Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af smerter efter hjerteoperation

4. november 2024 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med forebyggende analgesi for at forhindre smerter efter sternotomi til hjertekirurgi.

Anvendelse af forebyggende analgesi for at forhindre smerter efter sternotomi til hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Førstegangs sternotomi for al hjertekirurgi
  • Patient i alderen 18 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akutoperation (beslutning om operation taget på operationsdagen)
  • Tidligere sternotomi
  • Præoperativ nyresvigt (eGFR <60 ml/min)
  • Anamnese med kronisk ikke-anginal smerte
  • Kronisk smertestillende medicin bortset fra paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Samtidig brug af oxycodon, lorazepam eller ethanol.
  • Samtidig brug af medicin mod neuropatiske smerter f.eks. antiepileptika, antidepressiva
  • Allergi over for pregabalin, gabapentin eller ketamin
  • Graviditet
  • Begrænset forståelse af numeriske scoringsskalaer
  • Tidligere deltagelse i andre forsøg, der undersøger smertestillende midler eller IMP i de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol: Placebo + Placebo
Placebo-kapsler og placebo-infusion
Medicin: Placebo kapsler
Enkelt kapsel (2 timer) før operationen og to gange dagligt efter operationen i 10 dage, efterfulgt af dosisreduktion til enkelt kapsel to gange dagligt i 2 dage og til sidst til enkelt kapsel to gange dagligt i 2 dage
Medicin: Placebo infusion
Normal saltvand placebo intravenøs infusion i 48 timer
Aktiv komparator: Pregabalin og placebo infusion
Pregabalin kapsler og placebo infusion
Medicin: Placebo infusion
Normal saltvand placebo intravenøs infusion i 48 timer
Medicin: Pregabalin
150 mg (2 timer) før operationen og to gange dagligt efter operationen i 10 dage, efterfulgt af dosisreduktion til 75 mg to gange dagligt i 2 dage og til sidst til 50 mg to gange dagligt i 2 dage
Aktiv komparator: Pregabalin + Ketamin infusion
Pregabalin kapsler + Ketamin infusion
Medicin: Pregabalin
150 mg (2 timer) før operationen og to gange dagligt efter operationen i 10 dage, efterfulgt af dosisreduktion til 75 mg to gange dagligt i 2 dage og til sidst til 50 mg to gange dagligt i 2 dage
Medicin: Ketamin infusion
0,1 mg/kg/time i 48 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore (omkring sternotomiincisionsstedet) efter operation, i hvile og efter 3 maksimale hoste.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter sternotomi
3 og 6 måneder efter sternotomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)-score 24 timer efter operationen, i hvile og efter 3 maksimale hoste
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Sedation (inklusive pCO2) og kvalme score 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Bivirkningsepisoder (svimmelhed, forvirring, sløret syn)
Tidsramme: De første 48 timer
De første 48 timer
Tid til ekstubering
Tidsramme: Periode efter opsving
Periode efter opsving
Opholdslængde på intensiv og hospital
Tidsramme: Postoperativ - akut
Postoperativ - akut
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter operationen
28 dage efter operationen
Neuropatisk smertescore
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
S-LANSS (Kortform Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn)
3 og 6 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
EQ-5D valideret scoringsskala
3 og 6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
QST målinger
Tidsramme: Før op og post op ved 72 timer og 3 måneder
Smertetrykstærskler (PPT) ved hjælp af algoritme, både før og efter Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) Taktil- og smertedetektionstærskler med mekanisk statisk stimulus ved hjælp af Von Frey-hår (VFH) Dynamisk vurdering af temporal summation og sekundær hyeralgesi med VFH
Før op og post op ved 72 timer og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

12. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2011

Først opslået (Anslået)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reda 007583
  • 2010-024462-21 (Registry Identifier: EudraCT)
  • 11/H0703/7 (Registry Identifier: UK REC Ref)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner