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Vorbeugung von Schmerzen nach einer Herzoperation

4. November 2024 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur präventiven Analgesie zur Vorbeugung von Schmerzen nach Sternotomie bei Herzchirurgie.

Der Einsatz präventiver Analgesie zur Vorbeugung von Schmerzen nach einer Sternotomie bei Herzoperationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Erste Sternotomie für alle Herzoperationen
  • Patient im Alter von 18 – 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation (Entscheidung zur Operation wird am Tag der Operation getroffen)
  • Vorherige Sternotomie
  • Präoperatives Nierenversagen (eGFR <60 ml/min)
  • Chronische nicht-anginöse Schmerzen in der Vorgeschichte
  • Andere Medikamente gegen chronische Schmerzen als Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Gleichzeitige Anwendung von Oxycodon, Lorazepam oder Ethanol.
  • Gleichzeitige Einnahme jeglicher Medikamente gegen neuropathische Schmerzen, z.B. Antiepileptika, Antidepressiva
  • Allergie gegen Pregabalin, Gabapentin oder Ketamin
  • Schwangerschaft
  • Begrenztes Verständnis numerischer Bewertungsskalen
  • Frühere Teilnahme an anderen Studien zur Untersuchung von Analgetika oder IMP in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo + Placebo
Placebo-Kapseln und Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Einzelkapsel (2 Stunden) vor der Operation und zweimal täglich nach der Operation für 10 Tage, gefolgt von einer Dosisreduktion auf eine Einzelkapsel zweimal täglich für 2 Tage und schließlich auf eine Einzelkapsel zweimal täglich für 2 Tage
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Normale intravenöse Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung für 48 Stunden
Aktiver Komparator: Pregabalin- und Placebo-Infusion
Pregabalin-Kapseln und Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Normale intravenöse Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung für 48 Stunden
Arzneimittel: Pregabalin
150 mg (2 Stunden) präoperativ und zweimal täglich postoperativ für 10 Tage, gefolgt von einer Dosisreduktion auf 75 mg zweimal täglich für 2 Tage und schließlich auf 50 mg zweimal täglich für 2 Tage
Aktiver Komparator: Pregabalin + Ketamin-Infusion
Pregabalin-Kapseln + Ketamin-Infusion
Arzneimittel: Pregabalin
150 mg (2 Stunden) präoperativ und zweimal täglich postoperativ für 10 Tage, gefolgt von einer Dosisreduktion auf 75 mg zweimal täglich für 2 Tage und schließlich auf 50 mg zweimal täglich für 2 Tage
Arzneimittel: Ketamin-Infusion
0,1 mg/kg/h für 48 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) (um die Sternotomie-Inzisionsstelle herum) nach der Operation, in Ruhe und nach 3 maximalen Hustenanfällen.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Sternotomie
3 und 6 Monate nach Sternotomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet 24 Stunden nach der Operation, in Ruhe und nach 3 maximalen Hustenanfällen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Sedierungs- (einschließlich pCO2) und Übelkeitswerte 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Episoden von Nebenwirkungen (Schwindel, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen)
Zeitfenster: Erste 48 Stunden
Erste 48 Stunden
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Erholungsphase nach der Operation
Erholungsphase nach der Operation
Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativ – akut
Postoperativ – akut
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
28 Tage nach der Operation
Neuropathischer Schmerzscore
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
S-LANSS (Kurzform Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs)
3 und 6 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
EQ-5D-validierte Bewertungsskala
3 und 6 Monate
Überleben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
QST-Messungen
Zeitfenster: Vor und nach der Operation nach 72 Stunden und 3 Monaten
Schmerzdruckschwellen (PPT) unter Verwendung von Algometrie, sowohl vor als auch nach der diffusen hemmenden Kontrolle (Diffuse Noxious Inhibitory Control, DNIC). Taktile und Schmerzerkennungsschwellen mit mechanischem statischen Reiz unter Verwendung von Von-Frey-Haaren (VFH). Dynamische Bewertung der zeitlichen Summation und sekundären Hyeralgesie mit VFH
Vor und nach der Operation nach 72 Stunden und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reda 007583
  • 2010-024462-21 (Registrierungskennung: EudraCT)
  • 11/H0703/7 (Registrierungskennung: UK REC Ref)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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