Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu ennaltaehkäisevän kivunlievityksen koe sydänleikkauksen sternotomian jälkeisen kivun estämiseksi.

Ennalta ehkäisevän analgesian käyttö sydänleikkauksen sterotomia jälkeisen kivun estämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ensimmäistä kertaa sterotomia kaikkiin sydänleikkauksiin
  • Potilas 18-80-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus (leikkauspäätös tehty leikkauspäivänä)
  • Edellinen sterotomia
  • Preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min)
  • Aiempi krooninen ei-anginakipu
  • Muut kroonisen kivun lääkkeet kuin parasetamoli ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
  • Oksikodonin, loratsepaamin tai etanolin samanaikainen käyttö.
  • Minkä tahansa neuropaattisen kivun lääkkeiden samanaikainen käyttö, esim. epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet
  • Allergia pregabaliinille, gabapentiinille tai ketamiinille
  • Raskaus
  • Rajoitettu ymmärrys numeerisista pisteytysasteikoista
  • Aiempi osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa tutkittiin kipulääkkeitä tai mitä tahansa IMP:tä edellisten kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolli: Placebo + Placebo
Plasebo-kapselit ja plasebo-infuusio
Lääke: Placebo-kapselit
Yksi kapseli (2 tuntia) ennen leikkausta ja kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen 10 päivän ajan, jonka jälkeen annosta pienennetään yhteen kapseliin kahdesti päivässä 2 päivän ajan ja lopuksi yhteen kapseliin kahdesti päivässä 2 päivän ajan
Lääke: Placebo-infuusio
Normaali suolaliuos lumelääke suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan
Active Comparator: Pregabaliini ja plasebo-infuusio
Pregabaliinikapselit ja plasebo-infuusio
Lääke: Placebo-infuusio
Normaali suolaliuos lumelääke suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan
Lääke: Pregabaliini
150 mg (2 tuntia) ennen leikkausta ja kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen 10 päivän ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan ja lopuksi 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan
Active Comparator: Pregabaliini + ketamiini-infuusio
Pregabaliinikapselit + ketamiini-infuusio
Lääke: Pregabaliini
150 mg (2 tuntia) ennen leikkausta ja kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen 10 päivän ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan ja lopuksi 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan
Lääke: Ketamiini-infuusio
0,1 mg/kg/h 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet (sternotomian viiltokohdan ympärillä) leikkauksen jälkeen, levossa ja 3 maksimiyskän jälkeen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sterotomiasta
3 ja 6 kuukautta sterotomiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen, levossa ja 3 maksimiyskän jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatio (mukaan lukien pCO2) ja pahoinvointipisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutusjaksot (huimaus, sekavuus, näön hämärtyminen)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
Ensimmäiset 48 tuntia
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Toipumisaika leikkauksen jälkeen
Toipumisaika leikkauksen jälkeen
Tehohoidossa ja sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen - akuutti
Leikkauksen jälkeinen - akuutti
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
28 päivää leikkauksen jälkeen
Neuropaattisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
S-LANSS (lyhytmuoto Leeds Assessment of neuropathic Symptoms and Signs)
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
EQ-5D validoitu pisteytysasteikko
3 ja 6 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
QST mittaukset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen 72 tuntia ja 3 kuukautta
Pain Pressure Threshold (PPT) algoritmia käyttäen, sekä ennen että jälkeen diffuusia haitallista estokontrollia (DNIC) kosketus- ja kivuntunnistuskynnykset mekaanisella staattisella ärsykkeellä Von Freyn hiuksia (VFH) käyttäen Dynaaminen ajallisen summauksen ja sekundaarisen hyeralgesian arviointi VFH:lla
Ennen leikkausta ja sen jälkeen 72 tuntia ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and the London NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Reda 007583
  • 2010-024462-21 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
  • 11/H0703/7 (Rekisterin tunniste: UK REC Ref)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Placebo-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa