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心臓手術後の痛みの予防

2024年11月4日 更新者：Barts & The London NHS Trust

心臓手術のための胸骨切開後の痛みを予防するための先制鎮痛法の前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。

心臓手術のための胸骨切開後の痛みを防ぐための先制鎮痛法の使用

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • すべての心臓手術において初めての胸骨切開
  • 18～80歳の患者

除外基準:

  • 緊急手術（手術当日に手術を決定）
  • 以前の胸骨切開術
  • 術前腎不全（eGFR <60 ml/分）
  • 慢性非狭心痛の病歴
  • パラセタモールおよび非ステロイド性抗炎症薬以外の慢性鎮痛薬
  • オキシコドン、ロラゼパム、またはエタノールの同時使用。
  • 神経障害性疼痛の薬剤の併用 抗てんかん薬、抗うつ薬
  • プレガバリン、ガバペンチン、またはケタミンに対するアレルギー
  • 妊娠
  • 数値的なスコアリングスケールについての理解が限られている
  • 過去3か月以内に鎮痛剤またはIMPを調査する他の試験に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照: プラセボ + プラセボ
プラセボカプセルとプラセボ点滴
薬：プラセボカプセル
術前に1カプセル（2時間）、術後は1日2回10日間投与し、その後1カプセルを1日2回2日間に減量し、最後に1カプセルを1日2回2日間に減量
薬：プラセボ点滴
生理食塩水プラセボの 48 時間点滴静注
アクティブコンパレータ：プレガバリンとプラセボの点滴
プレガバリンカプセルとプラセボ点滴
薬：プラセボ点滴
生理食塩水プラセボの 48 時間点滴静注
薬：プレガバリン
術前に150mg（2時間）、術後は1日2回10日間投与、その後75mgを1日2回2日間、最後に50mgを1日2回2日間に減量
アクティブコンパレータ：プレガバリン+ケタミン点滴静注
プレガバリンカプセル+ケタミン点滴
薬：プレガバリン
術前に150mg（2時間）、術後は1日2回10日間投与、その後75mgを1日2回2日間、最後に50mgを1日2回2日間に減量
薬：ケタミン点滴
術後 48 時間 0.1mg/kg/hr

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
数値評価スケール (NRS) の痛みスコア (胸骨切開部位周囲)、手術後、安静時および最大 3 回の咳の後。
時間枠：胸骨切開後3ヶ月と6ヶ月
胸骨切開後3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後24時間のモルヒネ総摂取量
時間枠：手術後24時間
手術後24時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、手術後 24 時間、安静時および最大 3 回の咳後のスコアです。
時間枠：手術後24時間
手術後24時間
手術後 24 時間の鎮静（pCO2 を含む）および吐き気のスコア
時間枠：手術後24時間
手術後24時間
副作用エピソード（めまい、混乱、かすみ目）
時間枠：最初の 48 時間
最初の 48 時間
抜管までの時間
時間枠：術後の回復期間
術後の回復期間
集中治療室および入院期間
時間枠：術後 - 急性期
術後 - 急性期
28日以内の死亡率
時間枠：手術後28日目
手術後28日目
神経因性疼痛スコア
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
S-LANSS (神経因性症状および徴候の短縮形リーズ評価)
術後3ヶ月と6ヶ月
生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
EQ-5D 検証済みスコアスケール
3ヶ月と6ヶ月
サバイバル
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
QST測定
時間枠：術前と術後72時間3ヶ月
アルゴリズムを使用した疼痛圧力閾値（PPT）、前後のびまん性侵害抑制制御（DNIC） フォン・フレイ毛を使用した機械的静的刺激による触覚および疼痛検出閾値（VFH） VFH による時間加算および二次痛覚の動的評価
術前と術後72時間3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barts & The London NHS Trust

捜査官

  • スタディディレクター：Sibtain Anwar, MA MB FRCA、Barts and the London NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月12日

一次修了 (実際)

2013年3月7日

研究の完了 (実際)

2013年3月7日

試験登録日

最初に提出

2011年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月24日

最初の投稿 (推定)

2011年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Reda 007583
  • 2010-024462-21 (レジストリ識別子：EudraCT)
  • 11/H0703/7 (レジストリ識別子：UK REC Ref)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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