Forebygging av smerter etter hjertekirurgi
4. november 2024 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust
Prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert utprøving av forebyggende analgesi for å forhindre smerter etter sternotomi for hjertekirurgi.
Bruk av forebyggende analgesi for å forhindre smerter etter sternotomi for hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Pain and Ananesthesia Research Centre, Barts and The London NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Førstegangs sternotomi for all hjertekirurgi
- Pasient i alderen 18 - 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi (beslutning om operasjon tatt på operasjonsdagen)
- Tidligere sternotomi
- Preoperativ nyresvikt (eGFR <60 ml/min)
- Historie med kronisk ikke-anginal smerte
- Kroniske smertestillende medikamenter annet enn paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Samtidig bruk av oksykodon, lorazepam eller etanol.
- Samtidig bruk av eventuelle medikamenter mot nevropatiske smerter, f.eks. antiepileptika, antidepressiva
- Allergi mot pregabalin, gabapentin eller ketamin
- Svangerskap
- Begrenset forståelse av numeriske poengskalaer
- Tidligere deltakelse i andre studier som undersøkte smertestillende midler eller IMP i de foregående tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll: Placebo + Placebo
Placebo-kapsler og placebo-infusjon
|
Enkelt kapsel (2 timer) før operasjonen og to ganger daglig etter operasjonen i 10 dager, etterfulgt av dosereduksjon til enkelt kapsel to ganger daglig i 2 dager og til slutt til enkelt kapsel to ganger daglig i 2 dager
Normal saltvann placebo intravenøs infusjon i 48 timer
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin og placebo infusjon
Pregabalin kapsler og placebo infusjon
|
Normal saltvann placebo intravenøs infusjon i 48 timer
150 mg (2 timer) før operasjonen og to ganger daglig etter operasjonen i 10 dager, etterfulgt av dosereduksjon til 75 mg to ganger daglig i 2 dager og til slutt til 50 mg to ganger daglig i 2 dager
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin + Ketamin infusjon
Pregabalin kapsler + Ketamin infusjon
|
150 mg (2 timer) før operasjonen og to ganger daglig etter operasjonen i 10 dager, etterfulgt av dosereduksjon til 75 mg to ganger daglig i 2 dager og til slutt til 50 mg to ganger daglig i 2 dager
0,1 mg/kg/time i 48 timer etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore (rundt sternotomi-snittstedet) etter operasjon, i hvile og etter 3 maksimal hoste.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter sternotomi
|
3 og 6 måneder etter sternotomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) skårer 24 timer etter operasjonen, i hvile og etter 3 maksimal hoste
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Sedasjon (inkludert pCO2) og kvalmeresultater 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Bivirkningsepisoder (svimmelhet, forvirring, tåkesyn)
Tidsramme: De første 48 timene
|
De første 48 timene
|
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Etter operasjonsperioden
|
Etter operasjonsperioden
|
|
|
Lengde på liggetid på intensiv og sykehus
Tidsramme: Postoperativ - akutt
|
Postoperativ - akutt
|
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
28 dager etter operasjonen
|
|
|
Nevropatisk smertescore
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
S-LANSS (kortform Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn)
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
EQ-5D validert poengskala
|
3 og 6 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
QST målinger
Tidsramme: Før op og post op ved 72 timer og 3 måneder
|
Smertetrykksterskler (PPT) ved bruk av algoritme, både før og etter Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) Taktil- og smertedeteksjonsterskler med mekanisk statisk stimulus ved bruk av Von Frey-hår (VFH) Dynamisk vurdering av temporal summering og sekundær hyeralgesi med VFH
|
Før op og post op ved 72 timer og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts and the London NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
12. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sensasjonsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Nevralgi
- Hyperalgesi
- Kronisk sykdom
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Pregabalin
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- Reda 007583
- 2010-024462-21 (Registeridentifikator: EudraCT)
- 11/H0703/7 (Registeridentifikator: UK REC Ref)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .