Nová 3D navigační technologie pro vylepšenou TRUS biopsii prostaty (NaSBxP01)

Úvod Biopsie prostaty je postup, při kterém se z mužské prostaty odebírají malé vzorky, aby byly později testovány na přítomnost rakoviny. Obvykle se provádí, když skóre z krevního testu PSA stoupne na úroveň, která je spojena s možnou přítomností rakoviny prostaty.

Nejběžnější metodou pro provádění postupu biopsie prostaty je transrektální výkon řízený ultrazvukem. Informace získané standardní biopsií prostaty jsou nedostatečné a dokonce zavádějící. Rakoviny mohou být vynechány při počáteční a dokonce i při opakované biopsii. Navíc detekce nádoru nemůže přesně předpovědět velikost a umístění nádoru1. Bylo prokázáno, že přesné umístění získaných jader, dokonce i v počáteční biopsii, může ovlivnit míru detekce rakoviny2.

Zobrazovací nástroj, který umožní trojrozměrnou navigaci v objemu prostaty a výběr míst biopsie s ohledem na předchozí odebrané jádro, umožní vytvoření „nádorové mapy“ (tj. zjištění velikosti a umístění nádoru). Mapováním rakoviny prostaty lze zvolit adekvátní léčbu a zároveň se vyhnout nadměrné nebo nedostatečné léčbě.

Aby však bylo možné vytvořit přesné mapování maligní tkáně, měla by být kromě navigačního systému implementována také doplňková optimalizovaná patologická metoda, ukázalo se, že postup před vkládáním, který udržuje orientaci vzorku, rozvinutí, jednotu a umístění podél zářezu jehly zlepšuje histologický výtěžek a tím i míru detekce rakoviny3.

Pracovní stanice NaviGo™ (dále jen pracovní stanice NaviGo™ nebo systém NaviGo™) umožňuje lékařům vidět prostatu spolu s místy biopsie v trojrozměrném (3D) zobrazení, modelovaném z dvourozměrných (2D) snímků. Pracovní stanice NaviGo™ byla navržena jako doplněk ke standardním postupům péče, aby mohla pracovat se standardními rektálními ultrazvukovými sondami a aby byla začleněna vedle v současnosti používaných technik. Není vyžadována ani navržena žádná změna aktuálně používaných postupů a technik. Jako doplněk k systému Navigo byl vyvinut systém pro poloautomatické stahování jader biopsie prostaty, který zachovává orientaci, rozvinutí a jednotu vzorku, aby se zvýšila užitečnost patologie.

CÍL A ODŮVODNĚNÍ Cíl studie Vyhodnotit přínos systému Navigo™, pomocného navigačního nástroje pro TRUS biopsii prostaty, ke zvýšení schopnosti detekce rakoviny prostaty.

Odůvodnění

Systém Navigo™ je neinvazivní navigační nástroj, který vytváří on-line 3D model prostaty, který pomáhá lékaři při navigaci v objemu prostaty během postupu biopsie beze změny zobrazovacího systému nebo rutiny biopsie. Schopnost vytvořit 3D model prostaty a přesně a rovnoměrně umístit bioptickou jehlu umožní přesnější biopsii a lepší analýzu postupu a patologických výsledků, proto může zlepšit klinické výsledky a může vést k novým léčebným/diagnostickým postupům. strategie.

POPIS ZAŘÍZENÍ A URČENÉ POUŽITÍ

Pracovní stanice NaviGo se používá jako doplněk k ultrazvukovým zobrazovacím a bioptickým postupům prostaty. Při provozu ve spojení se standardním vybavením při postupu biopsie prostaty řízené TRUS lze software NaviGo™ použít pro následující:

• Pomoci lékaři přenosem a zobrazením ultrazvukových snímků na obrazovce pracovní stanice;
• Sestavte zobrazení a manipulujte s 3D modelem prostaty na obrazovce;
• Archivace ultrazvukových snímků a 3D modelu;
• Poskytování řešení pro správu dat;
• Sledování, zobrazování a záznam polohy trajektorie jehly biopsie v reálném čase.

Pracovní stanice NaviGo™ je navržena tak, aby fungovala se standardním transrektálním ultrazvukovým systémem, aniž by se měnila nebo narušovala tok práce lékaře. Ultrazvukové snímky se zobrazují na ultrazvukovém systému a informace poskytované zařízením NaviGo poskytují lékaři během procedury doplňující informace. Pracovní stanice NaviGo™ se připojuje k video výstupu ultrazvukového systému a sleduje polohu ultrazvukové sondy pomocí běžně dostupného elektromagnetického sledovacího systému sestávajícího ze dvou senzorů, z nichž jeden je na ultrazvukové sondě (v základní/neinvazivní části sondy ) a druhý na zádech pacienta, vysílač umístěný pod matrací pacienta, procesorová jednotka, přenosný počítač a obrazovka pracovní stanice. Obrázek 1 níže představuje celkový pohled na pracovní stanici NaviGo™.

Systém NaviGo™ je pomocným nástrojem při řízení postupu biopsie prostaty. Systém NaviGo™ umožňuje sledování, záznam a řešení biopsie prostaty. Systém NaviGo™ je navržen tak, aby pomáhal lékaři při provádění procedur biopsie prostaty zobrazením 3D modelu se sledováním a záznamem umístění bioptické jehly v reálném čase. Zařízení obsahuje prostředky pro kompenzaci pohybu těla pacienta a prostaty kdykoli během procedury. 3D model lze otáčet, manipulovat a zobrazovat podle volby lékaře.

Systém Navigo™ je určen k záznamu a zobrazení ve 3D postupu biopsie jakéhokoli pacienta podstupujícího transrektální biopsii prostaty. Systém Navigo™ je určen k zaznamenávání všech dat z počátečního skenování, měření objemu a zavedení bioptické jehly. Všechny snímky jsou uloženy a lze je po analýze zkontrolovat, umístění jehly lze aktualizovat podle označení lékaře na zaznamenaném ultrazvukovém snímku a výsledky patologie se zobrazí barevně na 3D modelu.

Po zákroku lékař definuje hranice prostaty na vybraných ultrazvukových snímcích a zobrazí se 3D model prostaty se všemi zaznamenanými umístěními bioptických vzorků zobrazenými v objemu prostaty. Lékař bude schopen po analýze vyšetřit kvalitu rozptylu bioptických vzorků v objemu prostaty a aktualizovat výsledky patologie.

Souhrn funkcí/schopností začleněných do pracovní stanice NaviGo™.

1. Správa údajů o pacientech (záznam, vyhledávání, off-line analýzy a přidávání výsledků biopsie).
2. Konturový 3D model prostaty (rendering povrchu).
3. Sledování trajektorie jehly v reálném čase - trajektorie je zobrazena na 3D modelu.
4. Záznam míst biopsie – pomocí operátorem dodaných informací o tom, kde byly biopsie získány, je na spodní části 3D modelu (kde trajektorie protíná 3D model) umístěna značka o délce 20 mm, přičemž každá značka je očíslována a spojena s příslušným uloženým US obraz.
5. Výpočet a měření objemu prostaty – zobrazí se 3D model s výpočtem objemu a jsou k dispozici možnosti 2D měření (od bodu k bodu uvnitř modelu).
6. Plánování off-line procedur – na předchozím získaném 3D modelu s aktualizovanými výsledky patologie může lékař schematicky umístit budoucí místa biopsie.
7. Správa a zobrazení výsledků patologie - aktualizace výsledků patologie do 3D modelu a barevné zobrazení podle závažnosti výsledků.
8. Zpráva o postupu - automaticky generovaná na konci každé procedury ve formátu HTML. Zprávu lze také uložit na externí paměťové zařízení nebo si ji prohlédnout později.

METODY A POSTUPY Návrh studie

1. Studie je otevřenou prospektivní studií.
2. Postup transrektální ultrazvukové biopsie prostaty bude prováděn podle standardního schématu 12 biopsií.
3. Kromě běžného nastavení procedury bude pod matrací pacienta umístěn elektromagnetický plochý vysílač, 2 externě připojené senzory a systémový stojan Navigo™ včetně přenosného počítače a obrazovky pracovní stanice (podrobně v příloze A – Uživatelská příručka).
4. Po počátečním skenování prostaty a standardním měření objemu provedeném lékařem bude vytvořen 3D on-line model jako doplňková informace ke standardnímu snímku B-módu. Lékař bude navigovat a určit polohu biopsie pomocí standardního ultrazvukového obrazu v B-módu a 3D online modelu prostaty, obojí zobrazeno na obrazovce pracovní stanice.
5. Získané bioptické vzorky budou umístěny narovnané do určené patologické kazety nebo soupravy pro orientaci biopsií, složené z filtračních membrán z nitrátové celulózy. (Viz příloha B, C).
6. Údaje o pacientovi, umístění jádra v objemu prostaty jsou uloženy pro budoucí analýzu a plánování.
7. Data získaná v těchto experimentech budou porovnána s retrospektivními daty od srovnatelné kohorty pacientů, kteří prošli standardními postupy se stejným schématem biopsie. (Kontrolní kohorta bude vybrána tak, aby měla podobné charakteristiky pacienta – věk, úroveň PSA).

Koncové body

• Míra detekce rakoviny (prostřednictvím patologie) ve srovnání s kontrolní skupinou – standardní 12 biopsie z retrospektivních údajů.
• Analýza distribuce pozitivních jader v objemu prostaty.
• Míra detekce vs. úroveň PSA.

NÁBOR PŘEDMĚTU

Studijní populace bude vybrána ze souboru pacientů, u kterých je plánována standardní transrektální biopsie

MOŽNÉ PŘÍNOSY PRO PACIENTY

Systém Navigo™ je navigační pomůcka, která pomáhá lékaři orientovat se v objemu prostaty. Lékař může lokalizovat bioptické jádro podle požadovaného bioptického schématu. Lékař může on-line vidět umístění předchozích získaných jader, a tak získat vhodné rozptýlení jader a vyhnout se překrývání mezi sousedními jádry. Základní pozice se ukládají pro analýzu po postupu a budoucí plánování. Pacient tedy může těžit z přesného umístění bioptických jader, což může zvýšit míru detekce rakoviny v aktuální biopsii a poskytnout základní informace pro budoucí postupy.

MOŽNÁ RIZIKA PRO PACIENTY

Systém Navigo™ je pomocný nástroj, který nevyžaduje žádnou změnu v dnes prováděné proceduře a nepřichází místo ultrazvuku v B-módu, ale funguje souběžně s ním a přidává 3D informace. Různé součásti nepřicházejí do přímého kontaktu s pacientem nebo lékařem a počítač a 3D sledovací systém jsou v souladu s požadovanými bezpečnostními protokoly. Pacientům tedy nehrozí žádné riziko.

3D sledovací systém je schválen FDA pro lékařské použití a je klasifikován jako typ CF, což je nejpřísnější klasifikace, která je vyžadována pro ty aplikace, kde je aplikovaná část v přímém vodivém kontaktu se srdcem nebo jiné aplikace, které jsou považovány za nutné. 3D sledovací systém je také součástí schváleného helsinského pokusu v nemocnici Bnei-Zion (monitorování průběhu porodu, pokus zahájil Dr. Yoav Paltieli) Nežádoucí účinky, jakákoli bolest nebo nepohodlí pro pacientky se podle nashromážděných zkušeností neočekávají získané v sérii předběžných experimentů provedených na 30 pacientech systémem Navigo™ v Bnei-Zion jako součást Helsinské stezky (0101-10-BNZ). Systém je také schválen pro použití v lékařském středisku Haemek (číslo Helsinky, 0018-11) a lékařském středisku Meir (?). Vzhledem k výše uvedeným informacím tedy neexistuje žádné riziko pro pacienty a uživatele.