Pijn voorkomen na een hartoperatie
4 november 2024 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust
Prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar preventieve analgesie ter voorkoming van pijn na sternotomie voor hartchirurgie.
Het gebruik van preventieve analgesie om pijn na sternotomie voor hartchirurgie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Eerste keer sternotomie voor alle hartoperaties
- Patiënt van 18 - 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie (beslissing om te opereren genomen op de dag van de operatie)
- Eerdere sternotomie
- Preoperatief nierfalen (eGFR <60 ml/min)
- Geschiedenis van chronische niet-angineuze pijn
- Chronische pijnmedicatie anders dan paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Gelijktijdig gebruik van oxycodon, lorazepam of ethanol.
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor neuropathische pijn, b.v. anti-epileptica, antidepressiva
- Allergie voor pregabaline, gabapentine of ketamine
- Zwangerschap
- Beperkt begrip van numerieke scoreschalen
- Eerdere deelname aan andere onderzoeken naar analgetica of IMP's in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle: Placebo + Placebo
Placebo-capsules en Placebo-infusie
|
Eén capsule (2 uur) preoperatief en tweemaal daags postoperatief gedurende 10 dagen, gevolgd door dosisverlaging tot één capsule tweemaal daags gedurende 2 dagen en ten slotte naar één capsule tweemaal daags gedurende 2 dagen
Normale zoutoplossing placebo intraveneuze infusie gedurende 48 uur
|
|
Actieve vergelijker: Pregabaline en Placebo-infusie
Pregabaline-capsules en Placebo-infusie
|
Normale zoutoplossing placebo intraveneuze infusie gedurende 48 uur
150 mg (2 uur) preoperatief en tweemaal daags postoperatief gedurende 10 dagen, gevolgd door dosisverlaging tot 75 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen en ten slotte tot 50 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Pregabaline + Ketamine-infusie
Pregabaline-capsules + ketamine-infuus
|
150 mg (2 uur) preoperatief en tweemaal daags postoperatief gedurende 10 dagen, gevolgd door dosisverlaging tot 75 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen en ten slotte tot 50 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen
0,1 mg/kg/uur gedurende 48 uur postoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) pijnscore (rond sternotomie-incisieplaats) na operatie, in rust en na 3 maximale hoestbuien.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na sternotomie
|
3 en 6 maanden na sternotomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) scoort 24 uur na de operatie, in rust en na 3 keer maximaal hoesten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Sedatie (inclusief pCO2) en misselijkheidsscores 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Episodes van bijwerkingen (duizeligheid, verwardheid, wazig zien)
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
|
Eerste 48 uur
|
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Postoperatieve herstelperiode
|
Postoperatieve herstelperiode
|
|
|
Duur van verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatief - acuut
|
Postoperatief - acuut
|
|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
28 dagen na de operatie
|
|
|
Neuropathische pijnscore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
S-LANSS (afgekort Leeds Assessment van neuropathische symptomen en tekenen)
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
EQ-5D gevalideerde scoreschaal
|
3 en 6 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
QST-metingen
Tijdsspanne: Pre op en post op 72 uur en 3 maanden
|
Pijndrukdrempels (PPT) met behulp van algometrie, zowel pre als post Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) Tactiele en pijndetectiedrempels met mechanische statische stimulus met Von Frey-haren (VFH) Dynamische beoordeling van temporele sommatie en secundaire hyeralgesie met VFH
|
Pre op en post op 72 uur en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and the London NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
12 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Neuralgie
- Hyperalgesie
- Chronische ziekte
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Anticonvulsiva
- Calciumkanaalblokkers
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Pregabaline
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- Reda 007583
- 2010-024462-21 (Register-ID: EudraCT)
- 11/H0703/7 (Register-ID: UK REC Ref)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .