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심장 수술 후 통증 예방

2024년 11월 4일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

심장 수술을 위한 흉골 절개술 후 통증을 예방하기 위한 선제적 진통제의 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.

심장 수술을 위한 흉골 절개술 후 통증을 예방하기 위한 선제적 진통제 사용

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 모든 심장 수술에 대한 최초의 흉골 절개술
  • 18~80세 환자

제외 기준:

  • 응급 수술(수술 당일 수술 결정)
  • 이전 흉골 절개술
  • 수술 전 신부전(eGFR <60 ml/min)
  • 만성 비 협심증 통증의 병력
  • 파라세타몰 이외의 만성 진통제 및 비스테로이드성 항염증제
  • 옥시코돈, 로라제팜 또는 에탄올의 동시 사용.
  • 신경병성 통증에 대한 약물의 동시 사용(예: 항경련제, 항우울제
  • 프레가발린, 가바펜틴 또는 케타민에 대한 알레르기
  • 임신
  • 수치 점수 척도에 대한 제한된 이해
  • 지난 3개월 동안 진통제 또는 임의의 IMP를 조사하는 다른 시험에 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군: 위약 + 위약
위약 캡슐 및 위약 주입
의약품: 위약 캡슐
수술 전 2시간, 수술 후 10일 동안 1일 2회, 2일 동안 1일 2회 단일 캡슐로 용량 감소, 마지막으로 2일 동안 1일 2회 단일 캡슐로 용량 감소
의약품: 위약 주입
48시간 동안 정상 식염수 위약 정맥 주입
활성 비교기: 프레가발린 및 위약 주입
Pregabalin 캡슐 및 위약 주입
의약품: 위약 주입
48시간 동안 정상 식염수 위약 정맥 주입
의약품: 프레가발린
수술 전 150mg(2시간), 수술 후 10일 동안 하루에 두 번, 2일 동안 하루 두 번 75mg으로 감량하고 마지막으로 2일 동안 하루 두 번 50mg으로 감량합니다.
활성 비교기: 프레가발린 + 케타민 주입
프레가발린 캡슐 + 케타민 주입
의약품: 프레가발린
수술 전 150mg(2시간), 수술 후 10일 동안 하루에 두 번, 2일 동안 하루 두 번 75mg으로 감량하고 마지막으로 2일 동안 하루 두 번 50mg으로 감량합니다.
의약품: 케타민 주입
수술 후 48시간 동안 0.1mg/kg/hr

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수치 등급 척도(NRS) 통증 점수(흉골절개 절개 부위 주변) 수술 후, 안정 시 및 3회 최대 기침 후.
기간: 흉골 절개 후 3개월 및 6개월
흉골 절개 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간에 총 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
수술 후 24시간, 안정 시 및 3회 최대 기침 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
수술 후 24시간에 진정(pCO2 포함) 및 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
부작용 에피소드(현기증, 착란, 시야 흐림)
기간: 처음 48시간
처음 48시간
발관 시간
기간: 수술 후 회복 기간
수술 후 회복 기간
집중 치료 및 병원 체류 기간
기간: 수술 후 - 급성
수술 후 - 급성
28일 사망
기간: 수술 후 28일
수술 후 28일
신경병성 통증 점수
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
S-LANSS(신경병증 증상 및 징후에 대한 약식 Leeds 평가)
수술 후 3개월 및 6개월
삶의 질
기간: 3개월 및 6개월
EQ-5D 검증 점수 척도
3개월 및 6개월
활착
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
QST 측정
기간: 수술 전 및 수술 후 72시간 3개월
알고리즘을 사용한 PPT(고통 압력 역치), 사전 및 사후 확산 유해 억제 제어(DNIC) Von Frey hairs(VFH)를 사용한 기계적 정적 자극을 사용한 촉각 및 통증 감지 역치
수술 전 및 수술 후 72시간 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barts & The London NHS Trust

수사관

  • 연구 책임자: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and The London NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Reda 007583
  • 2010-024462-21 (레지스트리 식별자: EudraCT)
  • 11/H0703/7 (레지스트리 식별자: UK REC Ref)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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