D-onlinemodell bli produsert som tilleggsinformasjon til B-modus standardbildet. Legen vil navigere og bestemme biopsiposisjonen ved å bruke standard B-modus ultralydbilde og 3D prostata online-modellen, begge vist på arbeidsstasjonens skjerm.
5. De oppnådde biopsiprøvene vil bli plassert utrettet i en utpekt patologikassett eller et sett for orientering av biopsier, som består av nitratcellulosefiltreringsmembraner. (Se vedlegg B, C).
6. Pasientdetaljer, kjerneplasseringer i prostatavolumet lagres for fremtidig analyse og planlegging.
7. Dataene innhentet i disse forsøkene vil bli sammenlignet med retrospektive data fra en sammenlignbar kohort av pasienter som gikk gjennom standardprosedyrer med samme biopsiskjema. (Kontrollkohorten vil bli valgt til å ha lignende pasientkarakteristikker, PSA-nivå).

Sluttpunkter

• Kreftdeteksjonsrate (via patologi) sammenlignet med en kontrollgruppe-standard 12 biopsi fra retrospektive data.
• Analyse av positiv kjernefordeling i prostatavolumet.
• Deteksjonsrate vs. PSA-nivå.

FAGREKRUTTERING

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter som er planlagt for standard transrektal biopsiprosedyre

POTENSIELLE FORDELER FOR PASIENTENE

Navigo™-systemet er et navigasjonshjelpeverktøy som hjelper legen med å navigere i prostatavolumet. Legen kan lokalisere biopsikjernen i henhold til ønsket biopsiskjema. Legen kan se på nettet plasseringen av de tidligere oppnådde kjernene, og dermed oppnå den tilrådelige spredningen av kjernene og unngå overlapping mellom tilstøtende kjerner. Kjerneposisjoner lagres for analyse etter prosedyre og fremtidig planlegging. Derfor kan pasienten tjene på en nøyaktig plassering av biopsikjernene, noe som kan øke kreftdeteksjonshastigheten i den nåværende biopsien og produsere grunnlinjeinformasjon for fremtidige prosedyrer.

POTENSIELLE RISIKO FOR PASIENTENE

Navigo™-systemet er et hjelpeverktøy som ikke krever noen endring i prosedyren som utføres i dag og kommer ikke i stedet for B-modus ultralyd, men fungerer parallelt med det for å legge til 3D-informasjon. De ulike komponentene kommer ikke i direkte kontakt med pasienten eller legen, og datamaskinen og 3D-sporingssystemet er godt innenfor de nødvendige sikkerhetsprotokollene. Derfor er det ingen risiko for pasientene.

3D-sporingssystemet er godkjent av FDA for medisinsk bruk og er klassifisert som Type CF som er den strengeste klassifiseringen, som kreves for de bruksområdene der den påførte delen er i direkte ledende kontakt med hjertet eller andre bruksområder som anses nødvendig. 3D-sporingssystemet er også en del av et godkjent Helsinki-utprøving på Bnei-Zion sykehus (overvåking av fødselsforløpet, forsøk initiert av Dr. Yoav Paltieli) Bivirkninger, smerte eller ubehag for pasientene forventes ikke i henhold til den akkumulerte erfaringen oppnådd i en serie foreløpige eksperimenter utført på 30 pasienter med Navigo™-systemet i Bnei-Zion som en del av en Helsinki-sti (0101-10-BNZ). Systemet er også godkjent for bruk i Haemek legesenter (Helsinki-nummer, 0018-11) og Meir legesenter (?). I lys av ovennevnte informasjon er det derfor ingen risiko for pasientene og brukerne.