- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01480765
Zapobieganie bólowi po operacji serca
11 listopada 2012 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana placebo próba prewencyjnej analgezji w celu zapobiegania bólowi po sternotomii w kardiochirurgii.
Zastosowanie analgezji zapobiegawczej w celu zapobiegania bólowi po sternotomii podczas operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust
-
Kontakt:
- Sibtain Anwar, MA MB FRCA
- Numer telefonu: +442034655361
- E-mail: sibtain.anwar@bartshealth.nhs.uk
-
Pod-śledczy:
- Sibtain Anwar, MA MB FRCA
-
Główny śledczy:
- Richard Langford, FRCA
-
Pod-śledczy:
- Chhaya Sharma, MB BS FRCA
-
Pod-śledczy:
- Junia Rahman, MB BS FRCA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Pierwsza sternotomia we wszystkich operacjach kardiochirurgicznych
- Pacjent w wieku 18 - 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w trybie nagłym (decyzja o operacji podjęta w dniu operacji)
- Poprzednia sternotomia
- Przedoperacyjna niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min)
- Historia przewlekłego bólu innego niż dusznica bolesna
- Przewlekłe leki przeciwbólowe inne niż paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Jednoczesne stosowanie oksykodonu, lorazepamu lub etanolu.
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków na ból neuropatyczny, np. leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne
- Alergia na pregabalinę, gabapentynę lub ketaminę
- Ciąża
- Ograniczone zrozumienie liczbowych skal punktacji
- Wcześniejszy udział w innych badaniach oceniających środki przeciwbólowe lub jakikolwiek IMP w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola: Placebo + Placebo
Kapsułki placebo i infuzja placebo
|
Pojedyncza kapsułka (2 godziny) przed operacją i dwa razy dziennie po operacji przez 10 dni, następnie zmniejszenie dawki do pojedynczej kapsułki dwa razy dziennie przez 2 dni i ostatecznie do pojedynczej kapsułki dwa razy dziennie przez 2 dni
Wlew dożylny placebo z normalną solą fizjologiczną przez 48 godzin
|
Aktywny komparator: Wlew pregabaliny i placebo
Kapsułki pregabaliny i infuzja placebo
|
Wlew dożylny placebo z normalną solą fizjologiczną przez 48 godzin
150 mg (2 godziny) przed operacją i dwa razy dziennie po operacji przez 10 dni, następnie zmniejszenie dawki do 75 mg dwa razy dziennie przez 2 dni i ostatecznie do 50 mg dwa razy dziennie przez 2 dni
|
Aktywny komparator: Infuzja pregabaliny + ketaminy
Kapsułki pregabaliny + wlew ketaminy
|
150 mg (2 godziny) przed operacją i dwa razy dziennie po operacji przez 10 dni, następnie zmniejszenie dawki do 75 mg dwa razy dziennie przez 2 dni i ostatecznie do 50 mg dwa razy dziennie przez 2 dni
0,1 mg/kg/h przez 48 godzin po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) (wokół miejsca nacięcia sternotomii) po operacji, w spoczynku i po 3 maksymalnych kaszlach.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po sternotomii
|
3 i 6 miesięcy po sternotomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite spożycie morfiny w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) 24 godziny po operacji, w spoczynku i po 3 maksymalnych kaszlach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Sedacja (w tym pCO2) i nudności po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Epizody działań niepożądanych (zawroty głowy, dezorientacja, niewyraźne widzenie)
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
|
Pierwsze 48 godzin
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Okres rekonwalescencji po operacji
|
Okres rekonwalescencji po operacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Ramy czasowe: Pooperacyjny - ostry
|
Pooperacyjny - ostry
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
|
28 dni po zabiegu
|
|
Skala bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
S-LANSS (skrócona forma Leeds Assessment of Neuropatic Objawy i oznaki)
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zwalidowana skala punktacji EQ-5D
|
3 i 6 miesięcy
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Pomiary QST
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji w 72 godziny i 3 miesiące
|
Progi ciśnienia bólu (PPT) za pomocą algometrii, zarówno przed, jak i po kontroli rozproszonego szkodliwego hamowania (DNIC) Progi dotykowe i wykrywania bólu z mechanicznym bodźcem statycznym z użyciem włosów von Freya (VFH) Dynamiczna ocena sumowania czasowego i wtórnej hiperalgezji za pomocą VFH
|
Przed operacją i po operacji w 72 godziny i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and The London NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Nerwoból
- Przewlekła choroba
- Hiperalgezja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Ketamina
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reda 007583
- 2010-024462-21 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
- 11/H0703/7 (Identyfikator rejestru: UK REC Ref)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułki placebo
-
Caelus Pharmaceuticals BVZakończony
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterDSM Nutritional Products, Inc.; VA Northern California Health Care SystemZakończonyHipertriglicerydemiaStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AbbottZakończony
-
AbbottZakończonyZaburzenie napadu częściowegoStany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony