Новая технология 3D-навигации для улучшенной ТРУЗИ-биопсии простаты (NaSBxP01)

Введение Биопсия предстательной железы – это процедура, при которой из мужской предстательной железы берутся небольшие образцы для последующего исследования на наличие рака. Обычно его проводят, когда показатели анализа крови на ПСА повышаются до уровня, связанного с возможным наличием рака предстательной железы.

Наиболее распространенным методом биопсии предстательной железы является трансректальная процедура под ультразвуковым контролем. Информация, полученная при стандартной биопсии простаты, неполноценна и даже вводит в заблуждение. Рак можно не заметить при первичной и даже при повторной биопсии. Более того, обнаружение опухоли не может точно предсказать ее размер и расположение1. Было доказано, что точное расположение полученных ядер, даже при первичной биопсии, может влиять на частоту обнаружения рака2.

Инструмент визуализации, который обеспечит трехмерную навигацию в объеме предстательной железы и выбор мест биопсии с учетом ранее взятого ядра, позволит построить «карту опухоли» (т. определение размера и локализации опухоли). Путем картирования рака предстательной железы можно выбрать адекватное лечение, избегая чрезмерного или недостаточного лечения.

Однако, чтобы получить точное картирование злокачественной ткани, в дополнение к навигационной системе должен быть также реализован дополнительный оптимизированный метод патологии. Было показано, что процедура предварительного встраивания, которая сохраняет ориентацию образца, развертывание , а расположение вдоль насечки иглы улучшает гистологический выход и, следовательно, частоту обнаружения рака3.

Рабочая станция NaviGo™ (далее именуемая «Рабочая станция NaviGo™» или «Система NaviGo™») позволяет врачам видеть предстательную железу вместе с участками биопсии в трехмерном (3D) представлении, смоделированном из двухмерных (2D) изображений. Рабочая станция NaviGo™ была разработана в качестве дополнения к стандартным процедурам ухода, для работы со стандартными ректальными ультразвуковыми датчиками и для использования вместе с методами, используемыми в настоящее время. Никаких изменений в используемых в настоящее время процедурах и методах не требуется и не предлагается. В дополнение к системе Navigo была разработана система полуавтоматической загрузки образцов биопсии предстательной железы, которая сохраняет ориентацию, развертывание и единство образца для повышения полезности патологии.

ЦЕЛЬ И ОБОСНОВАНИЕ Цель исследования Оценить вклад системы Navigo™, вспомогательного навигационного инструмента для ТРУЗИ-биопсии простаты, в повышение способности обнаружения рака простаты.

Обоснование

Система Navigo™ представляет собой неинвазивный навигационный инструмент, который создает онлайновую 3D-модель предстательной железы, помогающую врачу ориентироваться в объеме предстательной железы во время процедуры биопсии без изменения системы визуализации или процедуры биопсии. Возможность создания 3D-модели предстательной железы и точного и равномерного расположения иглы для биопсии позволит получить более точную биопсию и лучший анализ процедуры и патологических результатов, следовательно, это может улучшить клинические результаты и может привести к новым методам лечения/диагностики. стратегии.

ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА И НАЗНАЧЕНИЕ

Рабочая станция NaviGo используется в качестве дополнения к процедурам ультразвуковой визуализации и биопсии предстательной железы. При работе со стандартным оборудованием в процедуре биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ программное обеспечение NaviGo™ можно использовать для следующих целей:

• В помощь врачу путем передачи и отображения ультразвуковых изображений на экране рабочего места;
• Построить отображение и манипулировать 3D-моделью простаты на экране;
• Архивирование ультразвуковых изображений и 3D-модели;
• Предоставление решений по управлению данными;
• Отслеживание, отображение и запись траектории движения иглы для биопсии в режиме реального времени.

Рабочая станция NaviGo™ предназначена для работы со стандартной трансректальной ультразвуковой системой без изменения или вмешательства в рабочий процесс врача. Ультразвуковые изображения отображаются на ультразвуковой системе, а информация, предоставляемая NaviGo, предоставляет врачу дополнительную информацию во время процедуры. Рабочая станция NaviGo™ подключается к видеовыходу ультразвуковой системы и отслеживает положение ультразвукового датчика с помощью стандартной электромагнитной системы слежения, состоящей из двух датчиков, один из которых находится на ультразвуковом датчике (в основании/неинвазивной части датчика). ), а другой на спине пациента, передатчик, расположенный под матрасом пациента, блок обработки данных, портативный компьютер и экран рабочей станции. На рисунке 1 ниже представлен общий вид рабочей станции NaviGo™.

Система NaviGo™ — это вспомогательный инструмент в управлении процедурой биопсии простаты. Система NaviGo™ позволяет отслеживать, записывать и управлять биопсией простаты. Система NaviGo™ предназначена для помощи врачу в проведении биопсии предстательной железы путем отображения 3D-модели с отслеживанием и записью положения иглы для биопсии в режиме реального времени. Устройство включает в себя средства для компенсации движения тела пациента и предстательной железы в любой момент во время процедуры. 3D-модель можно вращать, манипулировать и отображать по выбору врача.

Система Navigo™ предназначена для записи и отображения в формате 3D процедуры биопсии любого пациента, подвергающегося трансректальной биопсии простаты. Система Navigo™ предназначена для записи всех данных начального сканирования, измерений объема и введения иглы для биопсии. Все изображения сохраняются и могут быть просмотрены при постанализе, местоположение иглы может быть обновлено в соответствии с отметкой врача на записанном ультразвуковом изображении, а результаты патологии будут отображаться в цвете на 3D-модели.

После процедуры врач определяет границы простаты на выбранных ультразвуковых изображениях, и отображается 3D-модель простаты со всеми зарегистрированными местоположениями образцов биопсии, отображаемыми в объеме простаты. После анализа врач сможет проверить качество рассеяния образцов биопсии в объеме предстательной железы и обновить результаты патологии.

Краткое описание функций/возможностей рабочей станции NaviGo™.

1. Управление данными пациентов (запись, поиск, автономный анализ и добавление результатов биопсии).
2. Контурная 3D-модель предстательной железы (рендеринг поверхности).
3. Отслеживание траектории иглы в режиме реального времени — траектория отображается на 3D-модели.
4. Запись мест биопсии — с использованием предоставленной оператором информации о том, где были получены биопсии, в нижней части 3D-модели предусмотрена метка длиной 20 мм (где траектория пересекает 3D-модель), причем каждая метка пронумерована и связана с соответствующим сохраненным УЗИ. изображение.
5. Расчет и измерение объема простаты — отображается 3D-модель с расчетом объема, а также доступны возможности 2D-измерения (точка к точке внутри модели).
6. Планирование процедуры в автономном режиме - на ранее полученной 3D-модели с обновленными результатами патологии врач может схематично разместить будущие места биопсии.
7. Управление и отображение результатов патологии — обновление результатов патологии в 3D-модели и отображение цвета в зависимости от серьезности результатов.
8. Отчет о процедуре - автоматически формируется по окончании каждой процедуры в формате HTML. Отчет также можно сохранить на внешнем запоминающем устройстве или просмотреть позднее.

МЕТОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ Дизайн исследования

1. Исследование представляет собой открытое проспективное исследование.
2. Процедура трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем будет проводиться в соответствии со стандартной схемой 12 биопсий.
3. В дополнение к стандартной процедуре под матрацем пациента будет установлен плоский электромагнитный передатчик, 2 внешних датчика и подставка системы Navigo™, включающая портативный компьютер и экран рабочей станции (подробности см. в приложении A – Руководство пользователя).
4. После первоначального сканирования простаты и стандартных измерений объема, выполненных врачом, будет создана трехмерная онлайн-модель в качестве дополнительной информации к стандартному изображению в B-режиме. Врач будет ориентироваться и определять положение биопсии, используя стандартное ультразвуковое изображение в B-режиме и онлайн-модель простаты 3D, которые отображаются на экране рабочей станции.
5. Полученные образцы биопсии будут помещены распрямленными в предназначенную для патологии кассету или набор для ориентации биопсий, состоящий из фильтрующих мембран из нитратной целлюлозы. (См. приложение Б, В).
6. Сведения о пациенте, основные местоположения в объеме простаты сохраняются для будущего анализа и планирования.
7. Данные, полученные в этих экспериментах, будут сравниваться с ретроспективными данными сопоставимой когорты пациентов, прошедших стандартные процедуры с той же схемой биопсии. (Контрольная группа будет выбрана по сходным характеристикам пациентов — возрасту, уровню ПСА).

Конечные точки

• Частота обнаружения рака (путем патологии) по сравнению с контрольной группой — стандартная биопсия 12 по ретроспективным данным.
• Анализ распределения положительных ядер в объеме предстательной железы.
• Частота обнаружения по сравнению с уровнем ПСА.

ПРЕДМЕТ ВЕРБОВКИ

Исследуемая популяция будет набрана из пула пациентов, которым запланирована стандартная процедура трансректальной биопсии.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

Система Navigo™ представляет собой вспомогательный навигационный инструмент, помогающий врачу ориентироваться в объеме предстательной железы. Врач может определить местонахождение ядра биопсии в соответствии с желаемой схемой биопсии. Врач может в режиме реального времени видеть расположение ранее полученных кернов и, таким образом, получить желаемое рассредоточение кернов и избежать перекрытия между соседними кернами. Основные положения сохраняются для анализа после процедуры и планирования на будущее. Таким образом, пациент может извлечь выгоду из точного позиционирования образцов биопсии, что может увеличить частоту обнаружения рака в текущей биопсии и предоставить исходную информацию для будущих процедур.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

Система Navigo™ — это вспомогательный инструмент, который не требует каких-либо изменений в проводимой сегодня процедуре и не заменяет ультразвуковое исследование в В-режиме, а работает параллельно с ним, добавляя 3D-информацию. Различные компоненты не вступают в прямой контакт с пациентом или врачом, а компьютер и система 3D-слежения полностью соответствуют необходимым протоколам безопасности. Следовательно, опасности для пациентов нет.

Система 3D-слежения одобрена FDA для медицинского использования и классифицируется как тип CF, что является наиболее строгой классификацией, требуемой для тех приложений, где рабочая часть находится в прямом токопроводящем контакте с сердцем или другими приложениями, которые считаются необходимыми. Система 3D-слежения также является частью утвержденного испытания в Хельсинки в больнице Бней-Цион (мониторинг хода родов, испытание, инициированное доктором Йоавом Палтьели). Согласно накопленному опыту, побочные эффекты, боль или дискомфорт для пациентов не ожидаются. полученные в ходе серии предварительных экспериментов, проведенных на 30 пациентах с системой Navigo™ в Бней-Ционе в рамках исследования в Хельсинки (0101-10-BNZ). Система также одобрена для использования в медицинском центре Хаемек (номер Хельсинки, 0018-11) и медицинском центре Меир (?). Таким образом, с учетом вышеизложенной информации риск для пациентов и пользователей отсутствует.