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Prevenire il dolore dopo un intervento chirurgico al cuore

4 novembre 2024 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di analgesia preventiva per prevenire il dolore dopo la sternotomia per cardiochirurgia.

L'uso dell'analgesia preventiva per prevenire il dolore dopo sternotomia per cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Prima sternotomia per tutti gli interventi di cardiochirurgia
  • Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza (decisione di operare presa il giorno dell'intervento)
  • Precedente sternotomia
  • Insufficienza renale preoperatoria (eGFR <60 ml/min)
  • Storia di dolore cronico non anginoso
  • Farmaci per il dolore cronico diversi dal paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Uso concomitante di ossicodone, lorazepam o etanolo.
  • Uso concomitante di farmaci per il dolore neuropatico, ad es. antiepilettici, antidepressivi
  • Allergia a pregabalin, gabapentin o ketamina
  • Gravidanza
  • Comprensione limitata delle scale di punteggio numeriche
  • Precedenti partecipazioni ad altri studi sugli agenti analgesici o qualsiasi IMP nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo: Placebo + Placebo
Capsule di placebo e infusione di placebo
Droga: Capsule placebo
Capsula singola (2 ore) prima dell'intervento e due volte al giorno dopo l'intervento per 10 giorni, seguita dalla riduzione della dose a singola capsula due volte al giorno per 2 giorni e infine a singola capsula due volte al giorno per 2 giorni
Droga: Infusione di placebo
Normale infusione endovenosa di placebo salino per 48 ore
Comparatore attivo: Infusione di pregabalin e placebo
Capsule di Pregabalin e infusione di Placebo
Droga: Infusione di placebo
Normale infusione endovenosa di placebo salino per 48 ore
Droga: Pregabalin
150 mg (2 ore) prima dell'intervento e due volte al giorno dopo l'intervento per 10 giorni, seguiti da riduzione della dose a 75 mg due volte al giorno per 2 giorni e infine a 50 mg due volte al giorno per 2 giorni
Comparatore attivo: Pregabalin + infusione di ketamina
Pregabalin capsule + infusione di ketamina
Droga: Pregabalin
150 mg (2 ore) prima dell'intervento e due volte al giorno dopo l'intervento per 10 giorni, seguiti da riduzione della dose a 75 mg due volte al giorno per 2 giorni e infine a 50 mg due volte al giorno per 2 giorni
Droga: Infusione di ketamina
0,1 mg/kg/ora per 48 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) (intorno al sito di incisione della sternotomia) dopo l'intervento chirurgico, a riposo e dopo 3 colpi di tosse massimali.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la sternotomia
3 e 6 mesi dopo la sternotomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, a riposo e dopo 3 colpi di tosse massima
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Punteggi di sedazione (inclusa pCO2) e nausea a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Episodi di effetti collaterali (vertigini, confusione, visione offuscata)
Lasso di tempo: Prime 48 ore
Prime 48 ore
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Periodo di recupero post operatorio
Periodo di recupero post operatorio
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Postoperatorio - acuto
Postoperatorio - acuto
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
S-LANSS (Forma abbreviata Valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Scala di punteggio convalidata EQ-5D
3 e 6 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Misure QST
Lasso di tempo: Pre e post operatorio a 72 ore e 3 mesi
Soglie di pressione del dolore (PPT) utilizzando l'algometria, sia pre che post Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) Soglie tattili e di rilevamento del dolore con stimolo statico meccanico utilizzando i capelli di Von Frey (VFH) Valutazione dinamica della sommatoria temporale e dell'ieralgesia secondaria con VFH
Pre e post operatorio a 72 ore e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and The London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reda 007583
  • 2010-024462-21 (Identificatore di registro: EudraCT)
  • 11/H0703/7 (Identificatore di registro: UK REC Ref)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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