Una nueva tecnología de navegación 3D para mejorar la biopsia de próstata TRUS (NaSBxP01)

Introducción La biopsia de próstata es un procedimiento en el que se extraen pequeñas muestras de la glándula prostática de un hombre para luego analizarlas en busca de cáncer. Por lo general, se realiza cuando los puntajes de un análisis de sangre de PSA aumentan a un nivel que se asocia con la posible presencia de cáncer de próstata.

El método más común para realizar un procedimiento de biopsia de próstata es el procedimiento transrectal guiado por ecografía. La información obtenida de la biopsia de próstata estándar es deficiente e incluso engañosa. Los cánceres pueden pasarse por alto en la biopsia inicial e incluso en la biopsia repetida. Además, la detección de un tumor no puede predecir con precisión el tamaño y la ubicación del tumor1. Se comprobó que la ubicación exacta de los núcleos obtenidos, incluso en una biopsia inicial, puede influir en la tasa de detección de cáncer2.

Una herramienta de imagen que permitirá una navegación tridimensional en el volumen de la próstata y la selección de las ubicaciones de las biopsias en vista de los núcleos anteriores permitirá construir un "mapa tumoral" (es decir, detectar el tamaño y la ubicación del tumor). Al mapear el cáncer de próstata, se puede elegir un tratamiento adecuado y evitar un tratamiento excesivo o insuficiente.

Sin embargo, para poder producir un mapeo preciso del tejido maligno, también se debe implementar un método de patología optimizado complementario además del sistema de navegación, se ha demostrado que un procedimiento de preincrustación que mantiene la orientación, el despliegue y la unidad de la muestra. , y la ubicación a lo largo de la muesca de la aguja mejora el rendimiento histológico y, por lo tanto, la tasa de detección de cáncer3.

La estación de trabajo NaviGo™ (en adelante, la estación de trabajo NaviGo™ o el sistema NaviGo™) permite a los médicos ver la glándula prostática junto con los sitios de biopsia en una vista tridimensional (3D), modelada a partir de imágenes bidimensionales (2D). La estación de trabajo NaviGo™ se diseñó como complemento de los procedimientos de atención estándar, para trabajar con sondas de ultrasonido rectales estándar y para incorporarse junto con las técnicas empleadas actualmente. No se requiere ni se sugiere ningún cambio en los procedimientos y técnicas empleados actualmente. En complemento al sistema Navigo se desarrolló un sistema de descarga semiautomática de núcleos de biopsia prostática que mantiene la orientación, desdoblamiento y unidad de la muestra para aumentar la utilidad en patología.

OBJETIVO Y JUSTIFICACIÓN Objetivo del estudio Evaluar la contribución del sistema Navigo™, una herramienta de ayuda a la navegación para la biopsia de próstata TRUS, para aumentar la capacidad de detección del cáncer de próstata.

Razón fundamental

El sistema Navigo™ es una herramienta de navegación no invasiva que produce un modelo 3D en línea de la próstata que ayuda al médico a navegar en el volumen de la próstata durante el procedimiento de biopsia sin cambiar el sistema de imágenes o la rutina de la biopsia en absoluto. La capacidad de crear un modelo 3D de la próstata y colocar la aguja de biopsia de manera precisa y uniforme permitirá una biopsia más precisa y un mejor análisis del procedimiento y los resultados patológicos, por lo que podría mejorar los resultados clínicos y conducir a nuevos tratamientos/diagnósticos. estrategias.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Y USO PREVISTO

La estación de trabajo NaviGo se utiliza como complemento de los procedimientos de obtención de imágenes por ultrasonido y biopsia de la glándula prostática. Cuando se opera junto con el equipo estándar en un procedimiento de biopsia de próstata guiada por TRUS, el software NaviGo™ se puede usar para lo siguiente:

• Para ayudar al médico mediante la transferencia y visualización de imágenes de ultrasonido en la pantalla de la estación de trabajo;
• Cree, muestre y manipule un modelo 3D de la próstata en la pantalla;
• Archivar las imágenes de ultrasonido y el modelo 3D;
• Suministro de soluciones de gestión de datos;
• Seguimiento, visualización y registro de la ubicación de la trayectoria de la aguja de biopsia en tiempo real.

La estación de trabajo NaviGo™ está diseñada para funcionar con un sistema de ultrasonido transrectal estándar sin cambiar o interferir con el flujo de trabajo del médico. Las imágenes de ultrasonido se muestran en el sistema de ultrasonido y la información proporcionada por NaviGo brinda información adicional al médico durante el procedimiento. La estación de trabajo NaviGo™ se conecta a la salida de video del sistema de ultrasonido y rastrea la posición de la sonda de ultrasonido mediante un sistema de seguimiento electromagnético comercial que consta de dos sensores, uno en la sonda de ultrasonido (en la base/parte no invasiva de la sonda ) y el otro en la espalda del paciente, un transmisor colocado debajo del colchón del paciente, una unidad de procesamiento, una computadora portátil y la pantalla de la estación de trabajo. La figura 1 a continuación presenta una vista general de la estación de trabajo NaviGo™.

El sistema NaviGo™ es una herramienta de ayuda en el manejo del procedimiento de biopsia de próstata. El sistema NaviGo™ permite el seguimiento, registro y gestión de biopsias de próstata. El sistema NaviGo™ está diseñado para ayudar al médico a realizar procedimientos de biopsia de próstata al mostrar un modelo 3D con seguimiento y registro en tiempo real de la ubicación de la aguja de biopsia. El dispositivo incluye medios para compensar el movimiento del cuerpo y de la próstata del paciente en cualquier momento durante el procedimiento. El modelo 3D se puede rotar, manipular y mostrar según la elección preferida del médico.

El sistema Navigo™ está diseñado para registrar y mostrar en 3D el procedimiento de biopsia de cualquier paciente que se someta a una biopsia transrectal de próstata. El sistema Navigo™ está diseñado para registrar todos los datos del escaneo inicial, las mediciones de volumen y la inserción de la aguja de biopsia. Todas las imágenes se guardan y se pueden revisar en el análisis posterior, la ubicación de la aguja se puede actualizar de acuerdo con la marca del médico en la imagen de ultrasonido registrada y los resultados de la patología se mostrarán en color en el modelo 3D.

En el procedimiento posterior, el médico define los límites de la próstata en imágenes de ultrasonido seleccionadas y se muestra un modelo 3D de la próstata con todas las ubicaciones de las muestras de biopsia registradas que se muestran en el volumen prostático. El médico podrá examinar en el análisis posterior la calidad de dispersión de las muestras de biopsia en el volumen prostático y actualizar los resultados de la patología.

Resumen de características/capacidades incorporadas en NaviGo™ Workstation.

1. Gestión de datos de pacientes (grabación, recuperación, análisis fuera de línea y adición de resultados de biopsias).
2. Modelo 3D de la próstata basado en el contorno (representación superficial).
3. Seguimiento en tiempo real de la trayectoria de la aguja: la trayectoria se muestra en el modelo 3D.
4. Registro de las ubicaciones de las biopsias: utilizando la información proporcionada por el operador sobre dónde se obtuvieron las biopsias, se proporciona una marca de 20 mm de largo en la parte inferior del modelo 3D (donde la trayectoria cruzó el modelo 3D), con cada marca numerada y vinculada a la US guardada relevante imagen.
5. Cálculo y medición del volumen de la próstata: se muestra un modelo 3D con el cálculo del volumen y están disponibles capacidades de medición 2D (punto a punto dentro del modelo).
6. Planificación de procedimientos fuera de línea: en el modelo 3D adquirido anteriormente con los resultados de patología actualizados, el médico puede ubicar esquemáticamente las ubicaciones de biopsias futuras.
7. Gestión y visualización de resultados de patología: actualización de los resultados de patología al modelo 3D y visualización a color según la gravedad de los resultados.
8. Informe de procedimiento: generado automáticamente al final de cada procedimiento en formato HTML. El informe también puede guardarse en un dispositivo de memoria externo o verse más tarde.

MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS Diseño del estudio

1. El estudio es un estudio prospectivo abierto.
2. El procedimiento de biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal se realizará de acuerdo con el esquema estándar de 12 biopsias.
3. Además de la configuración del procedimiento normal, habrá un transmisor plano electromagnético debajo del colchón del paciente, 2 sensores conectados externamente y el soporte del sistema Navigo™ que incluye una computadora portátil y la pantalla de la estación de trabajo (detallado en el Apéndice A - Manual del usuario).
4. Después de la exploración inicial de la próstata y las mediciones de volumen estándar realizadas por el médico, se producirá un modelo 3D en línea como información complementaria a la imagen estándar en modo B. El médico navegará y determinará la posición de la biopsia utilizando la imagen de ultrasonido en modo B estándar y el modelo en línea de próstata 3D, ambos mostrados en la pantalla de la estación de trabajo.
5. Las muestras de biopsia obtenidas se colocarán enderezadas en un casete de patología designado o en un kit para la orientación de biopsias, constituido por membranas filtrantes de nitrato de celulosa. (Ver apéndice B, C).
6. Los detalles del paciente, las ubicaciones centrales en el volumen de la próstata se guardan para futuros análisis y planificación.
7. Los datos obtenidos en estos experimentos se compararán con datos retrospectivos de una cohorte comparable de pacientes que se sometieron a procedimientos estándar con el mismo esquema de biopsia. (La cohorte de control se elegirá para tener características similares del paciente: edad, nivel de PSA).

Puntos finales

• Tasa de detección de cáncer (a través de patología) en comparación con un grupo de control: biopsia estándar 12 a partir de datos retrospectivos.
• Análisis de la distribución de núcleos positivos en el volumen prostático.
• Tasa de detección frente al nivel de PSA.

RECLUTAMIENTO DE SUJETOS

La población del estudio se reclutará del grupo de pacientes que están programados para un procedimiento de biopsia transrectal estándar.

BENEFICIOS POTENCIALES PARA LOS PACIENTES

El sistema Navigo™ es una herramienta de ayuda a la navegación que ayuda al médico a navegar en el volumen de la próstata. El médico puede ubicar el núcleo de la biopsia de acuerdo con el esquema de biopsia deseado. El médico puede ver en línea la ubicación de los muñones anteriores obtenidos, y así ganar la conveniente dispersión de los muñones y evitar el solapamiento entre muñones adyacentes. Las posiciones principales se guardan para el análisis posterior al procedimiento y la planificación futura. Por lo tanto, el paciente puede beneficiarse de un posicionamiento preciso de los núcleos de biopsia, lo que puede aumentar la tasa de detección de cáncer en la biopsia actual y producir información de referencia para futuros procedimientos.

RIESGOS POTENCIALES PARA LOS PACIENTES

El sistema Navigo™ es una herramienta de ayuda que no requiere ningún cambio en el procedimiento que se realiza hoy y no reemplaza al ultrasonido en modo B, sino que funciona en paralelo para agregar información 3D. Los diversos componentes no entran en contacto directo con el paciente o el médico y la computadora y el sistema de seguimiento 3D están dentro de los protocolos de seguridad requeridos. Por lo tanto, no hay riesgo para los pacientes.

El sistema de seguimiento 3D está aprobado por la FDA para uso médico y está clasificado como Tipo CF, que es la clasificación más estricta, y se requiere para aquellas aplicaciones en las que la parte aplicada está en contacto conductivo directo con el corazón u otras aplicaciones que se consideren necesarias. El sistema de seguimiento 3D también forma parte de un ensayo aprobado de Helsinki en el hospital Bnei-Zion (seguimiento del progreso del parto, ensayo iniciado por el Dr. Yoav Paltieli) No se esperan efectos adversos, ningún dolor o molestia para los pacientes de acuerdo con la experiencia acumulada obtenido en una serie de experimentos preliminares realizados en 30 pacientes con el sistema Navigo™ en Bnei-Zion como parte de un ensayo de Helsinki (0101-10-BNZ). El sistema también está aprobado para su uso en el centro médico Haemek (número de Helsinki, 0018-11) y el centro médico Meir (?). Por lo tanto, en vista de la información mencionada anteriormente, no existe ningún riesgo para los pacientes y los usuarios.