Prevención del dolor después de una cirugía cardíaca
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
Ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de analgesia preventiva para prevenir el dolor después de la esternotomía para cirugía cardíaca.
El uso de analgesia preventiva para prevenir el dolor después de la esternotomía para cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Esternotomía por primera vez para todas las cirugías cardíacas
- Paciente de 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia (decisión de operar tomada el día de la cirugía)
- Esternotomía previa
- Insuficiencia renal preoperatoria (eGFR <60 ml/min)
- Antecedentes de dolor crónico no anginoso.
- Medicamentos para el dolor crónico que no sean paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos
- Uso concomitante de oxicodona, lorazepam o etanol.
- El uso concurrente de cualquier fármaco para el dolor neuropático, p. antiepilépticos, antidepresivos
- Alergia a la pregabalina, gabapentina o ketamina
- El embarazo
- Comprensión limitada de las escalas de puntuación numérica
- Participación previa en otros ensayos que investigaron agentes analgésicos o cualquier IMP en los tres meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control: Placebo + Placebo
Cápsulas de placebo e infusión de placebo
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Cápsula única (2 horas) antes de la operación y dos veces al día después de la operación durante 10 días, seguida de una reducción de la dosis a una cápsula única dos veces al día durante 2 días y finalmente a una cápsula única dos veces al día durante 2 días
Infusión intravenosa de placebo de solución salina normal durante 48 horas
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Comparador activo: Infusión de Pregabalina y Placebo
Cápsulas de pregabalina e infusión de placebo
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Infusión intravenosa de placebo de solución salina normal durante 48 horas
150 mg (2 horas) antes de la operación y dos veces al día después de la operación durante 10 días, seguido de una reducción de la dosis a 75 mg dos veces al día durante 2 días y finalmente a 50 mg dos veces al día durante 2 días
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Comparador activo: Infusión de Pregabalina + Ketamina
Cápsulas de pregabalina + infusión de ketamina
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150 mg (2 horas) antes de la operación y dos veces al día después de la operación durante 10 días, seguido de una reducción de la dosis a 75 mg dos veces al día durante 2 días y finalmente a 50 mg dos veces al día durante 2 días
0,1 mg/kg/h durante 48 horas después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) puntuación de dolor (alrededor del sitio de incisión de la esternotomía) después de la cirugía, en reposo y después de 3 toses máximas.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la esternotomía
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3 y 6 meses después de la esternotomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina a las 24 horas poscirugía
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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24 horas post cirugía
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) a las 24 horas después de la cirugía, en reposo y después de 3 toses máximas
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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24 horas post cirugía
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Sedación (incluida la pCO2) y puntuaciones de náuseas a las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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24 horas post cirugía
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Episodios de efectos secundarios (mareos, confusión, visión borrosa)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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Primeras 48 horas
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Período de recuperación posoperatorio
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Período de recuperación posoperatorio
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Duración de la estancia en cuidados intensivos y hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio - agudo
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Postoperatorio - agudo
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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28 días después de la cirugía
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Puntuación de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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S-LANSS (Evaluación abreviada de Leeds de síntomas y signos neuropáticos)
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Escala de puntuación validada EQ-5D
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3 y 6 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Mediciones QST
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a las 72hrs y 3 meses
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Umbrales de Presión del Dolor (PPT) usando algometría, tanto pre como post Control Inhibitorio Nocivo Difuso (DNIC) Umbrales de Detección del Dolor y Táctiles con estímulo estático mecánico usando pelos de Von Frey (VFH) Evaluación dinámica de suma temporal e hiperalgesia secundaria con VFH
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Preoperatorio y postoperatorio a las 72hrs y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and the London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
12 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Neuralgia
- Hiperalgesia
- Enfermedad crónica
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Pregabalina
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Reda 007583
- 2010-024462-21 (Identificador de registro: EudraCT)
- 11/H0703/7 (Identificador de registro: UK REC Ref)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .