Nowatorska technologia nawigacji 3D dla ulepszonej biopsji gruczołu krokowego TRUS (NaSBxP01)

Wstęp Biopsja gruczołu krokowego jest procedurą, podczas której z gruczołu krokowego mężczyzny pobierane są niewielkie próbki, które następnie są badane na obecność raka. Zwykle wykonuje się go, gdy wyniki z badania krwi PSA wzrosną do poziomu, który jest związany z możliwą obecnością raka prostaty.

Najczęstszą metodą wykonywania biopsji gruczołu krokowego jest procedura przezodbytnicza pod kontrolą USG. Informacje uzyskane ze standardowej biopsji prostaty są niewystarczające, a nawet wprowadzają w błąd. Nowotwory można przeoczyć podczas wstępnej, a nawet powtarzanej biopsji. Ponadto wykrycie guza nie pozwala dokładnie przewidzieć jego wielkości i lokalizacji1. Udowodniono, że dokładna lokalizacja pobranych rdzeni, nawet we wstępnej biopsji, może wpływać na wykrywalność raka2.

Narzędzie do obrazowania, które umożliwi trójwymiarową nawigację w objętości prostaty i wybór lokalizacji biopsji na podstawie wcześniej pobranego rdzenia, pozwoli zbudować „mapę guza” (tj. wykrywanie wielkości i lokalizacji guza). Dzięki mapowaniu raka prostaty można wybrać odpowiednie leczenie, unikając nadmiernego lub niewystarczającego leczenia.

Jednak, aby móc uzyskać dokładne odwzorowanie tkanki złośliwej, oprócz systemu nawigacji należy również wdrożyć uzupełniającą zoptymalizowaną metodę patologiczną. Wykazano, że procedura wstępnego osadzania, która utrzymuje orientację próbki, rozwinięcie, , a położenie wzdłuż nacięcia igły poprawia wydajność histologiczną, a tym samym wskaźnik wykrywania raka3.

Stacja robocza NaviGo™ (zwana dalej stacją roboczą NaviGo™ lub systemem NaviGo™) umożliwia lekarzom oglądanie gruczołu krokowego wraz z miejscami biopsji w widoku trójwymiarowym (3D), modelowanym na podstawie obrazów dwuwymiarowych (2D). Stacja robocza NaviGo™ została zaprojektowana jako uzupełnienie standardowych procedur pielęgnacyjnych, do pracy ze standardowymi sondami ultrasonograficznymi doodbytniczymi i do integracji z obecnie stosowanymi technikami. Żadne zmiany w obecnie stosowanych procedurach i technikach nie są wymagane ani sugerowane. Jako uzupełnienie systemu Navigo opracowano system półautomatycznego pobierania rdzeni biopsyjnych prostaty, który zachowuje orientację, rozwinięcie i jedność próbki w celu zwiększenia użyteczności patologii.

CEL I UZASADNIENIE Cel badania Ocena wkładu systemu Navigo™, wspomagającego narzędzie nawigacyjne podczas biopsji gruczołu krokowego TRUS, w zwiększaniu możliwości wykrywania raka gruczołu krokowego.

Racjonalne uzasadnienie

System Navigo™ jest nieinwazyjnym narzędziem nawigacyjnym, które tworzy on-line model 3D gruczołu krokowego, który pomaga lekarzowi poruszać się po objętości gruczołu krokowego podczas procedury biopsji bez jakiejkolwiek zmiany systemu obrazowania lub rutyny biopsji. Możliwość stworzenia trójwymiarowego modelu prostaty oraz dokładnego i równomiernego ustawienia igły biopsyjnej umożliwi dokładniejszą biopsję oraz lepszą analizę zabiegu i wyników patologicznych, a co za tym idzie może poprawić wyniki kliniczne i może prowadzić do nowych metod leczenia/diagnostyki strategie.

OPIS URZĄDZENIA I PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA

Stacja robocza NaviGo jest stosowana jako uzupełnienie procedur obrazowania ultrasonograficznego i biopsji gruczołu krokowego. W połączeniu ze standardowym wyposażeniem w procedurze biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS oprogramowanie NaviGo™ może być używane do następujących celów:

• Wspomaganie lekarza poprzez przesyłanie i wyświetlanie obrazów ultrasonograficznych na ekranie stacji roboczej;
• Zbuduj wyświetlacz i manipuluj modelem 3D prostaty na ekranie;
• Archiwizacja obrazów USG i modelu 3D;
• Dostarczanie rozwiązań do zarządzania danymi;
• Śledzenie, wyświetlanie i rejestrowanie położenia trajektorii igły biopsyjnej w czasie rzeczywistym.

Stacja robocza NaviGo™ została zaprojektowana do pracy ze standardowym transrektalnym systemem ultrasonograficznym bez zmiany lub zakłócania przebiegu pracy lekarza. Obrazy USG wyświetlane są na systemie USG, a informacje dostarczane przez NaviGo stanowią dodatkowe informacje dla lekarza podczas zabiegu. Stacja robocza NaviGo™ łączy się z wyjściem wideo systemu ultrasonograficznego i śledzi pozycję sondy ultradźwiękowej za pomocą gotowego elektromagnetycznego systemu śledzenia składającego się z dwóch czujników, jednego na sondzie ultradźwiękowej (u podstawy/nieinwazyjnej części sondy ) i drugi na plecach pacjenta, nadajnik umieszczony pod materacem pacjenta, procesor, laptop i ekran stacji roboczej. Rysunek 1 poniżej przedstawia ogólny widok stacji roboczej NaviGo™.

System NaviGo™ jest narzędziem wspomagającym prowadzenie procedury biopsji gruczołu krokowego. System NaviGo™ umożliwia śledzenie, rejestrowanie i zarządzanie biopsją prostaty. System NaviGo™ został zaprojektowany, aby pomóc lekarzowi w wykonywaniu procedur biopsji gruczołu krokowego poprzez wyświetlanie modelu 3D ze śledzeniem i rejestracją położenia igły biopsyjnej w czasie rzeczywistym. Urządzenie zawiera środki do kompensacji ruchu ciała pacjenta i prostaty w dowolnym momencie podczas zabiegu. Model 3D można obracać, manipulować i wyświetlać zgodnie z preferencjami lekarza.

System Navigo™ jest przeznaczony do rejestrowania i wyświetlania w 3D procedury biopsji dowolnego pacjenta poddawanego biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego. System Navigo™ jest przeznaczony do rejestrowania wszystkich danych ze wstępnego skanu, pomiarów objętości i wkłucia igły biopsyjnej. Wszystkie obrazy są zapisywane i można je przeglądać w późniejszej analizie, położenie igły można zaktualizować zgodnie z oznaczeniem lekarza na zarejestrowanym obrazie USG, a wyniki patologii zostaną wyświetlone w kolorze na modelu 3D.

Po zabiegu lekarz określa granice gruczołu krokowego na wybranych obrazach ultrasonograficznych i wyświetla trójwymiarowy model gruczołu krokowego z lokalizacją wszystkich zarejestrowanych próbek biopsyjnych wyświetlanych w objętości gruczołu krokowego. Lekarz będzie mógł zbadać w analizie końcowej jakość rozproszenia próbek biopsyjnych w objętości gruczołu krokowego i zaktualizować wyniki patologii.

Podsumowanie funkcji/możliwości zawartych w stacji roboczej NaviGo™.

1. Zarządzanie danymi pacjenta (rejestracja, wyszukiwanie, analizy off-line i dodawanie wyników biopsji).
2. Konturowy model 3D prostaty (renderowanie powierzchni).
3. Śledzenie trajektorii igły w czasie rzeczywistym - trajektoria jest wyświetlana na modelu 3D.
4. Rejestrowanie lokalizacji biopsji — korzystając z dostarczonych przez operatora informacji dotyczących miejsca pobrania biopsji, w dolnej części modelu 3D (w miejscu, w którym trajektoria przecinała model 3D) znajduje się znak o długości 20 mm, przy czym każdy znak jest numerowany i powiązany z odpowiednim zapisanym US obraz.
5. Obliczanie i pomiar objętości prostaty — wyświetlany jest model 3D z obliczeniem objętości oraz dostępne są możliwości pomiaru 2D (od punktu do punktu wewnątrz modelu).
6. Planowanie procedury offline - na wcześniej uzyskanym modelu 3D ze zaktualizowanymi wynikami patologii lekarz może schematycznie rozmieścić przyszłe lokalizacje biopsji.
7. Zarządzanie i wyświetlanie wyników patologii - aktualizacja wyników patologii do modelu 3D i kolorowy wyświetlacz zgodnie z powagą wyników.
8. Raport z zabiegu - generowany automatycznie po zakończeniu każdego zabiegu w formacie HTML. Raport można również zapisać na zewnętrznym nośniku pamięci lub obejrzeć w późniejszym czasie.

METODY I PROCEDURY Projekt badania

1. Badanie jest otwartym badaniem prospektywnym.
2. Procedura biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym schematem 12 biopsji.
3. Oprócz standardowego przygotowania do procedury, pod materacem pacjenta będzie znajdować się płaski nadajnik elektromagnetyczny, 2 zewnętrzne czujniki oraz podstawa systemu Navigo™ z laptopem i ekranem stacji roboczej (szczegóły w załączniku A - Podręcznik użytkownika).
4. Po wstępnym skanowaniu prostaty i standardowych pomiarach objętości wykonanych przez lekarza, zostanie utworzony model 3D on-line jako informacja uzupełniająca do standardowego obrazu w trybie B. Lekarz będzie nawigować i określać pozycję biopsji, korzystając ze standardowego obrazu ultrasonograficznego w trybie B i modelu prostaty 3D on-line, które są wyświetlane na ekranie stanowiska roboczego.
5. Uzyskane próbki z biopsji zostaną umieszczone wyprostowane w przeznaczonej do tego celu kasecie patologicznej lub zestawie do orientacji biopsji, składającym się z membran filtrujących z celulozy azotanowej. (Patrz załącznik B, C).
6. Dane pacjenta, główne lokalizacje w objętości prostaty są zapisywane do przyszłej analizy i planowania.
7. Dane uzyskane w tych eksperymentach zostaną porównane z retrospektywnymi danymi z porównywalnej kohorty pacjentów, którzy przeszli standardowe procedury z tym samym schematem biopsji. (Kohorta kontrolna zostanie wybrana tak, aby miała podobne cechy pacjenta – wiek, poziom PSA).

Punkty końcowe

• Wskaźnik wykrywania raka (poprzez patologię) w porównaniu z grupą kontrolną – standardowa biopsja 12 z danych retrospektywnych.
• Analiza rozmieszczenia dodatnich rdzeni w objętości stercza.
• Wskaźnik wykrywalności a poziom PSA.

REKRUTACJA PRZEDMIOTOWA

Populacja badana będzie rekrutowana z puli pacjentów, którzy są zaplanowani na standardową procedurę biopsji przezodbytniczej

POTENCJALNE KORZYŚCI DLA PACJENTÓW

System Navigo™ jest narzędziem wspomagającym nawigację, które pomaga lekarzowi poruszać się po objętości prostaty. Lekarz może zlokalizować rdzeń biopsyjny zgodnie z pożądanym schematem biopsji. Lekarz może zobaczyć on-line położenie otrzymanych wcześniej rdzeni, a tym samym uzyskać pożądane rozmieszczenie rdzeni i uniknięcie nakładania się sąsiednich rdzeni. Główne pozycje są zapisywane do analizy po zabiegu i przyszłego planowania. W związku z tym pacjent może odnieść korzyści z dokładnego pozycjonowania rdzeni biopsyjnych, co może zwiększyć wskaźnik wykrywania raka w bieżącej biopsji i dostarczyć podstawowych informacji dla przyszłych procedur.

POTENCJALNE ZAGROŻENIA DLA PACJENTÓW

System Navigo™ jest narzędziem wspomagającym, które nie wymaga żadnych zmian w wykonywanym dziś zabiegu i nie zastępuje USG B-mode, ale działa równolegle z nim, dodając informacje 3D. Poszczególne komponenty nie mają bezpośredniego kontaktu z pacjentem ani lekarzem, a komputer i system śledzenia 3D spełniają wymagane protokoły bezpieczeństwa. Nie ma więc zagrożenia dla pacjentów.

System śledzenia 3D został zatwierdzony przez FDA do użytku medycznego i sklasyfikowany jako typ CF, który jest najbardziej rygorystyczną klasyfikacją, wymaganą w zastosowaniach, w których część aplikacyjna ma bezpośredni kontakt przewodzący z sercem lub w innych zastosowaniach uznanych za konieczne. System śledzenia 3D jest również częścią zatwierdzonego badania w Helsinkach w szpitalu Bnei-Zion (monitorowanie postępu porodu, badanie zainicjowane przez dr Yoav Paltieli) Zgodnie ze zgromadzonym doświadczeniem nie oczekuje się żadnych skutków ubocznych, żadnego bólu ani dyskomfortu dla pacjentów uzyskane w serii wstępnych eksperymentów przeprowadzonych na 30 pacjentach z systemem Navigo™ w Bnei-Zion w ramach szlaku helsińskiego (0101-10-BNZ). System jest również dopuszczony do użytku w centrum medycznym Haemek (numer w Helsinkach, 0018-11) oraz centrum medycznym Meir (?). Dlatego w świetle powyższych informacji nie ma zagrożenia dla pacjentów i użytkowników.