Mesure in vivo des modifications de l'épithélium cornéen chez les patients atteints de sécheresse oculaire
17 novembre 2016 mis à jour par: Alcon Research
Mesure in vivo des modifications de l'épithélium cornéen chez les patients atteints de sécheresse oculaire (DE)
Le but de cette étude est de mesurer les changements épithéliaux cornéens chez les sujets ayant les yeux secs à l'aide d'un nouveau gel lubrifiant pour les yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de mesurer les modifications de l'épithélium cornéen chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (DE) à l'aide d'un nouveau gel lubrifiant pour les yeux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent avoir des antécédents de sécheresse oculaire tels que déterminés par :
- Questionnaire
- Temps de rupture du film lacrymal inférieur ou égal à 10 secondes
- Score de Schirmer inférieur ou égal à 5 mm
- Coloration cornéenne supérieure ou égale à 3 dans chaque œil, et
- Positif pour la coloration conjonctivale (supérieur ou égal à 1)
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas porter de lentilles de contact dans la semaine précédant ou pendant l'étude, et ne peuvent pas avoir d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des gouttes de gel Systane.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SYSTANE® Gel Drops Gel lubrifiant pour les yeux
SYSTANE Gel Gouttes Lubrifiant Gel oculaire dosé (bilatéralement) 3 fois par jour pendant la période de 28 jours.
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SYSTANE Gel Gouttes Lubrifiant Gel oculaire dosé (bilatéralement) 3 fois par jour pendant la période de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'irrégularité épithéliale après 4 semaines de traitement avec un nouveau gel de larmes artificielles.
Délai: ligne de base et 28 jours
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Les changements dans l'irrégularité épithéliale après 4 semaines de traitement avec un nouveau gel de larmes artificielles.
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ligne de base et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2351788
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2016
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-09-49
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