Una nuova tecnologia di navigazione 3D per una migliore biopsia della prostata TRUS (NaSBxP01)

Introduzione La biopsia della prostata è una procedura in cui piccoli campioni vengono prelevati dalla ghiandola prostatica di un uomo per essere successivamente testati per la presenza di cancro. In genere viene eseguito quando i punteggi di un esame del sangue del PSA salgono a un livello associato alla possibile presenza di cancro alla prostata.

Il metodo più comune per eseguire una procedura di biopsia prostatica è la procedura transrettale ecoguidata. Le informazioni ottenute dalla biopsia prostatica standard sono carenti e persino fuorvianti. I tumori possono essere persi alla biopsia iniziale e anche ripetuta. Inoltre, il rilevamento di un tumore non può predire con precisione la dimensione e la posizione del tumore1. È stato dimostrato che l'esatta posizione delle carote ottenute, anche in una biopsia iniziale, può influenzare il tasso di rilevamento del cancro2.

Uno strumento di imaging che consentirà una navigazione tridimensionale nel volume della prostata e la selezione delle posizioni della biopsia in vista del nucleo prelevato in precedenza consentirà di costruire una "mappa del tumore" '(ovvero rilevare la dimensione e la posizione del tumore). Mappando il cancro alla prostata si può scegliere un trattamento adeguato evitando trattamenti eccessivi o insufficienti.

Tuttavia, per essere in grado di produrre una mappatura accurata del tessuto maligno, oltre al sistema di navigazione dovrebbe essere implementato anche un metodo patologico ottimizzato complementare, è stato dimostrato che una procedura di pre-inclusione che mantiene l'orientamento, lo spiegamento, l'unità del campione e la posizione lungo la tacca dell'ago migliora la resa istologica e quindi il tasso di rilevamento del cancro3.

La stazione di lavoro NaviGo™ (di seguito la stazione di lavoro NaviGo™ o il sistema NaviGo™) consente ai medici di vedere la ghiandola prostatica insieme ai siti di biopsia in una vista tridimensionale (3D), modellata da immagini bidimensionali (2D). La stazione di lavoro NaviGo™ è stata progettata in aggiunta alle procedure standard di cura, per funzionare con sonde ecografiche rettali standard e per essere incorporata fianco a fianco con le tecniche attualmente impiegate. Non è richiesta o suggerita alcuna modifica alle attuali procedure e tecniche impiegate. In complemento al sistema Navigo, è stato sviluppato un sistema per il download semiautomatico dei prelievi di biopsie prostatiche che mantiene l'orientamento, lo spiegamento e l'unità del campione per aumentare l'utilità della patologia.

OBIETTIVO E RAZIONALE Obiettivo dello studio Valutare il contributo del sistema Navigo™, uno strumento di ausilio alla navigazione per la biopsia prostatica TRUS, per aumentare la capacità di rilevazione del cancro alla prostata.

Fondamento logico

Il sistema Navigo™ è uno strumento di navigazione non invasivo che produce in linea un modello 3D della prostata che aiuta il medico a navigare nel volume della prostata durante la procedura di biopsia senza modificare il sistema di imaging o la routine della biopsia. La capacità di creare un modello 3D della prostata e posizionare accuratamente e uniformemente l'ago per biopsia consentirà una biopsia più accurata e una migliore analisi della procedura e dei risultati patologici, quindi potrebbe migliorare i risultati clinici e potrebbe portare a nuovi trattamenti/diagnostica strategie.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO E UTILIZZO PREVISTO

La stazione di lavoro NaviGo viene utilizzata in aggiunta alle procedure di ecografia e biopsia della ghiandola prostatica. Se utilizzato insieme all'apparecchiatura standard in una procedura di biopsia prostatica guidata TRUS, il software NaviGo™ può essere utilizzato per quanto segue:

• Assistere il medico mediante il trasferimento e la visualizzazione delle immagini ecografiche sullo schermo della postazione di lavoro;
• Costruisci, mostra e manipola un modello 3D della prostata sullo schermo;
• Archiviazione delle immagini ecografiche e del modello 3D;
• Fornitura di soluzioni per la gestione dei dati;
• Tracciamento, visualizzazione e registrazione della posizione della traiettoria dell'ago bioptico in tempo reale.

La stazione di lavoro NaviGo™ è progettata per funzionare con un sistema ecografico transrettale standard senza modificare o interferire con il flusso di lavoro del medico. Le immagini ecografiche vengono visualizzate sul sistema ecografico e le informazioni fornite dal NaviGo forniscono informazioni supplementari al medico durante la procedura. La Workstation NaviGo™ si collega all'uscita video del sistema ecografico e traccia la posizione della sonda ecografica utilizzando un sistema di tracciamento elettromagnetico standard costituito da due sensori, uno sulla sonda ecografica (alla base/parte non invasiva della sonda ) e l'altro sulla schiena del paziente, un trasmettitore posto sotto il materasso del paziente, un'unità di elaborazione, un computer portatile e lo schermo della postazione di lavoro. La Figura 1 di seguito presenta una vista generale della NaviGo™ Workstation.

Il sistema NaviGo™ è uno strumento di aiuto nella gestione della procedura di biopsia prostatica. Il sistema NaviGo™ consente il tracciamento, la registrazione e la gestione della biopsia prostatica. Il sistema NaviGo™ è progettato per assistere il medico nell'esecuzione delle procedure di biopsia prostatica visualizzando un modello 3D con tracciamento e registrazione in tempo reale della posizione dell'ago bioptico. Il dispositivo include mezzi per compensare il corpo del paziente e il movimento della prostata in qualsiasi momento durante la procedura. Il modello 3D può essere ruotato, manipolato e visualizzato nella scelta preferita del medico.

Il sistema Navigo™ ha lo scopo di registrare e visualizzare in 3D la procedura di biopsia di qualsiasi paziente sottoposto a biopsia prostatica transrettale. Il sistema Navigo™ ha lo scopo di registrare tutti i dati dalla scansione iniziale, le misurazioni del volume e l'inserimento dell'ago per biopsia. Tutte le immagini vengono salvate e possono essere riviste in post analisi, la posizione dell'ago può essere aggiornata in base alla marcatura del medico sull'immagine ecografica registrata e i risultati della patologia verranno visualizzati a colori sul modello 3D.

Dopo la procedura, il medico definisce i confini della prostata su immagini ecografiche selezionate e viene visualizzato un modello 3D della prostata con tutte le posizioni dei campioni bioptici registrati visualizzate nel volume prostatico. Il medico potrà esaminare in post analisi la qualità di dispersione dei campioni bioptici nel volume prostatico e aggiornare i risultati della patologia.

Riepilogo delle caratteristiche/capacità incorporate nella Workstation NaviGo™.

1. Gestione dei dati dei pazienti (registrazione, recupero, analisi off-line e aggiunta dei risultati della biopsia).
2. Modello 3D basato sul contorno della prostata (rendering della superficie).
3. Tracciamento in tempo reale della traiettoria dell'ago: la traiettoria viene visualizzata sul modello 3D.
4. Registrazione delle posizioni della biopsia - utilizzando le informazioni fornite dall'operatore riguardo a dove sono state ottenute le biopsie, viene fornito un segno lungo 20 mm sulla parte inferiore del modello 3D (dove la traiettoria ha incrociato il modello 3D), con ciascun segno numerato e collegato al relativo US salvato Immagine.
5. Calcolo e misurazione del volume della prostata: viene visualizzato un modello 3D con calcolo del volume e sono disponibili funzionalità di misurazione 2D (punto a punto all'interno del modello).
6. Pianificazione della procedura offline: sul modello 3D acquisito in precedenza con i risultati patologici aggiornati, il medico può posizionare schematicamente le future posizioni della biopsia.
7. Gestione e visualizzazione dei risultati della patologia: aggiornamento dei risultati della patologia al modello 3D e visualizzazione a colori in base alla gravità dei risultati.
8. Rapporto sulla procedura - generato automaticamente alla fine di ogni procedura in formato HTML. Il rapporto può anche essere salvato su un dispositivo di memoria esterno o visualizzato in un secondo momento.

METODI E PROCEDURE Disegno dello studio

1. Lo studio è uno studio prospettico aperto.
2. La procedura di biopsia prostatica ecoguidata transrettale sarà condotta secondo lo schema standard di 12 biopsie.
3. Oltre alla normale configurazione della procedura, ci sarà un trasmettitore piatto elettromagnetico sotto il materasso del paziente, 2 sensori collegati esternamente e il supporto del sistema Navigo™ che include un computer portatile e lo schermo della postazione di lavoro (dettagliato nell'Appendice A - Manuale dell'utente).
4. Dopo la scansione iniziale della prostata e le misurazioni del volume standard eseguite dal medico, verrà prodotto un modello 3D on-line come informazione supplementare all'immagine standard B-mode. Il medico navigherà e determinerà la posizione della biopsia utilizzando l'immagine ecografica standard B-mode e il modello online della prostata 3D, entrambi visualizzati sullo schermo della postazione di lavoro.
5. I campioni bioptici ottenuti saranno posti raddrizzati in un'apposita cassetta patologica o in un kit per l'orientamento delle biopsie, costituito da membrane filtranti in nitrato di cellulosa. (Vedi appendice B, C).
6. I dettagli del paziente, le posizioni centrali nel volume della prostata vengono salvati per future analisi e pianificazioni.
7. I dati ottenuti in questi esperimenti saranno confrontati con i dati retrospettivi di una coorte comparabile di pazienti sottoposti a procedure standard con lo stesso schema di biopsia. (La coorte di controllo sarà scelta per avere caratteristiche del paziente simili: età, livello di PSA).

Punti finali

• Tasso di rilevamento del cancro (tramite patologia) rispetto a una biopsia standard 12 del gruppo di controllo da dati retrospettivi.
• Analisi della distribuzione dei nuclei positivi nel volume della prostata.
• Tasso di rilevamento rispetto al livello di PSA.

ASSUNZIONE DEL SOGGETTO

La popolazione in studio sarà reclutata dal pool di pazienti che sono programmati per la procedura di biopsia transrettale standard

POTENZIALI BENEFICI PER I PAZIENTI

Il sistema Navigo™ è uno strumento di aiuto alla navigazione che aiuta il medico a navigare nel volume della prostata. Il medico può localizzare il nucleo della biopsia secondo lo schema di biopsia desiderato. Il medico può vedere on-line l'ubicazione delle carote precedentemente ottenute, ottenendo così l'opportuna dispersione delle carote ed evitando una sovrapposizione tra carote adiacenti. Le posizioni principali vengono salvate per l'analisi post-procedura e la pianificazione futura. Pertanto il paziente può trarre vantaggio da un posizionamento accurato dei nuclei bioptici, che può aumentare il tasso di rilevamento del cancro nella biopsia corrente e produrre informazioni di base per procedure future.

RISCHI POTENZIALI PER I PAZIENTI

Il sistema Navigo™ è uno strumento di ausilio che non richiede alcuna modifica della procedura eseguita oggi e non si sostituisce all'ecografia B-mode, ma lavora in parallelo ad essa, per aggiungere informazioni 3D. I vari componenti non entrano in contatto diretto con il paziente o il medico e il computer e il sistema di tracciamento 3D rientrano ampiamente nei protocolli di sicurezza richiesti. Quindi, non vi è alcun rischio per i pazienti.

Il sistema di tracciamento 3D è approvato dalla FDA per uso medico ed è classificato come Tipo CF, che è la classificazione più rigorosa, essendo richiesta per quelle applicazioni in cui la parte applicata è a diretto contatto conduttivo con il cuore o altre applicazioni ritenute necessarie. Il sistema di tracciamento 3D fa anche parte di una sperimentazione di Helsinki approvata presso l'ospedale di Bnei-Zion (monitoraggio dell'avanzamento del parto, sperimentazione avviata dal Dr. Yoav Paltieli) Non sono previsti effetti avversi, dolore o disagio per i pazienti in base all'esperienza accumulata acquisita in una serie di esperimenti preliminari eseguiti su 30 pazienti con il sistema Navigo™ a Bnei-Zion nell'ambito di un percorso di Helsinki (0101-10-BNZ). Il sistema è anche approvato per essere utilizzato nel centro medico Haemek (numero di Helsinki, 0018-11) e nel centro medico Meir (?). Pertanto, alla luce delle suddette informazioni non vi è alcun rischio per i pazienti e per gli utilizzatori.