Förebygga smärta efter hjärtkirurgi
4 november 2024 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust
Prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning av förebyggande analgesi för att förhindra smärta efter sternotomi för hjärtkirurgi.
Användning av förebyggande analgesi för att förhindra smärta efter sternotomi för hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Första gången sternotomi för all hjärtkirurgi
- Patient i åldern 18 - 80 år
Exklusions kriterier:
- Akutkirurgi (beslut att operera tas på operationsdagen)
- Tidigare sternotomi
- Preoperativ njursvikt (eGFR <60 ml/min)
- Historik av kronisk icke-anginal smärta
- Andra kroniska smärtstillande läkemedel än paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Samtidig användning av oxikodon, lorazepam eller etanol.
- Samtidig användning av något läkemedel mot neuropatisk smärta t.ex. antiepileptika, antidepressiva
- Allergi mot pregabalin, gabapentin eller ketamin
- Graviditet
- Begränsad förståelse för numeriska poängskalor
- Tidigare deltagande i andra försök som undersöker smärtstillande medel eller någon IMP under de tre föregående månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll: Placebo + Placebo
Placebokapslar och placeboinfusion
|
En kapsel (2 timmar) före operation och två gånger dagligen efter operation i 10 dagar, följt av dosreduktion till en kapsel två gånger dagligen i 2 dagar och slutligen till en kapsel två gånger dagligen i 2 dagar
Normal intravenös infusion av placebo med saltlösning i 48 timmar
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin och placebo infusion
Pregabalin kapslar och placebo infusion
|
Normal intravenös infusion av placebo med saltlösning i 48 timmar
150 mg (2 timmar) före operationen och två gånger dagligen efter operationen i 10 dagar, följt av dosreduktion till 75 mg två gånger dagligen i 2 dagar och slutligen till 50 mg två gånger dagligen i 2 dagar
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin + Ketamin infusion
Pregabalinkapslar + Ketamininfusion
|
150 mg (2 timmar) före operationen och två gånger dagligen efter operationen i 10 dagar, följt av dosreduktion till 75 mg två gånger dagligen i 2 dagar och slutligen till 50 mg två gånger dagligen i 2 dagar
0,1 mg/kg/timme i 48 timmar efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng (runt sternotomiincisionsställe) efter operation, i vila och efter 3 maximala hostningar.
Tidsram: 3 och 6 månader efter sternotomi
|
3 och 6 månader efter sternotomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng 24 timmar efter operationen, i vila och efter 3 maximala hostar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Sedation (inklusive pCO2) och illamående poäng 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Biverkningsepisoder (yrsel, förvirring, dimsyn)
Tidsram: Första 48 timmarna
|
Första 48 timmarna
|
|
|
Dags för extubation
Tidsram: Återhämtningsperiod efter operation
|
Återhämtningsperiod efter operation
|
|
|
Längd på intensivvård och sjukhus
Tidsram: Postoperativ - akut
|
Postoperativ - akut
|
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
28 dagar efter operationen
|
|
|
Neuropatisk smärtpoäng
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
S-LANSS (Kortform Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs)
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 och 6 månader
|
EQ-5D validerad poängskala
|
3 och 6 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
|
QST-mått
Tidsram: Före och efter operation vid 72 timmar och 3 månader
|
Smärttryckströsklar (PPT) med algoritm, både före och efter Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) Taktila och smärtdetekteringströsklar med mekanisk statisk stimulans med hjälp av Von Frey-hår (VFH) Dynamisk bedömning av temporal summation och sekundär hyeralgesi med VFH
|
Före och efter operation vid 72 timmar och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and the London NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
12 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2011
Första postat (Beräknad)
29 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Sensationsstörningar
- Somatosensoriska störningar
- Neuralgi
- Hyperalgesi
- Kronisk sjukdom
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumkanalblockerare
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Pregabalin
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- Reda 007583
- 2010-024462-21 (Registeridentifierare: EudraCT)
- 11/H0703/7 (Registeridentifierare: UK REC Ref)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .