En ny 3D-navigationsteknologi til forbedret TRUS-prostatabiopsi (NaSBxP01)

Introduktion Prostatabiopsi er en procedure, hvor små prøver fjernes fra en mands prostatakirtel for senere at blive testet for tilstedeværelse af kræft. Det udføres typisk, når resultaterne fra en PSA-blodprøve stiger til et niveau, der er forbundet med mulig tilstedeværelse af prostatacancer.

Den mest almindelige metode til at udføre en prostatabiopsiprocedure er den ultralydsguidede transrektale procedure. Oplysningerne fra standardprostatabiopsien er mangelfulde og endda vildledende. Kræfter kan overses ved indledende og endda ved gentagen biopsi. Desuden kan påvisningen af ​​en tumor ikke præcist forudsige tumorstørrelsen og placeringen1. Det blev bevist, at den nøjagtige placering af de opnåede kerner, selv i en indledende biopsi, kan påvirke kræftdetektionsraten2.

Et billeddannende værktøj, der muliggør en tredimensionel navigation i prostatavolumenet og udvælgelse af biopsiplaceringer i lyset af tidligere udtaget kerne, vil gøre det muligt at bygge et "tumorkort" (dvs. påvisning af tumorstørrelse og placering). Ved at kortlægge prostatakræften kan en passende behandling vælges, samtidig med at man undgår over- eller utilstrækkelig behandling.

Men for at være i stand til at producere en nøjagtig kortlægning af det ondartede væv, bør en komplementær optimeret patologimetode også implementeres ud over navigationssystemet, det har vist sig, at en præ-indlejringsprocedure, der holder prøvens orientering, udfoldning, enhed , og placering langs nålehakket forbedrer det histologiske udbytte og dermed kræftdetektionsraten3.

NaviGo™-arbejdsstationen (herefter NaviGo™-arbejdsstationen eller NaviGo™-systemet) gør det muligt for læger at se prostatakirtlen sammen med biopsistederne i en tredimensionel (3D) visning, modelleret ud fra todimensionelle (2D) billeder. NaviGo™-arbejdsstationen er designet som et supplement til standardbehandlingsprocedurer, til at arbejde med standard rektale ultralydsprober og til at blive inkorporeret side om side med de teknikker, der aktuelt anvendes. Ingen ændring af de nuværende anvendte procedurer og teknikker er påkrævet eller foreslået. Som supplement til Navigo-systemet blev der udviklet et system til semi-automatisk download af prostatabiopsikerner, som holder prøvens orientering, udfoldelse og enhed, for at øge patologisk anvendelighed.

MÅL OG BEGRUNDELSE Studiemål Evaluer bidraget fra Navigo™-systemet, et navigationsværktøj til TRUS prostatabiopsi, for at øge evnen til at opdage prostatacancer.

Begrundelse

Navigo™-systemet er et ikke-invasivt navigationsværktøj, der producerer en online 3D-model af prostata, som hjælper lægen med at navigere i prostatavolumenet under biopsiproceduren uden at ændre billeddannelsessystemet eller biopsirutinen overhovedet. Evnen til at skabe en 3D-model af prostata og nøjagtigt og jævnt placere biopsinålen vil muliggøre en mere nøjagtig biopsi og bedre analyse af proceduren og de patologiske resultater, og derfor kan det forbedre de kliniske resultater og kan føre til nye behandlinger/diagnostik strategier.

ENHEDSBESKRIVELSE OG TILSIGTET BRUG

NaviGo-arbejdsstationen bruges som et supplement til ultralydsbilleddannelse og biopsiprocedurer i prostatakirtlen. Når den betjenes i forbindelse med standardudstyret i en TRUS-styret prostatabiopsiprocedure, kan NaviGo™-softwaren bruges til følgende:

• At hjælpe lægen ved at overføre og vise ultralydsbilleder på arbejdsstationens skærm;
• Byg display og manipuler en 3D-model af prostata på skærmen;
• Arkivering af ultralydsbillederne og 3D-modellen;
• Levering af datahåndteringsløsninger;
• Sporing, visning og registrering af biopsinålens baneplacering i realtid.

NaviGo™-arbejdsstationen er designet til at fungere med et standard transrektalt ultralydssystem uden at ændre eller forstyrre lægens arbejdsflow. Ultralydsbillederne vises på ultralydssystemet, og oplysningerne fra NaviGo giver supplerende information til lægen under proceduren. NaviGo™-arbejdsstationen forbinder til videoudgangen på ultralydssystemet og sporer ultralydssondens position ved hjælp af et hyldevare elektromagnetisk sporingssystem bestående af to sensorer, en på ultralydssonden (ved bunden/den ikke-invasive del af sonden) ) og den anden på patientens ryg, en sender placeret under patientmadrassen, en behandlingsenhed, en bærbar computer og arbejdsstationens skærm. Figur 1 nedenfor viser en generel visning af NaviGo™-arbejdsstationen.

NaviGo™-systemet er et hjælpeværktøj til håndtering af prostatabiopsiprocedurer. NaviGo™-systemet tillader prostatabiopsisporing, -optagelse og -styringsløsning. NaviGo™-systemet er designet til at hjælpe lægen med at udføre prostatabiopsiprocedurer ved at vise en 3D-model med realtidssporing og registrering af biopsinålens placering. Enheden omfatter midler til at kompensere for patientens krop og prostatabevægelse på ethvert tidspunkt under proceduren. 3D-modellen kan roteres, manipuleres og vises efter lægens foretrukne valg.

Navigo™-systemet er beregnet til at optage og vise i 3D biopsiproceduren for enhver patient, der gennemgår en prostata trans-rektal biopsi. Navigo™-systemet er beregnet til at registrere alle data fra den indledende scanning, volumenmålingerne og biopsi-nåleindsættelsen. Alle billederne gemmes og kan gennemgås i postanalyse, nåleplaceringen kan opdateres i henhold til lægens markering på det optagede ultralydsbillede, og patologiresultaterne vil blive vist i farver på 3D-modellen.

Efter proceduren definerer lægen grænserne for prostata på udvalgte ultralydsbilleder, og en 3D-model af prostata vises med alle registrerede biopsiprøvers placeringer vist i prostatavolumenet. Lægen vil efter analyse være i stand til at undersøge spredningskvaliteten af ​​biopsiprøverne i prostatavolumenet og opdatere patologiresultaterne.

Oversigt over funktioner/egenskaber, der er inkorporeret i NaviGo™-arbejdsstationen.

1. Håndtering af patientdata (optagelse, genfinding, off-line analyser og tilføjelse af biopsiresultater).
2. Konturbaseret 3D-model af prostata (overfladegengivelse).
3. Sporing i realtid af nålebanen - banen vises på 3D-modellen.
4. Registrering af biopsilokaliteter - ved hjælp af operatøren leveret information om, hvor biopsier blev opnået, er der anbragt et 20 mm langt mærke på den nederste del af 3D-modellen (hvor banen krydsede 3D-modellen), med hvert mærke nummereret og knyttet til det relevante gemte US billede.
5. Prostata volumeberegning og måling - en 3D-model vises med volumenberegning, og 2D-målingsmuligheder (punkt til punkt inde i modellen) er tilgængelige.
6. Off-line procedureplanlægning - på den tidligere erhvervede 3D-model med de opdaterede patologiresultater kan lægen skematisk placere fremtidige biopsilokationer.
7. Håndtering og visning af patologiresultater - opdatering af patologiresultaterne til 3D-modellen og en farvevisning i henhold til resultaternes sværhedsgrad.
8. Procedurerapport - genereres automatisk ved slutningen af ​​hver procedure i et HTML-format. Rapporten kan også gemmes på en ekstern hukommelsesenhed eller ses på et senere tidspunkt.

METODER OG PROCEDURER Studiedesign

1. Undersøgelsen er en åben prospektiv undersøgelse.
2. Den transrektale ultralydsguidede prostatabiopsiprocedure vil blive udført i henhold til standard 12-biopsiskemaet.
3. Ud over normal procedureopsætning vil der være en elektromagnetisk flad transmitter under patientens madras, 2 eksternt tilsluttede sensorer og Navigo™-systemets stativ inklusive en bærbar computer og arbejdsstationens skærm (detaljeret i appendiks A - Brugermanual).
4. Efter den indledende prostatascanning og standardvolumenmålingerne foretaget af lægen, vil en 3D-onlinemodel blive produceret som supplerende information til B-mode standardbilledet. Lægen vil navigere og bestemme biopsipositionen ved hjælp af standard B-mode ultralydsbilledet og 3D prostata on-line modellen, begge vist på arbejdsstationens skærm.
5. De opnåede biopsiprøver vil blive anbragt rettet i en udpeget patologikassette eller et kit til orientering af biopsier, der består af nitratcellulosefiltreringsmembraner. (Se bilag B, C).
6. Patientoplysninger, kerneplaceringer i prostatavolumenet gemmes til fremtidig analyse og planlægning.
7. Dataene opnået i disse eksperimenter vil blive sammenlignet med retrospektive data fra en sammenlignelig kohorte af patienter, som gennemgik standardprocedurer med samme biopsiskema. (Kontrolkohorten vil blive valgt til at have lignende patientkarakteristika, PSA-niveau).

Slutpunkter

• Cancerdetektionsrate (via patologi) sammenlignet med en kontrolgruppe-standard 12 biopsi fra retrospektive data.
• Analyse af positiv kernefordeling i prostatavolumenet.
• Detektionshastighed vs. PSA-niveau.

FAGREKRUTTERING

Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra puljen af ​​patienter, der er planlagt til standard trans-rektal biopsiprocedure

POTENTIELLE FORDELE FOR PATIENTERNE

Navigo™-systemet er et navigationshjælpeværktøj, som hjælper lægen med at navigere i prostatavolumenet. Lægen kan lokalisere biopsikernen i henhold til det ønskede biopsiskema. Lægen kan online se placeringen af ​​de tidligere opnåede kerner og dermed opnå den tilrådelige spredning af kernerne og undgå overlapning mellem tilstødende kerner. Kernepositioner gemmes til analyse efter procedure og fremtidig planlægning. Derfor kan patienten drage fordel af en nøjagtig placering af biopsikernerne, hvilket kan øge kræftdetektionsraten i den aktuelle biopsi og producere basislinjeinformation til fremtidige procedurer.

POTENTIELLE RISICI FOR PATIENTERNE

Navigo™-systemet er et hjælpeværktøj, der ikke kræver nogen ændring i den procedure, der udføres i dag, og som ikke kommer i stedet for B-mode ultralyd, men arbejder parallelt med det for at tilføje 3D-information. De forskellige komponenter kommer ikke i direkte kontakt med patienten eller lægen, og computeren og 3D-sporingssystemet er godt inden for de nødvendige sikkerhedsprotokoller. Derfor er der ingen risiko for patienterne.

3D-sporingssystemet er godkendt af FDA til medicinsk brug og er klassificeret som Type CF, hvilket er den strengeste klassificering, der kræves til de applikationer, hvor den anvendte del er i direkte ledende kontakt med hjertet eller andre applikationer, som anses for nødvendige. 3D-sporingssystemet er også en del af et godkendt Helsinki-forsøg på Bnei-Zion-hospitalet (overvågning af fødslens fremskridt, forsøg iværksat af Dr. Yoav Paltieli) Bivirkninger, enhver smerte eller ubehag for patienterne forventes ikke ifølge den akkumulerede erfaring opnået i en række foreløbige eksperimenter udført på 30 patienter med Navigo™-systemet i Bnei-Zion som en del af en Helsinki-sti (0101-10-BNZ). Systemet er også godkendt til brug i Haemek lægecenter (Helsinki nummer, 0018-11) og Meir lægecenter (?). I lyset af ovennævnte information er der derfor ingen risiko for patienterne og brugerne.