Prevenção da dor após cirurgia cardíaca
4 de novembro de 2024 atualizado por: Barts & The London NHS Trust
Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de analgesia preventiva para prevenir a dor após esternotomia para cirurgia cardíaca.
O uso de analgesia preventiva para prevenir a dor após esternotomia para cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Esternotomia de primeira vez para todas as cirurgias cardíacas
- Paciente de 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência (decisão de operar tomada no dia da cirurgia)
- esternotomia anterior
- Insuficiência renal pré-operatória (eGFR <60 ml/min)
- História de dor crônica não anginosa
- Medicação para dor crônica, exceto paracetamol e anti-inflamatórios não esteróides
- Uso concomitante de oxicodona, lorazepam ou etanol.
- Uso concomitante de qualquer medicamento para dor neuropática, por ex. antiepilépticos, antidepressivos
- Alergia a pregabalina, gabapentina ou cetamina
- Gravidez
- Compreensão limitada de escalas de pontuação numérica
- Participação anterior em outros estudos investigando agentes analgésicos ou qualquer IMP nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle: Placebo + Placebo
Cápsulas de placebo e infusão de placebo
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Cápsula única (2 horas) no pré-operatório e duas vezes ao dia no pós-operatório por 10 dias, seguida de redução da dose para cápsula única duas vezes ao dia por 2 dias e finalmente para cápsula única duas vezes ao dia por 2 dias
Infusão intravenosa de placebo salino normal por 48 horas
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Comparador Ativo: Infusão de pregabalina e placebo
Cápsulas de pregabalina e infusão de placebo
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Infusão intravenosa de placebo salino normal por 48 horas
150 mg (2 horas) no pré-operatório e duas vezes ao dia no pós-operatório por 10 dias, seguido de redução da dose para 75 mg duas vezes ao dia por 2 dias e finalmente para 50 mg duas vezes ao dia por 2 dias
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Comparador Ativo: Infusão de Pregabalina + Cetamina
Cápsulas de pregabalina + infusão de cetamina
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150 mg (2 horas) no pré-operatório e duas vezes ao dia no pós-operatório por 10 dias, seguido de redução da dose para 75 mg duas vezes ao dia por 2 dias e finalmente para 50 mg duas vezes ao dia por 2 dias
0,1mg/kg/h por 48 horas no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) pontuação de dor (em torno do local da incisão da esternotomia) após a cirurgia, em repouso e após 3 tosses máximas.
Prazo: 3 e 6 meses após a esternotomia
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3 e 6 meses após a esternotomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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24 horas pós cirurgia
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Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) 24 horas após a cirurgia, em repouso e após 3 tosses máximas
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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24 horas pós cirurgia
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Sedação (incluindo pCO2) e pontuação de náusea 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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24 horas pós cirurgia
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Episódios de efeitos colaterais (tonturas, confusão, visão turva)
Prazo: Primeiras 48 horas
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Primeiras 48 horas
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Tempo para extubação
Prazo: Período de recuperação pós operatório
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Período de recuperação pós operatório
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Tempo de internação em terapia intensiva e hospital
Prazo: Pós-operatório - agudo
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Pós-operatório - agudo
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias pós cirurgia
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28 dias pós cirurgia
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Escore de dor neuropática
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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S-LANSS (forma abreviada de avaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds)
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: 3 e 6 meses
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Escala de pontuação validada EQ-5D
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3 e 6 meses
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Sobrevivência
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Medições QST
Prazo: Pré e pós operatório em 72h e 3 meses
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Limiares de pressão de dor (PPT) usando algometria, pré e pós Controle Inibitório Nocivo Difuso (DNIC) Limiares de Detecção Tátil e de Dor com estímulo mecânico estático usando cabelos de Von Frey (VFH) Avaliação dinâmica de somação temporal e hieralgesia secundária com VFH
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Pré e pós operatório em 72h e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and the London NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
12 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Atributos da doença
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Neuralgia
- Hiperalgesia
- Doença crônica
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Pregabalina
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- Reda 007583
- 2010-024462-21 (Identificador de registro: EudraCT)
- 11/H0703/7 (Identificador de registro: UK REC Ref)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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