Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti po operaci srdce

4. listopadu 2024 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie preemptivní analgezie k prevenci bolesti po sternotomii pro srdeční chirurgii.

Použití preemptivní analgezie k prevenci bolesti po sternotomii pro srdeční chirurgii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • První sternotomie pro všechny kardiochirurgie
  • Pacient ve věku 18 - 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace (rozhodnutí o operaci přijaté v den operace)
  • Předchozí sternotomie
  • Předoperační selhání ledvin (eGFR <60 ml/min)
  • Chronická neanginózní bolest v anamnéze
  • Léky na chronickou bolest jiné než paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léky
  • Současné užívání oxykodonu, lorazepamu nebo ethanolu.
  • Současné užívání jakýchkoli léků na neuropatickou bolest, např. antiepileptika, antidepresiva
  • Alergie na pregabalin, gabapentin nebo ketamin
  • Těhotenství
  • Omezené chápání numerických bodovacích stupnic
  • Předchozí účast v jiných studiích zkoumajících analgetika nebo jakýkoli IMP v předchozích třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání: Placebo + Placebo
Placebo kapsle a infuze placeba
Lék: Placebo kapsle
Jedna tobolka (2 hodiny) před operací a dvakrát denně po operaci po dobu 10 dnů s následným snížením dávky na jednu tobolku dvakrát denně po dobu 2 dnů a nakonec na jednu tobolku dvakrát denně po dobu 2 dnů
Lék: Infuze placeba
Normální fyziologický roztok placeba intravenózní infuze po dobu 48 hodin
Aktivní komparátor: Infuze pregabalinu a placeba
Pregabalinové tobolky a infuze placeba
Lék: Infuze placeba
Normální fyziologický roztok placeba intravenózní infuze po dobu 48 hodin
Lék: Pregabalin
150 mg (2 hodiny) před operací a dvakrát denně po operaci po dobu 10 dnů s následným snížením dávky na 75 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů a nakonec na 50 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů
Aktivní komparátor: Pregabalin + infuze ketaminu
Pregabalinové kapsle + infuze ketaminu
Lék: Pregabalin
150 mg (2 hodiny) před operací a dvakrát denně po operaci po dobu 10 dnů s následným snížením dávky na 75 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů a nakonec na 50 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů
Lék: Ketaminová infuze
0,1 mg/kg/h po dobu 48 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti (kolem místa sternotomické incize) po operaci, v klidu a po 3 maximálních zakašlání.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po sternotomii
3 a 6 měsíců po sternotomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) skóre 24 hodin po operaci, v klidu a po 3 maximálních zakašlání
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Sedace (včetně pCO2) a nauzea skóre 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Epizody vedlejších účinků (závratě, zmatenost, rozmazané vidění)
Časové okno: Prvních 48 hodin
Prvních 48 hodin
Čas na extubaci
Časové okno: Doba zotavení po operaci
Doba zotavení po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Časové okno: Pooperační - akutní
Pooperační - akutní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po operaci
28 dní po operaci
Skóre neuropatické bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
S-LANSS (krátká forma Leedsova hodnocení neuropatických symptomů a příznaků)
3 a 6 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: 3 a 6 měsíců
EQ-5D validovaná bodovací stupnice
3 a 6 měsíců
Přežití
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
QST měření
Časové okno: Před operací a po operaci v 72 hodinách a 3 měsících
Pain Pressure Thresholds (PPT) pomocí algometrie, před i po difuzní škodlivě inhibiční kontrole (DNIC), taktilní a prahové hodnoty detekce bolesti s mechanickým statickým stimulem pomocí Von Freyových vlasů (VFH) Dynamické hodnocení časové sumace a sekundární hyeralgezie pomocí VFH
Před operací a po operaci v 72 hodinách a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reda 007583
  • 2010-024462-21 (Identifikátor registru: EudraCT)
  • 11/H0703/7 (Identifikátor registru: UK REC Ref)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit