Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение боли после операции на сердце

4 ноября 2024 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование превентивной анальгезии для предотвращения боли после стернотомии при кардиохирургии.

Использование упреждающей анальгезии для предотвращения боли после стернотомии при кардиохирургических вмешательствах

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Первая стернотомия во всех кардиохирургических операциях
  • Пациент в возрасте 18 - 80 лет

Критерий исключения:

  • Экстренная операция (решение об операции принимается в день операции)
  • Предыдущая стернотомия
  • Предоперационная почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин)
  • Хроническая неангинальная боль в анамнезе
  • Лекарства от хронической боли, кроме парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов
  • Одновременный прием оксикодона, лоразепама или этанола.
  • Одновременное использование любых препаратов для лечения невропатической боли, например. противоэпилептические, антидепрессанты
  • Аллергия на прегабалин, габапентин или кетамин
  • Беременность
  • Ограниченное понимание числовых шкал оценки
  • Предыдущее участие в других исследованиях анальгетиков или любого ИЛП в течение предыдущих трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль: плацебо + плацебо
Капсулы плацебо и инфузия плацебо
Лекарство: Капсулы плацебо
Одна капсула (2 часа) до операции и два раза в день после операции в течение 10 дней с последующим снижением дозы до одной капсулы два раза в день в течение 2 дней и, наконец, до одной капсулы два раза в день в течение 2 дней.
Лекарство: Вливание плацебо
Внутривенное вливание плацебо в физиологическом растворе в течение 48 часов.
Активный компаратор: Инфузия прегабалина и плацебо
Капсулы прегабалина и инфузия плацебо
Лекарство: Вливание плацебо
Внутривенное вливание плацебо в физиологическом растворе в течение 48 часов.
Лекарство: Прегабалин
150 мг (2 часа) до операции и два раза в день после операции в течение 10 дней с последующим снижением дозы до 75 мг два раза в день в течение 2 дней и, наконец, до 50 мг два раза в день в течение 2 дней.
Активный компаратор: Инфузия прегабалина + кетамина
Капсулы прегабалина + инфузия кетамина
Лекарство: Прегабалин
150 мг (2 часа) до операции и два раза в день после операции в течение 10 дней с последующим снижением дозы до 75 мг два раза в день в течение 2 дней и, наконец, до 50 мг два раза в день в течение 2 дней.
Лекарство: Инфузия кетамина
0,1 мг/кг/час в течение 48 часов после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — оценка боли (вокруг места стернотомного разреза) после операции, в состоянии покоя и после 3 максимальных приступов кашля.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после стернотомии
Через 3 и 6 месяцев после стернотомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после операции, в покое и после 3 максимальных приступов кашля
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
Седация (включая pCO2) и тошнота через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
Эпизоды побочных эффектов (головокружение, спутанность сознания, нечеткость зрения)
Временное ограничение: Первые 48 часов
Первые 48 часов
Время до экстубации
Временное ограничение: Послеоперационный восстановительный период
Послеоперационный восстановительный период
Длительность пребывания в реанимации и стационаре
Временное ограничение: Послеоперационный - острый
Послеоперационный - острый
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после операции
28 дней после операции
Оценка нейропатической боли
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
S-LANSS (Краткая форма оценки невропатических симптомов и признаков по Лидсу)
Через 3 и 6 месяцев после операции
Качество жизни
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Утвержденная шкала оценки EQ-5D
3 и 6 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
QST-измерения
Временное ограничение: До операции и после операции через 72 часа и 3 месяца
Пороги болевого давления (ППБ) с использованием алгометрии, как до, так и после Диффузного Болезненного Ингибиторного Контроля (DNIC) Тактильные Пороги и Пороги Обнаружения Боли с механическим статическим стимулом с использованием волос фон Фрея (VFH) Динамическая оценка временной суммации и вторичной гиралгезии с VFH
До операции и после операции через 72 часа и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and the London NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

12 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Reda 007583
  • 2010-024462-21 (Идентификатор реестра: EudraCT)
  • 11/H0703/7 (Идентификатор реестра: UK REC Ref)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться