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Prévenir la douleur après une chirurgie cardiaque

4 novembre 2024 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Essai prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo sur l'analgésie préemptive pour prévenir la douleur après une sternotomie en chirurgie cardiaque.

L'utilisation de l'analgésie préventive pour prévenir la douleur après une sternotomie pour une chirurgie cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Première sternotomie pour toute chirurgie cardiaque
  • Patient âgé de 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence (décision d'opérer prise le jour de l'intervention)
  • Sternotomie précédente
  • Insuffisance rénale préopératoire (eGFR <60 ml/min)
  • Antécédents de douleur chronique non angineuse
  • Médicaments contre la douleur chronique autres que le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Utilisation concomitante d'oxycodone, de lorazépam ou d'éthanol.
  • Utilisation concomitante de tout médicament contre la douleur neuropathique, par ex. antiépileptiques, antidépresseurs
  • Allergie à la prégabaline, à la gabapentine ou à la kétamine
  • Grossesse
  • Compréhension limitée des échelles de notation numériques
  • Participation antérieure à d'autres essais portant sur des agents analgésiques ou tout autre IMP au cours des trois mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle : Placebo + Placebo
Capsules de placebo et perfusion de placebo
Médicament: Gélules placebos
Capsule unique (2 heures) en préopératoire et postopératoire deux fois par jour pendant 10 jours, suivie d'une réduction de dose à une capsule unique deux fois par jour pendant 2 jours et enfin à une capsule unique deux fois par jour pendant 2 jours
Médicament: Perfusion placebo
Perfusion intraveineuse de placebo salin normal pendant 48 heures
Comparateur actif: Perfusion de prégabaline et de placebo
Gélules de prégabaline et perfusion de placebo
Médicament: Perfusion placebo
Perfusion intraveineuse de placebo salin normal pendant 48 heures
Médicament: Prégabaline
150 mg (2 h) en préopératoire et deux fois par jour en postopératoire pendant 10 jours, suivi d'une réduction de la dose à 75 mg deux fois par jour pendant 2 jours et enfin à 50 mg deux fois par jour pendant 2 jours
Comparateur actif: Infusion de prégabaline + kétamine
Gélules de prégabaline + infusion de kétamine
Médicament: Prégabaline
150 mg (2 h) en préopératoire et deux fois par jour en postopératoire pendant 10 jours, suivi d'une réduction de la dose à 75 mg deux fois par jour pendant 2 jours et enfin à 50 mg deux fois par jour pendant 2 jours
Médicament: Infusion de kétamine
0,1 mg/kg/h pendant 48 heures après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (autour du site d'incision de la sternotomie) après la chirurgie, au repos et après 3 toux maximales.
Délai: 3 et 6 mois post sternotomie
3 et 6 mois post sternotomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine à 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 24 heures après la chirurgie, au repos et après 3 toux maximales
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Scores de sédation (y compris pCO2) et nausées 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Épisodes d'effets secondaires (étourdissements, confusion, vision floue)
Délai: 48 premières heures
48 premières heures
Délai d'extubation
Délai: Période de récupération post-opératoire
Période de récupération post-opératoire
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Post opératoire - aiguë
Post opératoire - aiguë
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après la chirurgie
28 jours après la chirurgie
Score de douleur neuropathique
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
S-LANSS (Short form Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs)
3 et 6 mois après la chirurgie
Qualité de vie
Délai: 3 et 6 mois
Échelle de notation validée EQ-5D
3 et 6 mois
Survie
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Mesures TVQ
Délai: Pré op et post op à 72h et 3 mois
Seuils de pression de la douleur (PPT) utilisant l'algométrie, à la fois avant et après le contrôle inhibiteur des nocivités diffuses (DNIC) Seuils de détection tactile et de la douleur avec stimulation statique mécanique utilisant les cheveux de Von Frey (VFH) Évaluation dynamique de la sommation temporelle et de l'hyéralgésie secondaire avec VFH
Pré op et post op à 72h et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and the London NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

12 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2011

Première publication (Estimé)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reda 007583
  • 2010-024462-21 (Identificateur de registre: EudraCT)
  • 11/H0703/7 (Identificateur de registre: UK REC Ref)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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