Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bólowi po operacji serca

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana placebo próba prewencyjnej analgezji w celu zapobiegania bólowi po sternotomii w kardiochirurgii.

Zastosowanie analgezji zapobiegawczej w celu zapobiegania bólowi po sternotomii podczas operacji kardiochirurgicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Pierwsza sternotomia we wszystkich operacjach kardiochirurgicznych
  • Pacjent w wieku 18 - 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w trybie nagłym (decyzja o operacji podjęta w dniu operacji)
  • Poprzednia sternotomia
  • Przedoperacyjna niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min)
  • Historia przewlekłego bólu innego niż dusznica bolesna
  • Przewlekłe leki przeciwbólowe inne niż paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Jednoczesne stosowanie oksykodonu, lorazepamu lub etanolu.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków na ból neuropatyczny, np. leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne
  • Alergia na pregabalinę, gabapentynę lub ketaminę
  • Ciąża
  • Ograniczone zrozumienie liczbowych skal punktacji
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach oceniających środki przeciwbólowe lub jakikolwiek IMP w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola: Placebo + Placebo
Kapsułki placebo i infuzja placebo
Lek: Kapsułki placebo
Pojedyncza kapsułka (2 godziny) przed operacją i dwa razy dziennie po operacji przez 10 dni, następnie zmniejszenie dawki do pojedynczej kapsułki dwa razy dziennie przez 2 dni i ostatecznie do pojedynczej kapsułki dwa razy dziennie przez 2 dni
Lek: Infuzja placebo
Wlew dożylny placebo z normalną solą fizjologiczną przez 48 godzin
Aktywny komparator: Wlew pregabaliny i placebo
Kapsułki pregabaliny i infuzja placebo
Lek: Infuzja placebo
Wlew dożylny placebo z normalną solą fizjologiczną przez 48 godzin
Lek: Pregabalina
150 mg (2 godziny) przed operacją i dwa razy dziennie po operacji przez 10 dni, następnie zmniejszenie dawki do 75 mg dwa razy dziennie przez 2 dni i ostatecznie do 50 mg dwa razy dziennie przez 2 dni
Aktywny komparator: Infuzja pregabaliny + ketaminy
Kapsułki pregabaliny + wlew ketaminy
Lek: Pregabalina
150 mg (2 godziny) przed operacją i dwa razy dziennie po operacji przez 10 dni, następnie zmniejszenie dawki do 75 mg dwa razy dziennie przez 2 dni i ostatecznie do 50 mg dwa razy dziennie przez 2 dni
Lek: Infuzja ketaminy
0,1 mg/kg/h przez 48 godzin po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) (wokół miejsca nacięcia sternotomii) po operacji, w spoczynku i po 3 maksymalnych kaszlach.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po sternotomii
3 i 6 miesięcy po sternotomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) 24 godziny po operacji, w spoczynku i po 3 maksymalnych kaszlach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Sedacja (w tym pCO2) i nudności po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Epizody działań niepożądanych (zawroty głowy, dezorientacja, niewyraźne widzenie)
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Pierwsze 48 godzin
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Okres rekonwalescencji po operacji
Okres rekonwalescencji po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Ramy czasowe: Pooperacyjny - ostry
Pooperacyjny - ostry
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
28 dni po zabiegu
Skala bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
S-LANSS (skrócona forma Leeds Assessment of Neuropatic Objawy i oznaki)
3 i 6 miesięcy po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zwalidowana skala punktacji EQ-5D
3 i 6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Pomiary QST
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji w 72 godziny i 3 miesiące
Progi ciśnienia bólu (PPT) za pomocą algometrii, zarówno przed, jak i po kontroli rozproszonego szkodliwego hamowania (DNIC) Progi dotykowe i wykrywania bólu z mechanicznym bodźcem statycznym z użyciem włosów von Freya (VFH) Dynamiczna ocena sumowania czasowego i wtórnej hiperalgezji za pomocą VFH
Przed operacją i po operacji w 72 godziny i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and The London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

12 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reda 007583
  • 2010-024462-21 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
  • 11/H0703/7 (Identyfikator rejestru: UK REC Ref)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Kapsułki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj