Een nieuwe 3D-navigatietechnologie voor verbeterde TRUS-prostaatbiopsie (NaSBxP01)

Inleiding Prostaatbiopsie is een procedure waarbij kleine monsters uit de prostaatklier van een man worden verwijderd om later te worden getest op de aanwezigheid van kanker. Het wordt meestal uitgevoerd wanneer de scores van een PSA-bloedtest stijgen tot een niveau dat verband houdt met de mogelijke aanwezigheid van prostaatkanker.

De meest gebruikelijke methode voor het uitvoeren van een prostaatbiopsieprocedure is de echogeleide transrectale procedure. De informatie verkregen uit de standaard prostaatbiopsie is gebrekkig en zelfs misleidend. Kankers kunnen worden gemist bij de eerste en zelfs bij herhaalde biopsie. Bovendien kan de detectie van een tumor de grootte en locatie van de tumor niet nauwkeurig voorspellen1. Het is bewezen dat de exacte locatie van de verkregen kernen, zelfs in een initiële biopsie, het detectiepercentage van kanker kan beïnvloeden2.

Een beeldvormingstool die een driedimensionale navigatie in het prostaatvolume mogelijk maakt en biopsielocaties selecteert met het oog op eerder genomen kern, zal het mogelijk maken om een ​​"tumorkaart" (d.w.z. het detecteren van de grootte en locatie van de tumor). Door de prostaatkanker in kaart te brengen kan een adequate behandeling gekozen worden en kan over- of onvoldoende behandeling vermeden worden.

Om echter een nauwkeurige mapping van het kwaadaardige weefsel te kunnen maken, moet naast het navigatiesysteem ook een complementaire geoptimaliseerde pathologiemethode worden geïmplementeerd. , en locatie langs de naaldinkeping verbetert de histologische opbrengst en daarmee het detectiepercentage van kanker3.

Het NaviGo™-werkstation (hierna het NaviGo™-werkstation of het NaviGo™-systeem) stelt artsen in staat om de prostaatklier samen met de biopsieplaatsen in een driedimensionale (3D) weergave te bekijken, gemodelleerd op basis van tweedimensionale (2D) beelden. Het NaviGo™-werkstation is ontworpen als aanvulling op standaardzorgprocedures, om te werken met standaard rectale ultrasone sondes en om naast de technieken te worden gebruikt die momenteel worden gebruikt. Er is geen wijziging van de huidige gebruikte procedures en technieken vereist of voorgesteld. Als aanvulling op het Navigo-systeem werd een systeem ontwikkeld voor het semi-automatisch downloaden van prostaatbiopsiekernen dat de oriëntatie, ontvouwing en eenheid van het monster behoudt om de pathologische bruikbaarheid te vergroten.

DOEL EN RATIONALE Doelstelling van het onderzoek Evalueer de bijdrage van het Navigo™-systeem, een navigatiehulpmiddel voor TRUS-prostaatbiopsie, om het detectievermogen van prostaatkanker te vergroten.

grondgedachte

Het Navigo™-systeem is een niet-invasief navigatiehulpmiddel dat een online 3D-model van de prostaat produceert dat de arts helpt bij het navigeren in het prostaatvolume tijdens de biopsieprocedure zonder het beeldvormingssysteem of de biopsieroutine te veranderen. De mogelijkheid om een ​​3D-model van de prostaat te maken en de biopsienaald nauwkeurig en gelijkmatig te positioneren, maakt een nauwkeurigere biopsie en een betere analyse van de procedure en de pathologische resultaten mogelijk, waardoor de klinische resultaten kunnen verbeteren en kan leiden tot nieuwe behandelingen/diagnostische onderzoeken. strategieën.

APPARAATBESCHRIJVING EN BEOOGD GEBRUIK

Het NaviGo-werkstation wordt gebruikt als aanvulling op echografie en biopsieprocedures van de prostaatklier. Indien gebruikt in combinatie met de standaardapparatuur in een TRUS-geleide prostaatbiopsieprocedure, kan de NaviGo™-software voor het volgende worden gebruikt:

• Assisteren van de arts bij het overdragen en weergeven van echobeelden op het werkstationscherm;
• Bouw weergave en manipuleer een 3D-model van de prostaat op het scherm;
• Archiveren van de echobeelden en het 3D-model;
• Het bieden van oplossingen voor gegevensbeheer;
• Volgen, weergeven en opnemen van de locatie van het biopsienaaldtraject in realtime.

Het NaviGo™-werkstation is ontworpen om te werken met een standaard transrectaal ultrasoon systeem zonder de werkstroom van de arts te veranderen of te verstoren. De ultrasone beelden worden weergegeven op het ultrasone systeem en de informatie die door de NaviGo wordt verstrekt, geeft aanvullende informatie aan de arts tijdens de procedure. Het NaviGo™-werkstation maakt verbinding met de video-uitgang van het ultrasone systeem en volgt de positie van de ultrasone sonde met behulp van een kant-en-klaar elektromagnetisch volgsysteem dat bestaat uit twee sensoren, één op de ultrasone sonde (aan de basis/niet-invasief deel van de sonde ) en de andere op de rug van de patiënt, een onder het patiëntenmatras geplaatste zender, een verwerkingseenheid, een laptopcomputer en het werkstationscherm. Afbeelding 1 hieronder geeft een algemeen beeld van het NaviGo™-werkstation.

Het NaviGo™-systeem is een hulpmiddel bij de behandeling van prostaatbiopsieprocedures. Het NaviGo™-systeem maakt tracking, registratie en beheer van prostaatbiopten mogelijk. Het NaviGo™-systeem is ontworpen om de arts te helpen bij het uitvoeren van prostaatbiopsieprocedures door een 3D-model weer te geven met real-time tracking en registratie van de plaats van de biopsienaald. Het apparaat bevat middelen om de beweging van het lichaam en de prostaat van de patiënt op elk moment tijdens de procedure te compenseren. Het 3D-model kan worden gedraaid, gemanipuleerd en weergegeven naar keuze van de arts.

Het Navigo™-systeem is bedoeld om de biopsieprocedure van elke patiënt die een transrectale prostaatbiopsie ondergaat, vast te leggen en in 3D weer te geven. Het Navigo™-systeem is bedoeld om alle gegevens van de eerste scan, de volumemetingen en het inbrengen van de biopsienaald vast te leggen. Alle beelden worden opgeslagen en kunnen na analyse worden bekeken, de naaldlocatie kan worden bijgewerkt volgens de markering van de arts op het opgenomen ultrasone beeld en de pathologieresultaten worden in kleur weergegeven op het 3D-model.

Na de procedure definieert de arts de grenzen van de prostaat op geselecteerde ultrasone beelden en wordt een 3D-model van de prostaat weergegeven met de locaties van alle geregistreerde biopsiemonsters weergegeven in het prostaatvolume. De arts zal in staat zijn om na analyse de verstrooiingskwaliteit van de biopsiemonsters in het prostaatvolume te onderzoeken en de pathologieresultaten bij te werken.

Samenvatting van functies/mogelijkheden die in het NaviGo™-werkstation zijn ingebouwd.

1. Beheer van patiëntgegevens (registratie, ophalen, offline analyses en toevoeging van biopsieresultaten).
2. Contourgebaseerd 3D-model van de prostaat (oppervlakweergave).
3. Realtime volgen van het naaldtraject - het traject wordt weergegeven op het 3D-model.
4. Registratie van biopsielocaties - met behulp van door de operator verstrekte informatie over waar biopsieën werden verkregen, wordt een 20 mm lange markering aangebracht op het onderste deel van het 3D-model (waar het traject het 3D-model kruiste), waarbij elke markering is genummerd en gekoppeld aan de relevante opgeslagen VS afbeelding.
5. Prostaatvolumeberekening en -meting - een 3D-model wordt weergegeven met volumeberekening en 2D-meetmogelijkheden (punt-tot-punt binnen het model) zijn beschikbaar.
6. Off-line procedureplanning - op het eerder verworven 3D-model met de bijgewerkte pathologieresultaten kan de arts toekomstige biopsielocaties schematisch plaatsen.
7. Beheer en weergave van pathologieresultaten - update van de pathologieresultaten naar het 3D-model en een kleurenweergave volgens de ernst van de resultaten.
8. Procedurerapport - automatisch gegenereerd aan het einde van elke procedure in HTML-indeling. Het rapport kan ook worden opgeslagen op een extern geheugenapparaat of op een later tijdstip worden bekeken.

METHODEN EN PROCEDURES Onderzoeksopzet

1. De studie is een open prospectieve studie.
2. De transrectale echogeleide prostaatbiopsieprocedure zal worden uitgevoerd volgens het standaard 12-biopsieschema.
3. Naast de normale opstelling van de procedure, zal er een elektromagnetische platte zender onder de matras van de patiënt zijn, 2 extern bevestigde sensoren en de Navigo™-systeemstandaard inclusief een laptopcomputer en het werkstationscherm (gedetailleerd in appendix A - Gebruikershandleiding).
4. Na de initiële scan van de prostaat en de standaard volumemetingen door de arts, zal een online 3D-model worden geproduceerd als aanvullende informatie bij het standaardbeeld in de B-modus. De arts zal navigeren en de biopsiepositie bepalen met behulp van het standaard B-modus echografiebeeld en het online 3D-prostaatmodel, beide weergegeven op het scherm van het werkstation.
5. De verkregen biopsiemonsters worden rechtgetrokken in een daarvoor bestemde pathologiecassette of een kit voor het oriënteren van biopsieën, bestaande uit filtermembranen van nitraatcellulose. (Zie bijlage B, C).
6. Patiëntgegevens, kernlocaties in het prostaatvolume worden opgeslagen voor toekomstige analyse en planning.
7. De gegevens die in deze experimenten zijn verkregen, zullen worden vergeleken met retrospectieve gegevens van een vergelijkbaar cohort van patiënten die standaardprocedures hebben doorlopen met hetzelfde biopsieschema. (Het controlecohort zal worden gekozen om vergelijkbare kenmerken van de patiënt te hebben - leeftijd, PSA-niveau).

Eindpunten

• Kankerdetectiepercentage (via pathologie) vergeleken met een controlegroep - standaard 12 biopsie uit retrospectieve gegevens.
• Analyse van de distributie van positieve kernen in het prostaatvolume.
• Detectiepercentage versus PSA-niveau.

ONDERWERP AANWERVING

De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit de pool van patiënten die zijn ingepland voor de standaard transrectale biopsieprocedure

POTENTIËLE VOORDELEN VOOR DE PATIËNTEN

Het Navigo™-systeem is een navigatiehulpmiddel dat de arts helpt bij het navigeren in het prostaatvolume. De arts kan de biopsiekern lokaliseren volgens het gewenste biopsieschema. De arts kan online de locatie zien van de eerder verkregen kernen, en zo de aanbevolen verspreiding van de kernen verkrijgen en overlapping tussen aangrenzende kernen vermijden. Kernposities worden opgeslagen voor analyse na de procedure en toekomstige planning. Daarom kan de patiënt profiteren van een nauwkeurige positionering van de biopsiekernen, wat het detectiepercentage van kanker in de huidige biopsie kan verhogen en basisinformatie kan opleveren voor toekomstige procedures.

POTENTIËLE RISICO'S VOOR DE PATIËNTEN

Het Navigo™-systeem is een hulpmiddel dat geen verandering vereist in de procedure die vandaag wordt uitgevoerd en komt niet in de plaats van de B-modus echografie, maar werkt er parallel aan om 3D-informatie toe te voegen. De verschillende onderdelen komen niet in direct contact met de patiënt of de arts en de computer en het 3D-volgsysteem voldoen ruimschoots aan de vereiste veiligheidsprotocollen. Er is dus geen risico voor de patiënten.

Het 3D-trackingsysteem is door de FDA goedgekeurd voor medisch gebruik en is geclassificeerd als Type CF, de strengste classificatie, vereist voor die toepassingen waarbij het toegepaste onderdeel in direct geleidend contact staat met het hart of andere toepassingen die noodzakelijk worden geacht. Het 3D-volgsysteem maakt ook deel uit van een goedgekeurde studie in Helsinki in het ziekenhuis van Bnei-Zion (monitoring van de voortgang van de geboorte, studie geïnitieerd door Dr. Yoav Paltieli). verkregen in een reeks voorbereidende experimenten uitgevoerd op 30 patiënten met het Navigo™-systeem in Bnei-Zion als onderdeel van een Helsinki-parcours (0101-10-BNZ). Het systeem is ook goedgekeurd voor gebruik in Haemek medisch centrum (Helsinki nummer, 0018-11) en Meir medisch centrum (?). Daarom is er, gezien de bovengenoemde informatie, geen risico voor de patiënten en de gebruikers.